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Amélioration des ondes lentes auditives dans la maladie de Parkinson et les troubles cognitifs légers (PDMCI-TS)

14 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Évaluation des effets de l'amélioration des ondes lentes auditives sur les symptômes et les niveaux de biomarqueurs dans la maladie de Parkinson et les troubles cognitifs légers : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'amélioration du sommeil auditif à ondes lentes (SWS) chez les patients atteints de MP et les patients atteints de MCI amnésique. Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe 1 sera d'abord traité avec une stimulation auditive pendant deux semaines, puis - après une période de sevrage - passera à deux semaines de stimulation fictive. Le groupe 2 recevra d'abord une simulation de stimulation pendant deux semaines, puis - après une période de sevrage - passera à deux semaines de traitement de stimulation auditive. La période de sevrage entre les deux sera de 2 à 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité de l'amélioration du sommeil auditif à ondes lentes (SWS) chez les patients atteints de MP et les patients atteints de MCI amnésique. La phase de dépistage comprend des questionnaires d'entrée sur les critères d'inclusion/exclusion, la qualité du sommeil, le chronotype et la latéralité, et 1 à 4 nuits de dépistage à domicile avec le TSB Axo, pour permettre une optimisation de la stimulation. L'une des nuits de dépistage sera prolongée pour dépister l'apnée du sommeil et les mouvements périodiques des membres pendant le sommeil à l'aide d'un appareil de dépistage ambulatoire. Lors de l'inclusion finale, 24 patients atteints de MP et 24 patients atteints de MCI seront inclus dans l'étude pour une période globale de 6 à 8 semaines (hors phase de dépistage). Les patients recevront 2 semaines d'amélioration auditive SWS et 2 semaines de stimulation fictive (uniquement l'application de l'appareil, pas de tonalités jouées) dans une conception croisée contrebalancée, avec une période de sevrage de 2 à 4 semaines pendant le croisement. Les visites d'étude seront effectuées immédiatement avant et après chaque période d'intervention, c'est-à-dire après 2 semaines de stimulation auditive ou de stimulation fictive, respectivement. Les visites d'étude comprendront des examens cliniques standardisés, des questionnaires sur les symptômes, des prélèvements sanguins après l'intervention et le dépistage des événements indésirables par un médecin de l'étude. Les visites d'étude auront lieu au Département de neurologie de l'Hôpital universitaire de Zurich.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8050
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP : diagnostic de la MP selon les critères internationaux, avec une gravité de la maladie légère à modérée (échelle de Hoehn et Yahr, stades ll-lll)
  • PD : Capacité à appliquer l'intervention pendant toute la durée de l'étude
  • MCI : diagnostic de MCI selon les critères internationaux, avec une présentation amnésique prédominante (MCI amnésique à un ou plusieurs domaines)
  • MCI : Présence d'une personne cohabitante qui pourrait aider à la demande
  • MCI : Capacité à appliquer l'intervention pendant toute la durée de l'étude, avec l'aide d'un cohabitant si nécessaire

PD et MCI :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Situation familiale stable (par ex. lieu de vie à long terme) qui permet une application fiable de l'intervention pendant toute la durée de l'étude
  • Compréhension suffisante de la langue allemande pour suivre les procédures d'étude et répondre à toutes les questions liées aux résultats de l'étude
  • Le dosage des médicaments dopaminergiques, cholinergiques et autres PD ou MCI doit avoir été stable pendant au moins 14 jours avant le début de la première intervention
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage (sauf chez les femmes stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou ménopausées depuis plus d'un an)

Critère d'exclusion:

  • MP : Présence de troubles neurologiques, psychiatriques ou du sommeil (autres qu'associés à la MP)
  • PD : parkinsonisme sans réponse à la lévodopa ; Syndromes parkinsoniens atypiques
  • DP : Déficience cognitive (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI : Diagnostic actuel d'une maladie neurologique (autre que MCI) ou d'une maladie psychiatrique interférente ou d'un trouble du sommeil (par ex. syndrome d'apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos)

PD et MCI :

  • Conditions médicales graves telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • Utilisation régulière des médicaments suivants : benzodiazépines et autres substances dépressives du système nerveux central (SNC), mélatonine et autres substances induisant le sommeil, médicaments approuvés pour la démence de type Alzheimer (inhibiteur de l'acétylcholine-estérase, mémantine)
  • Incapacité d'entendre les tonalités produites par le TSB Axo
  • Troubles cutanés/problèmes/allergies au niveau du visage/des oreilles qui pourraient s'aggraver avec l'application d'électrodes
  • Abus connu ou soupçonné de drogues ou de médicaments
  • Non-conformité connue ou soupçonnée
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou des dispositifs médicaux expérimentaux dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Travail posté (travail de nuit)
  • Voyager sur plus de 2 fuseaux horaires au cours du dernier mois avant le début de l'intervention ou pendant l'intervention (le début de l'intervention sera adapté pour répondre à ce critère)
  • Abus de substances ou d'alcool (c.-à-d. > 0,5 l de vin ou 1 l de bière par jour)
  • Consommation élevée de caféine (> 5 portions/jour ; y compris café, boisson énergisante)
  • Électrodes de stimulation cérébrale profonde implantées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Absence de contraception sûre, définie comme : patientes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum
L'appareil enregistre l'EEG et d'autres biosignaux tout au long de la nuit et analyse ces signaux à la recherche d'ondes lentes associées au sommeil profond à mouvements oculaires non rapides (NREM). Lors de la reconnaissance de ces ondes lentes et de la satisfaction d'autres critères, une tonalité est émise via les écouteurs pour stimuler et améliorer les ondes lentes sans réveiller le patient.
Dispositif: BST Axo
Le TSB Axo est un appareil portable d'enregistrement de biosignaux combiné à une stimulation auditive. L'appareil se compose d'électrodes de biosignal prégélifiées, d'écouteurs intégrés dans un bandeau et d'un module de traitement de biosignal.
Comparateur factice: Faux
Ne jouer aucun son pendant le sommeil NREM mais porter l'appareil et enregistrer les biosignaux sur une période de 2 semaines, chaque nuit.
Dispositif: BST Axo
Le TSB Axo est un appareil portable d'enregistrement de biosignaux combiné à une stimulation auditive. L'appareil se compose d'électrodes de biosignal prégélifiées, d'écouteurs intégrés dans un bandeau et d'un module de traitement de biosignal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'EDS objectif
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Différence de somnolence diurne excessive objective (EDS), mesurée avec le test de latence d'endormissement multiple (MSLT ; minutes), chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Différence dans les performances de la mémoire épisodique verbale
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Différence dans la performance de la mémoire épisodique verbale, mesurée avec le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT ; le score varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent une meilleure performance) rappel retardé, chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDE subjectif
Délai: évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Modification de la somnolence diurne excessive (EDS) subjective, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS ; le score varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent une plus grande EDS)
évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Une attention soutenue
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Attention soutenue, mesurée avec la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART)
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Vigilance
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Vigilance, mesurée avec la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Qualité subjective du sommeil nocturne
Délai: évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Qualité subjective du sommeil nocturne, mesurée avec l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson -2 (PDSS-2 ; le score varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil) chez les patients atteints de MP et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; le score varie de 0 à 21 , des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil) chez les patients MCI
évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Fonction exécutive et attention
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Fonction exécutive (flexibilité mentale, fluidité verbale, programmation motrice, sensibilité aux interférences, mémoire de travail, vitesse de traitement psychomoteur), mesurée avec le Trail Making Test (TMT ; en secondes) B/A, le Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT ; verbal phonématique et sémantique fluidité ; en nombre de mots), le test de séquence motrice de Luria, la tâche de Victoria Stroop, la tâche à 2 dos et le TMT A
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Biomarqueurs plasmatiques
