Auditive Slow Wave Enhancement i Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt

Resensator effekt av auditiv langsom bølgeforbedring på utvikling og biomarkørnivåer ved Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt: En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert crossover-studie

Sponsorer

Hovedsponsor: University of Zurich

Kilde University of Zurich
Kort oppsummering

Studien tar sikte på å ta effekt av auditiv langsom bølge søvn (SWS) forbedring i PD pasienter med subjektiv overdreven søvnighet på dagtid og pasienter med amnestisk MCI. Pasienter vil bli randomisert til to groups: Gruppe 1 blir først behandlet med auditiv stimulering i to uker og den senere - etter en utvaskingsperiode - byttet til to ukers lureri stimulerende. Gruppe 2 vil først motta lureri i to uker, og deretter - etter en utvaskingsperiode - bytt til to uker med auditiv stimuleringsbehandling. Utvaskingsperioden i mellom vil være 2-4 uker.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert cross-over-study for å ta effekt av auditiv langsom bølge søvn (SWS) forbedring hos PD pasienter med subjektiv overdreven søvnighet på dagtid og pasienter med amnestisk MCI. Screeningsfasen bruk spørreskjemaer om inkludering / eksklusjonskriterier, søvnkvalitet, kronotype og handness, og 1-4 screeningkvelder hjemme med TSB Axo, for å tillate stimulering optimalisering. En av screeningsnettene utvides til skjerm for søvnapné og periodiske lemmerbevegelser under søvn ved hjelp av en ambulant screeninganordning. Etter endelig inkludering, vil 24 PD og 24 MCI pasienter bli registrert i studien i en samlet periode på 6-8 uker (ikke inkludert screeningsfase). Pasienter vil motta 2 ukers auditiv SWS ekstrautstyr og 2 uker med skamstimulering (bare enhetsapplikasjon, ingen toner spilt) i a motbalansert cross-over design, med en 2-4 ukers vaskeperiode under cross-over. Studere besøk vil bli utført tilgjengelig før og etter hver intervensjonsperiode, din til og etter henholdsvis 2 uker med auditiv stimulering eller skamstimulering. Studiebesøk vil omfatte standardiserte kliniske undersøkelser, symptomspørreskjemaer, prøvetaking av biofluid (valgfri lumbalpunktering [LP] etter inngrep, blodprøvetaking før og etter intervensjon) og screening for bivirkninger av en studielege. Studiebesøk vil ta plass ved Institutt for nevrologi, Universitetssykehuset Zürich.

Samlet status через канал
Startdato 2021-04-01
Fullføringsdato 2023-03-31
Primær sluttdato 2023-03-31
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Change in objective EDS assessed before and after each intervention (day 1 and 14, day 29 and 42)
Forskjell i CSF alfa-synuclein vurdert etter hver intervensjon (dag 15 og dag 43)
Endring i verbal episodisk minneytelse vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Forskjell i CSF tau vurdert etter hver intervensjon (dag 15 og dag 43)
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Subjective EDS assessed before and after each intervention (day 1 and 14, day 29 and 42)
Vedvarende oppmerksomhet vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Årvåkenhet vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Subjektiv nattlig søvnkvalitet vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Utmattelse vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다. vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Oppmerksomhet ytelse vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Plasmabiomarkører vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
CSF biomarkører vurdert etter hver intervensjon (dag 15 og dag 43)
Subjektiv søvnkvalitet vurdert hver morgen i intervensjonsperioden (dagene 1-14 og 29-41)
Subjektiv stemning vurdert hver kveld i intervensjonsperioden (dagene 1-14 og 29-41)
Subjektiv øyeblikkelig søvnighet vurdert hver kveld i intervensjonsperioden (dagene 1-14 og 29-41)
Digitale biomarkører vurderes hver dag under intervensjonen (dagene 1-14 og 29-41)
Søvnintensitet vurdert kontinuerlig i intervensjonsperioden (dagene 1-14 og 29-41)
Depressive symptomer vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Verbal episodisk og visuospatial minnefunksjon vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Spørreskjema for livskvalitet vurdert før og etter hver intervensjon (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
ensemble ami vurdert før og etter hver intervensjon, om morgenen før dopaminerg medisininntak (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Fokusert motorvurdering vurdert annenhver eller tredje dag i intervensjonsperioden (dagene 1-14 og 29-41)
Registrering 48
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: TSB Axo

Beskrivelse: TSB Axo er en bærbar biosignalopptaksenhet kombinert med en auditiv stimulering. Enheten består av pre-gelerte biosignalelektroder, hodetelefoner integrert i et hodebånd og en prosessmodul for biosignal.

