Aprimoramento auditivo de ondas lentas na doença de Parkinson e comprometimento cognitivo leve (PDMCI-TS)

Critério de inclusão:

• DP: Diagnóstico de DP segundo critérios internacionais, com gravidade leve a moderada (escala de Hoehn e Yahr, estágios ll-lll)
• PD: Capacidade de aplicar a intervenção durante o estudo
• MCI: Diagnóstico de MCI segundo critérios internacionais, com apresentação amnéstica predominante (CCL amnéstico de domínio único ou multidomínio)
• MCI: Presença de um convivente que possa auxiliar no pedido
• MCI: Capacidade de aplicar a intervenção durante a duração do estudo, com assistência do coabitante, se necessário

PD e MCI:

• Idade acima de 18 anos
• Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
• Situação familiar estável (por ex. lugar de longo prazo para morar) que permite a aplicação confiável da intervenção durante o estudo
• Compreensão suficiente da língua alemã para seguir os procedimentos do estudo e responder a todas as perguntas relacionadas aos resultados do estudo
• A dosagem de medicamentos dopaminérgicos, colinérgicos e outros medicamentos para DP ou MCI deve estar estável por pelo menos 14 dias antes do início da primeira intervenção
• Teste de gravidez negativo durante a triagem (exceto em mulheres cirurgicamente esterilizadas/histerectomizadas ou na pós-menopausa por mais de 1 ano)

Critério de exclusão:

• DP: Presença de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou do sono (outros que não associados à DP)
• DP: parkinsonismo sem resposta à levodopa; Síndromes parkinsonianas atípicas
• DP: Comprometimento cognitivo (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
• MCI: diagnóstico atual de uma doença neurológica (que não seja MCI) ou psiquiátrica interferente ou distúrbio do sono (p. síndrome da apneia do sono, síndrome das pernas inquietas)

PD e MCI:

• Condições médicas graves como insuficiência renal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
• Uso regular dos seguintes medicamentos: benzodiazepínicos e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central (SNC), melatonina e outras substâncias indutoras do sono, medicamentos aprovados para demência do tipo Alzheimer (inibidor da acetilcolina esterase, memantina)
• Incapacidade de ouvir os tons produzidos pelo TSB Axo
• Distúrbios/problemas/alergias de pele na área do rosto/orelha que podem piorar com a aplicação do eletrodo
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou medicamentos
• Não conformidade conhecida ou suspeita
• Participação em outro estudo com drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais dentro dos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
• Inscrição anterior no estudo atual
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
• Trabalho por turnos (trabalho noturno)
• Viajar para mais de 2 fusos horários no último mês antes do início da intervenção ou durante a intervenção (o início da intervenção será adaptado para se adequar a este critério)
• Abuso de substâncias ou álcool (ou seja, > 0,5 l de vinho ou 1 l de cerveja por dia)
• Alto consumo de cafeína (> 5 porções/dia; incluindo café, bebida energética)
• Eletrodos de estimulação cerebral profunda implantados
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Intenção de engravidar durante o estudo
• Falta de contracepção segura, definida como: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estão usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais