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Mejora auditiva de onda lenta en la enfermedad de Parkinson y el deterioro cognitivo leve (PDMCI-TS)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich

Evaluación de los efectos de la mejora auditiva de onda lenta sobre los síntomas y los niveles de biomarcadores en la enfermedad de Parkinson y el deterioro cognitivo leve: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la mejora auditiva del sueño de ondas lentas (SWS) en pacientes con EP y pacientes con DCL amnésico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo 1 será tratado primero con estimulación auditiva durante dos semanas y luego, después de un período de lavado, se cambiará a dos semanas de estimulación simulada. El grupo 2 primero recibirá estimulación simulada durante dos semanas y luego, después de un período de lavado, cambiará a dos semanas de tratamiento de estimulación auditiva. El período de lavado intermedio será de 2 a 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia de la mejora del sueño auditivo de ondas lentas (SWS) en pacientes con EP y pacientes con DCL amnésico. La fase de selección incluye cuestionarios de entrada sobre los criterios de inclusión/exclusión, la calidad del sueño, el cronotipo y la lateralidad, y de 1 a 4 noches de detección en casa con el TSB Axo, para permitir la optimización de la estimulación. Una de las noches de detección se extenderá para detectar la apnea del sueño y los movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño mediante un dispositivo de detección ambulatoria. Tras la inclusión final, 24 pacientes con EP y 24 con MCI se inscribirán en el estudio durante un período total de 6 a 8 semanas (sin incluir la fase de selección). Los pacientes recibirán 2 semanas de mejora auditiva de SWS y 2 semanas de estimulación simulada (solo aplicación del dispositivo, sin reproducción de tonos) en un diseño cruzado contrabalanceado, con un período de lavado de 2 a 4 semanas durante el cruce. Las visitas de estudio se realizarán inmediatamente antes y después de cada período de intervención, es decir, después de 2 semanas de estimulación auditiva o estimulación simulada, respectivamente. Las visitas del estudio incluirán exámenes clínicos estandarizados, cuestionarios de síntomas, muestreo de sangre después de la intervención y detección de eventos adversos por parte de un médico del estudio. Las visitas de estudio se realizarán en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Zúrich.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jana Horlacher, MD
  • Número de teléfono: +41432535022
  • Correo electrónico: jana.horlacher@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angelina Maric, PhD
  • Número de teléfono: +41442558615
  • Correo electrónico: Angelina.maric@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8050
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP: Diagnóstico de EP según criterios internacionales, con enfermedad de gravedad leve a moderada (escala de Hoehn y Yahr, estadios ll-lll)
  • PD: capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio
  • MCI: Diagnóstico de MCI según los criterios internacionales, con una presentación amnésica predominante (DCL amnésico de dominio único o multidominio)
  • MCI: Presencia de una persona conviviente que pueda asistir con la solicitud
  • MCI: Capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio, con la ayuda de un cohabitante si es necesario

EP y MCI:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Situación estable en el hogar (por ej. lugar para vivir a largo plazo) que permita una aplicación confiable de la intervención durante la duración del estudio
  • Comprensión suficiente del idioma alemán para seguir los procedimientos del estudio y responder a todas las preguntas relacionadas con los resultados del estudio.
  • La dosis de dopaminérgicos, colinérgicos y otros medicamentos para la EP o DCL debe haber sido estable durante al menos 14 días antes del inicio de la primera intervención.
  • Prueba de embarazo negativa durante el cribado (excepto en mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 1 año)

Criterio de exclusión:

  • EP: presencia de trastornos neurológicos, psiquiátricos o del sueño (distintos de los asociados con la EP)
  • PD: parkinsonismo sin respuesta a levodopa; Síndromes parkinsonianos atípicos
  • PD: Deterioro cognitivo (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Diagnóstico actual de una enfermedad neurológica (que no sea MCI) o psiquiátrica que interfiere o un trastorno del sueño (p. síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)

EP y MCI:

  • Condiciones médicas graves como insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Uso regular de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas y otras sustancias depresoras del sistema nervioso central (SNC), melatonina y otras sustancias que inducen el sueño, medicamentos aprobados para la demencia tipo Alzheimer (inhibidor de la acetilcolina esterasa, memantina)
  • Incapacidad para escuchar los tonos producidos por el TSB Axo
  • Trastornos/problemas/alergias de la piel en la cara/área de las orejas que podrían empeorar con la aplicación de electrodos
  • Abuso conocido o sospechado de drogas o medicamentos
  • Incumplimiento conocido o sospechado
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación o dispositivos médicos en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción anterior en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Trabajo por turnos (trabajo durante la noche)
  • Viajar más de 2 zonas horarias en el último mes antes del inicio de la intervención o durante la intervención (el inicio de la intervención se adaptará para ajustarse a este criterio)
  • Abuso de sustancias o alcohol (es decir, > 0,5 l de vino o 1 l de cerveza al día)
  • Alto consumo de cafeína (> 5 porciones/día; incluyendo café, bebida energética)
  • Electrodos de estimulación cerebral profunda implantados
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Pacientes mujeres en edad fértil, que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum
El dispositivo registra EEG y otras bioseñales a lo largo de la noche y escanea estas señales en busca de ondas lentas asociadas con el sueño profundo de movimiento ocular no rápido (NREM). Tras el reconocimiento de tales ondas lentas y el cumplimiento de otros criterios, se reproduce un tono a través de los auriculares para estimular y mejorar las ondas lentas sin despertar al paciente.
Dispositivo: TSB Axo
El TSB Axo es un dispositivo portátil de grabación de bioseñales combinado con una estimulación auditiva. El dispositivo consta de electrodos de bioseñal pregelificados, auriculares integrados en una diadema y un módulo de procesamiento de bioseñal.
Comparador falso: Impostor
No reproducir tonos durante el sueño NREM, pero usar el dispositivo y registrar las bioseñales durante un período de 2 semanas, todas las noches.
Dispositivo: TSB Axo
El TSB Axo es un dispositivo portátil de grabación de bioseñales combinado con una estimulación auditiva. El dispositivo consta de electrodos de bioseñal pregelificados, auriculares integrados en una diadema y un módulo de procesamiento de bioseñal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en EDS objetivo
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en la somnolencia diurna excesiva objetiva (EDS), medida con la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT; minutos), en pacientes con Parkinson
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en el rendimiento de la memoria episódica verbal
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Diferencia en el rendimiento de la memoria episódica verbal, medida con la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento) recuerdo retrasado, en pacientes con deterioro cognitivo leve
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SED subjetivo
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Cambio en la somnolencia diurna excesiva (EDS) subjetiva, medida con la escala de somnolencia de Epworth (ESS; la puntuación varía de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican mayor EDS)
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Atención sostenida, medida con la Tarea de atención sostenida a la respuesta (SART)
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Vigilancia
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Vigilancia, medida con la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño nocturno
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño nocturno, medida con la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson -2 (PDSS-2; la puntuación varía de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) en pacientes con EP y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; la puntuación varía de 0 a 21 , las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) en pacientes con DCL
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Función ejecutiva y atención
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Función ejecutiva (flexibilidad mental, fluidez verbal, programación motora, sensibilidad a la interferencia, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento psicomotor), medida con el Trail Making Test (TMT; en segundos) B/A, el Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; verbal fonético y semántico fluidez; en el conteo de palabras), la prueba de secuencia motora de Luria, la tarea Victoria Stroop, la tarea de 2 espaldas y el TMT A
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Niveles plasmáticos de acumulación de proteínas (aSyn, beta-amiloide 40 y 42 [Aß40, Aß40], tau, tau fosforilada [p-tau]), neurodegeneración (cadena ligera de neurofilamento; NFL) y marcadores sinápticos e inflamatorios
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: evaluado cada mañana durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Calidad subjetiva del sueño medida con una escala analógica visual (VAS) en una escala de muy mala a muy buena
evaluado cada mañana durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Estado de ánimo subjetivo durante el día medido con una escala analógica visual (VAS) en una escala de muy pobre a muy bueno
evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Somnolencia momentánea subjetiva
Periodo de tiempo: evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Somnolencia momentánea subjetiva medida con la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS; la puntuación varía de 1 a 9, las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia momentánea)
evaluado todas las noches durante el período de intervención (días 1-14 de cada intervención)
Biomarcadores digitales
Periodo de tiempo: evaluado todos los días durante la intervención (días 1-15 de cada intervención)
comportamiento de toque en la tableta
evaluado todos los días durante la intervención (días 1-15 de cada intervención)
Intensidad del sueño
Periodo de tiempo: evaluado continuamente durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Intensidad del sueño, representada por Actividad de onda lenta/Energía de onda lenta (SWA/SWE), calculada a partir de registros de EEG obtenidos todas las noches en casa con un electrodo de EEG frontal del TSB Axo
evaluado continuamente durante el período de intervención (días 1-15 de cada intervención)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Síntomas depresivos, indicados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; la puntuación varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos), en pacientes con DCL
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 15 de cada intervención)
Función de memoria episódica verbal y visuoespacial
Periodo de tiempo: evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Función de la memoria visoespacial y episódica verbal, medida con la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño) y la Prueba breve de memoria visoespacial (BVMT; la puntuación varía de 0 a 12, las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño). rendimiento), en pacientes con DCL
evaluado después de cada intervención (día 15 de cada intervención)
Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 14, día 29 y 42)
Calidad de vida, medida con una Escala Analógica Visual (VAS) en una escala de muy mala a muy buena, en pacientes con Parkinson
evaluado antes y después de cada intervención (día 1 y 14, día 29 y 42)
Síntomas motores
Periodo de tiempo: evaluado antes y después de cada intervención, en la mañana previa a la toma de medicación dopaminérgica (día 1 y 14 de cada intervención)
Síntomas motores, evaluados con la versión remota de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) lll (en tableta; la puntuación varía de 0 a 104, las puntuaciones más altas indican peores síntomas motores), en pacientes con Parkinson
evaluado antes y después de cada intervención, en la mañana previa a la toma de medicación dopaminérgica (día 1 y 14 de cada intervención)
Evaluación motora enfocada
Periodo de tiempo: evaluado el día 4 de cada intervención
Evaluación de los movimientos de manos/dedos, en pacientes con Parkinson
evaluado el día 4 de cada intervención
Consolidación de la memoria durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Consolidación de la memoria durante la noche, evaluada con una tarea de pares de palabras y una prueba de secuencia de golpecitos con los dedos en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Control inhibitorio de restauración durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la noche a la mañana del control inhibitorio, evaluado con la tarea Go/NoGo (GNG) en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Memoria de trabajo de restauración nocturna
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la noche a la mañana de la memoria de trabajo, evaluada por la tarea 2-back en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Vigilancia de restauración durante la noche
Periodo de tiempo: evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14
Restauración de la vigilancia durante la noche, evaluada por la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT) en pacientes con EP y MCI
evaluado en la tarde del día 13 y en la mañana del día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDMCI-TS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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