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Niveaux plasmatiques d'accumulation de protéines (aSyn, bêta-amyloïde 40 et 42 [Aß40, Aß40], tau, tau phosphorylé [p-tau]), neurodégénérescence (chaîne légère de neurofilament ; NFL) et marqueurs synaptiques et inflammatoires
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Qualité de sommeil subjective
Délai: évalué chaque matin pendant la période d'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
Qualité subjective du sommeil mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle allant de très mauvaise à très bonne
évalué chaque matin pendant la période d'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
Humeur subjective
Délai: évalué tous les soirs pendant la période d'intervention (jours 1 à 14 de chaque intervention)
Humeur subjective pendant la journée mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de très mauvaise à très bonne
évalué tous les soirs pendant la période d'intervention (jours 1 à 14 de chaque intervention)
Somnolence momentanée subjective
Délai: évalué tous les soirs pendant la période d'intervention (jours 1 à 14 de chaque intervention)
Somnolence momentanée subjective mesurée avec l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS ; le score varie de 1 à 9, des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence momentanée)
évalué tous les soirs pendant la période d'intervention (jours 1 à 14 de chaque intervention)
Biomarqueurs numériques
Délai: évalué tous les jours pendant l'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
comportement d'appui sur la tablette
évalué tous les jours pendant l'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
Intensité du sommeil
Délai: évalué en continu pendant la période d'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
Intensité du sommeil, représentée par Slow Wave Activity/Slow Wave Energy (SWA/SWE), calculée à partir des enregistrements EEG obtenus chaque nuit à la maison avec une électrode EEG frontale du TSB Axo
évalué en continu pendant la période d'intervention (jours 1 à 15 de chaque intervention)
Symptômes dépressifs
Délai: évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Symptômes dépressifs, indiqués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; le score varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs), chez les patients MCI
évalué avant et après chaque intervention (jours 1 et 15 de chaque intervention)
Fonction de mémoire verbale épisodique et visuospatiale
Délai: évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Fonction de mémoire verbale épisodique et visuospatiale, mesurée avec le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT ; le score varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance) et le test de mémoire visuospatiale brève (BVMT ; le score varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance), chez les patients MCI
évalué après chaque intervention (jour 15 de chaque intervention)
Qualité de vie (SVA)
Délai: évalué avant et après chaque intervention (jour 1 et 14, jour 29 et 42)
Qualité de vie, mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle allant de très mauvaise à très bonne, chez les patients parkinsoniens
évalué avant et après chaque intervention (jour 1 et 14, jour 29 et 42)
Symptômes moteurs
Délai: évalué avant et après chaque intervention, le matin avant la prise de médicaments dopaminergiques (jours 1 et 14 de chaque intervention)
Symptômes moteurs, évalués avec la version à distance de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS) lll (sur tablette ; le score varie de 0 à 104, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes moteurs), chez les patients parkinsoniens
évalué avant et après chaque intervention, le matin avant la prise de médicaments dopaminergiques (jours 1 et 14 de chaque intervention)
Évaluation motrice ciblée
Délai: évalué au jour 4 de chaque intervention
Évaluation des mouvements de la main/des doigts, chez les patients parkinsoniens
évalué au jour 4 de chaque intervention
Consolidation de la mémoire pendant la nuit
Délai: évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Consolidation de la mémoire pendant la nuit, évaluée avec une tâche de paire de mots et un test de séquence de tapotement du doigt chez les patients atteints de MP et de MCI
évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Contrôle inhibiteur de la restauration nocturne
Délai: évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Restauration du jour au lendemain du contrôle inhibiteur, évaluée avec la tâche Go/NoGo (GNG) chez les patients atteints de MP et de MCI
évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Restauration nocturne de la mémoire de travail
Délai: évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Restauration nocturne de la mémoire de travail, évaluée par la tâche 2-back chez les patients PD et MCI
évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Vigilance de restauration de nuit
Délai: évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14
Restauration nocturne de la vigilance, évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) chez les patients MP et MCI
évalué le soir du jour 13 et le matin du jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDMCI-TS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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