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - PD: Diagnose av PD etter internasjonale kriterier, med mild til moderat sykdom alvorlighetsgrad (Hoehn og Yahr skala, trinn ll-lll) og akinetic stiv eller blandet motor fenotype (dvs. pasienter med tremor-dominerende motorisk fenotype vil ikke være inkludert) - PD: Tilstedeværelse av overdreven søvnighet på dagtid, som definert av ESS> 10 poeng - PD: Evne til å bruke intervensjonen i løpet av studien - MCI: Diagnose av MCI langs internasjonale kriterier, med en dominerende amnesti presentasjon (amnestisk MCI med ett eller flere domener) - MCI: Tilstedeværelse av en samboer som kan hjelpe med søknaden - MCI: Evne til å bruke intervensjonen i løpet av studien, med hjelp fra samboer om nødvendig PD og MCI: - Alder over 18 år - Informert samtykke som dokumentert ved signatur - Stabil hjemmesituasjon (f.eks. Et langsiktig sted å bo) som gir pålitelig bruk av intervensjon i løpet av studien - Tilstrekkelig tysk språkforståelse til å følge studiene og svare på alle spørsmål knyttet til studiene - Dosering av dopaminerge, kolinerge og andre PD- eller MCI-medisiner må ha vært stabil i minst 14 dager før utgangspunktet - Negativ graviditetstest under screening (unntatt hos kvinner som er operert sterilisert / hysterektomisert eller postmenopausal i mer enn 1 år) Eksklusjonskriterier: - PD: Manglende evne til å følge prosedyrene i studien, f.eks. på grunn av språkproblemer, kognitiv underskudd - PD: Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser (andre enn tilknyttet med PD) - PD: Parkinsonisme uten respons på levodopa; Atypiske Parkinson syndrom - PD: Kognitiv svikt (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] 0,5 l vin eller 1 l øl per dag) - høyt koffeinforbruk (> 5 porsjoner / dag; inkludert kaffe, energidrikk) - Implanterte dype hjernestimuleringselektroder - Kvinner som er gravide eller ammer - Intensjon om å bli gravid i løpet av studien - Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige pasienter i fertil alder, ikke bruker og ikke villig til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode for hele studietiden, for eksempel oral, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmidler, eller intrauterine prevensjonsmidler, eller som ikke bruker andre metode ansett som tilstrekkelig pålitelig av etterforskeren i enkeltsaker

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Angelina Maric, PhD Principal Investigator University of Zurich
Generell kontakt

Etternavn: Simon Schreiner, MD

Telefon: +41443555511

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt: Kontakt sikkerhetskopi: University Hospital Zurich, Neurology department Simon Schreiner, MD +41 443555511 [email protected]
Sted Land

Switzerland

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Verum

Type: Experimental

Beskrivelse: The device records EEG and other biosignals throughout the night and scans these signals for slow waves associated with deep Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep. Upon recognition of such slow waves and fulfilment of other criteria, a tone is played via the headphones to stimulate and enhance slow waves without waking up the patient.

Merkelapp: Skam

Type: Skamkomparator

Beskrivelse: Spiller ingen toner under NREM-søvn, men bruker enheten og tar opp biosignalene over en periode på 2 uker, hver natt.

Forkortelse PDMCI-TS
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Crossover-oppgave

Intervensjonsmodell Beskrivelse: Studien er en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert cross-over-study.

Hovedformål: Behandling

Maskering: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Population mit HIV infiziert. Sterben i dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prävention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen lignende, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prävention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Das Die W waarskynliklichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prävention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Risiko einer HIV-infeksjon.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News