Auditive Slow Wave Enhancement bei der Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (PDMCI-TS)

Einschlusskriterien:

• PD: Diagnose der PD nach internationalen Kriterien, mit leichter bis mittelschwerer Schwere der Erkrankung (Hoehn- und Yahr-Skala, Stadien ll-lll)
• PD: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums anzuwenden
• MCI: Diagnose von MCI nach internationalen Kriterien mit vorherrschender amnestischer Präsentation (single- oder multi-domain amnestic MCI)
• MCI: Anwesenheit eines Mitbewohners, der bei der Beantragung behilflich sein könnte
• MCI: Fähigkeit, die Intervention für die Dauer des Studiums anzuwenden, bei Bedarf mit Unterstützung des Mitbewohners

PD und MCI:

• Alter über 18 Jahre
• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
• Stabile häusliche Situation (z.B. langfristige Wohnmöglichkeit), die eine zuverlässige Anwendung der Intervention für die Dauer der Studie ermöglicht
• Ausreichende Deutschkenntnisse, um den Studienabläufen folgen und alle Fragen zu den Studienergebnissen beantworten zu können
• Die Dosierung von dopaminergen, cholinergen und anderen PD- oder MCI-Medikamenten muss mindestens 14 Tage vor Beginn der ersten Intervention stabil gewesen sein
• Negativer Schwangerschaftstest während des Screenings (außer bei Frauen, die länger als 1 Jahr chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind)

Ausschlusskriterien:

• PD: Vorhandensein von neurologischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen (andere als im Zusammenhang mit PD)
• PD: Parkinsonismus ohne Reaktion auf Levodopa; Atypische Parkinson-Syndrome
• PD: Kognitive Beeinträchtigung (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
• MCI: Vorliegende Diagnose einer neurologischen (außer MCI) oder interferierenden psychiatrischen Erkrankung oder Schlafstörung (z. Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom)

PD und MCI:

• Schwere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder Herzinsuffizienz
• Regelmäßige Anwendung der folgenden Arzneimittel: Benzodiazepine und andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Substanzen, Melatonin und andere schlaffördernde Substanzen, zugelassene Arzneimittel für Demenz vom Alzheimer-Typ (Acetylcholine-Esterase-Hemmer, Memantin)
• Unfähigkeit, die vom TSB Axo erzeugten Töne zu hören
• Hauterkrankungen/-probleme/-allergien im Gesichts-/Ohrenbereich, die sich durch das Anlegen von Elektroden verschlimmern könnten
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat oder Prüfmedizinprodukten innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
• Schichtdienst (Nachtarbeit)
• Reisen in mehr als 2 Zeitzonen im letzten Monat vor Beginn der Intervention oder während der Intervention (Beginn der Intervention wird an dieses Kriterium angepasst)
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (z. > 0,5 l Wein oder 1 l Bier pro Tag)
• Hoher Koffeinkonsum (> 5 Portionen/Tag; inkl. Kaffee, Energydrink)
• Implantierte Elektroden für die tiefe Hirnstimulation
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
• Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel, oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet