Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv Slow Wave Enhancement i Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt (PDMCI-TS)

14. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Vurdere effekter av auditiv langsom bølgeforsterkning på symptomer og biomarkørnivåer ved Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt: en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert crossover-studie

Studien tar sikte på å vurdere effekten av forbedring av auditiv slow-wave sleep (SWS) hos PD-pasienter og pasienter med amnestisk MCI. Pasientene vil bli randomisert til to grupper: Gruppe 1 vil først bli behandlet med auditiv stimulering i to uker og deretter – etter en utvaskingsperiode – byttet til to uker med falsk stimulering. Gruppe 2 vil først få falsk stimulering i to uker og deretter - etter en utvaskingsperiode - gå over til to ukers auditiv stimuleringsbehandling. Utvaskingsperioden i mellom vil være 2-4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert cross-over-studie for å vurdere effekten av auditiv slow-wave sleep (SWS) forsterkning hos PD-pasienter og pasienter med amnestisk MCI. Screeningsfasen inkluderer inngangsspørreskjemaer om inklusjons-/eksklusjonskriterier, søvnkvalitet, kronotype og handedness, og 1-4 screeningnetter hjemme med TSB Axo, for å tillate stimuleringsoptimalisering. En av screeningkveldene vil bli utvidet til å screene for søvnapné og periodiske lemmerbevegelser under søvn ved hjelp av en ambulant screeningsenhet. Ved endelig inkludering vil 24 PD- og 24 MCI-pasienter bli registrert i studien i en samlet periode på 6-8 uker (ikke inkludert screeningfase). Pasienter vil motta 2 uker med auditiv SWS-forsterkning og 2 uker med falsk stimulering (kun enhetspåføring, ingen toner spilt) i en motbalansert cross-over-design, med en 2-4 ukers utvaskingsperiode under cross-over. Studiebesøk vil bli utført umiddelbart før og etter hver intervensjonsperiode, det vil si etter 2 uker med henholdsvis auditiv stimulering eller falsk stimulering. Studiebesøk vil omfatte standardiserte kliniske undersøkelser, symptomspørreskjemaer, blodprøvetaking etter intervensjon og screening for uønskede hendelser av en studielege. Studiebesøk vil finne sted ved nevrologisk avdeling, Universitetssykehuset Zürich.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8050
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD: Diagnose av PD etter internasjonale kriterier, med mild til moderat sykdomsgrad (Hoehn og Yahr skala, stadier ll-lll)
  • PD: Evne til å anvende intervensjonen under studietiden
  • MCI: Diagnose av MCI etter internasjonale kriterier, med en dominerende amnestisk presentasjon (enkelt- eller multidomene amnestisk MCI)
  • MCI: Tilstedeværelse av en samboer som kunne bistå med søknaden
  • MCI: Evne til å anvende intervensjonen under studietiden, med bistand fra samboer om nødvendig

PD og MCI:

  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Stabil hjemmesituasjon (f.eks. langsiktig sted å bo) som muliggjør pålitelig anvendelse av intervensjon under studiens varighet
  • Tilstrekkelig tysk språkforståelse til å følge studieprosedyrene og svare på alle spørsmål knyttet til studieresultatene
  • Dosering av dopaminerge, kolinerge og andre PD- eller MCI-medisiner må ha vært stabil i minst 14 dager før start av første intervensjon
  • Negativ graviditetstest under screening (unntatt hos kvinner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • PD: Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser (annet enn assosiert med PD)
  • PD: Parkinsonisme uten respons på levodopa; Atypiske Parkinsons syndromer
  • PD: Kognitiv svekkelse (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Nåværende diagnose av en nevrologisk (annet enn MCI) eller forstyrrende psykiatrisk sykdom eller søvnforstyrrelse (f. søvnapné-syndrom, rastløse ben-syndrom)

PD og MCI:

  • Alvorlige medisinske tilstander som nyresvikt, leversvikt eller kongestiv hjertesvikt
  • Regelmessig bruk av følgende legemidler: Benzodiazepiner og andre sentralnervesystemet (CNS)-depressive stoffer, melatonin og andre søvninduserende stoffer, godkjente legemidler for Alzheimer-type demens (acetylkolin-esterasehemmer, memantin)
  • Manglende evne til å høre tonene produsert av TSB Axo
  • Hudlidelser/problemer/allergier i ansikt/øreområdet som kan forverres med elektrodepåføring
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller medisinmisbruk
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Skiftarbeid (arbeid om natten)
  • Reiser mer enn 2 tidssoner den siste måneden før intervensjon starter eller under intervensjon (start av intervensjon vil bli tilpasset for å passe med disse kriteriene)
  • Rus- eller alkoholmisbruk (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl per dag)
  • Høyt koffeinforbruk (> 5 porsjoner/dag, inkludert kaffe, energidrikk)
  • Implanterte dype hjernestimuleringselektroder
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Enheten registrerer EEG og andre biosignaler gjennom natten og skanner disse signalene for langsomme bølger assosiert med dyp, ikke-rask øyebevegelse (NREM) søvn. Ved gjenkjennelse av slike langsomme bølger og oppfyllelse av andre kriterier, spilles en tone via hodetelefonene for å stimulere og forsterke langsomme bølger uten å vekke pasienten.
Enhet: TSB Axo
TSB Axo er en bærbar biosignalopptaksenhet kombinert med auditiv stimulering. Enheten består av forhåndsgelerte biosignalelektroder, hodetelefoner integrert i et hodebånd og en biosignalbehandlingsmodul.
Sham-komparator: Sham
Spiller ingen toner under NREM-søvn, men bruker enheten og registrerer biosignalene over en periode på 2 uker, hver natt.
Enhet: TSB Axo
TSB Axo er en bærbar biosignalopptaksenhet kombinert med auditiv stimulering. Enheten består av forhåndsgelerte biosignalelektroder, hodetelefoner integrert i et hodebånd og en biosignalbehandlingsmodul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i objektiv EDS
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Forskjell i objektiv overdreven søvnighet på dagtid (EDS), målt med Multiple Sleep Latency Test (MSLT; minutter), hos Parkinson-pasienter
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Forskjell i verbal episodisk minneytelse
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Forskjell i verbal episodisk minneytelse, målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; score varierer fra 0 til 12, høyere score indikerer bedre ytelse) forsinket tilbakekalling, hos pasienter med mild kognitiv svikt
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv EDS
Tidsramme: vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Endring i subjektiv overdreven søvnighet på dagtid (EDS), målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS; score varierer fra 0 til 24, høyere score indikerer større EDS)
vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Vedvarende oppmerksomhet, målt med Sustained Attention to Response Task (SART)
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Årvåkenhet
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Årvåkenhet, målt med psykomotorisk årvåkenhet (PVT)
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Subjektiv nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Subjektiv nattlig søvnkvalitet, målt med Parkinsons Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; score varierer fra 0 til 60, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet) hos PD-pasienter og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score varierer fra 0 til 21) , høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet) hos MCI-pasienter
vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Utøvende funksjon og oppmerksomhet
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Eksekutiv funksjon (mental fleksibilitet, verbal flyt, motorisk programmering, følsomhet for interferens, arbeidsminne, psykomotorisk prosesseringshastighet), målt med Trail Making Test (TMT; i sekunder) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematisk og semantisk verbal) flyt; i ordtelling), Lurias motoriske sekvenstest, Victoria Stroop-oppgaven, 2-ryggsoppgaven og TMT A
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Plasma biomarkører
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Plasmanivåer av proteinakkumulering (aSyn, beta-amyloid 40 og 42 [Aß40, Aß40], tau, fosforylert tau [p-tau]), nevrodegenerasjon (neurofilament lett kjede; NFL) og synaptiske og inflammatoriske markører
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: vurderes hver morgen i intervensjonsperioden (dag 1-15 av hver intervensjon)
Subjektiv søvnkvalitet målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra svært dårlig til veldig god
vurderes hver morgen i intervensjonsperioden (dag 1-15 av hver intervensjon)
Subjektiv stemning
Tidsramme: vurderes hver kveld i intervensjonsperioden (dag 1-14 av hver intervensjon)
Subjektiv stemning på dagtid målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra veldig dårlig til veldig bra
vurderes hver kveld i intervensjonsperioden (dag 1-14 av hver intervensjon)
Subjektiv øyeblikkelig søvnighet
Tidsramme: vurderes hver kveld i intervensjonsperioden (dag 1-14 av hver intervensjon)
Subjektiv øyeblikkelig søvnighet målt med Karolinska søvnighetsskala (KSS; poengsum varierer fra 1 til 9, høyere poengsum indikerer større øyeblikkelig søvnighet)
vurderes hver kveld i intervensjonsperioden (dag 1-14 av hver intervensjon)
Digitale biomarkører
Tidsramme: vurderes hver dag under intervensjonen (dag 1-15 av hver intervensjon)
tappeatferd på nettbrett
vurderes hver dag under intervensjonen (dag 1-15 av hver intervensjon)
Søvnintensitet
Tidsramme: vurderes fortløpende i intervensjonsperioden (dag 1-15 av hver intervensjon)
Søvnintensitet, representert ved Slow Wave Activity/Slow Wave Energy (SWA/SWE), beregnet fra EEG-opptak tatt hver natt hjemme med en frontal EEG-elektrode av TSB Axo
vurderes fortløpende i intervensjonsperioden (dag 1-15 av hver intervensjon)
Depressive symptomer
Tidsramme: vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Depressive symptomer, indikert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; score varierer fra 0 til 21, høyere score indikerer mer depressive symptomer), hos MCI-pasienter
vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 15 av hver intervensjon)
Verbal episodisk og visuospatial minnefunksjon
Tidsramme: vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Verbal episodisk og visuospatial minnefunksjon, målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; poengsum varierer fra 0 til 12, høyere poengsum indikerer bedre ytelse), og Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; poengsum varierer fra 0 til 12, høyere poengsum indikerer bedre ytelse) ytelse), hos MCI-pasienter
vurderes etter hver intervensjon (dag 15 av hver intervensjon)
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Livskvalitet, målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra svært dårlig til svært god, hos Parkinson-pasienter
vurderes før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Motoriske symptomer
Tidsramme: vurderes før og etter hver intervensjon, om morgenen før dopaminerge medisiner (dag 1 og 14 av hver intervensjon)
Motoriske symptomer, vurdert med Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III ekstern versjon (på nettbrett; score varierer fra 0 til 104, høyere score indikerer verre motoriske symptomer), hos Parkinson-pasienter
vurderes før og etter hver intervensjon, om morgenen før dopaminerge medisiner (dag 1 og 14 av hver intervensjon)
Fokusert motorisk vurdering
Tidsramme: vurderes på dag 4 av hver intervensjon
Vurdering av hånd-/fingerbevegelser, hos Parkinsonpasienter
vurderes på dag 4 av hver intervensjon
Konsolidering av minne over natten
Tidsramme: vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Konsolidering av minne over natten, vurdert med en ord-paroppgave og fingertrykksekvenstest hos PD- og MCI-pasienter
vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Over natten restaureringshemmende kontroll
Tidsramme: vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Gjenoppretting av hemmende kontroll over natten, vurdert med Go/NoGo Task (GNG) hos PD- og MCI-pasienter
vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Arbeidsminne for gjenoppretting over natten
Tidsramme: vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Gjenoppretting av arbeidsminnet over natten, vurdert av 2-ryggsoppgaven hos PD- og MCI-pasienter
vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Årvåkenhet for restaurering over natten
Tidsramme: vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14
Gjenoppretting av årvåkenhet over natten, vurdert av psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) hos PD- og MCI-pasienter
vurderes om kvelden dag 13 og om morgenen dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDMCI-TS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på TSB Axo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere