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파킨슨병과 경도인지장애에서 청각적 서파증강 (PDMCI-TS)

2022년 11월 14일 업데이트: University of Zurich

파킨슨병 및 경도인지장애에서 청각적 서파증강이 증상 및 생체지표 수준에 미치는 영향 평가: 무작위, 이중맹검 및 위약대조 교차 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자와 기억상실성 MCI 환자에서 청각 서파수면(SWS) 향상의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 먼저 2주 동안 청각 자극으로 치료를 받은 다음 휴약 기간 후 2주 동안 가짜 자극으로 전환됩니다. 그룹 2는 먼저 2주 동안 가짜 자극을 받은 다음 세척 기간 후 2주 동안 청각 자극 치료로 전환합니다. 그 사이의 워시아웃 기간은 2-4주입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PD 환자와 기억상실 MCI 환자의 청각 서파수면(SWS) 향상의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 교차 시험입니다. 스크리닝 단계에는 자극 최적화를 허용하기 위해 포함/제외 기준, 수면의 질, 크로노타입 및 손 사용에 대한 입력 설문지와 TSB Axo를 사용하여 집에서 1-4일의 스크리닝 밤이 포함됩니다. 선별 검사 밤 중 하나는 외래 선별 장치를 사용하여 수면 중 수면 무호흡증 및 주기적인 사지 움직임을 선별하기 위해 연장됩니다. 최종 포함 시, 24명의 PD 및 24명의 MCI 환자가 전체 6-8주 동안(스크리닝 단계 제외) 연구에 등록됩니다. 환자는 2주간의 청각 SWS 향상 및 2주간의 가짜 자극(장치 적용만, 톤 재생 없음)을 균형 잡힌 크로스오버 디자인으로 받게 되며, 크로스오버 동안 2-4주간의 휴약 기간이 있습니다. 연구 방문은 각 개입 기간 직전과 직후, 즉 각각 청각 자극 또는 가짜 자극 2주 후에 수행됩니다. 연구 방문에는 표준화된 임상 검사, 증상 설문지, 개입 후 혈액 샘플링 및 연구 의사에 의한 부작용 스크리닝이 포함됩니다. 연구 방문은 취리히 대학병원 신경과에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8050
        • 모병
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PD: 국제 기준에 따른 PD 진단, 경증에서 중등도의 질병 중증도(Hoehn 및 Yahr 척도, 단계 ll-lll)
  • PD: 연구 기간 동안 중재를 적용할 수 있는 능력
  • MCI: 국제적 기준에 따른 MCI 진단, 우세한 기억 소거 증세(단일 또는 다중 영역 기억 상실 MCI)
  • MCI: 신청을 도와줄 수 있는 동거인의 존재
  • MCI: 필요한 경우 동거인의 도움을 받아 연구 기간 동안 중재를 적용할 수 있는 능력

PD 및 MCI:

  • 18세 이상
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 안정적인 가정 상황(예: 연구 기간 동안 중재를 안정적으로 적용할 수 있는 장기 거주지)
  • 연구 절차를 따르고 연구 결과와 관련된 모든 질문에 답할 수 있는 충분한 독일어 이해력
  • 도파민성, 콜린성 및 기타 PD 또는 MCI 약물의 투약은 첫 번째 개입을 시작하기 전 최소 14일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 스크리닝 중 음성 임신 테스트(외과적으로 불임/자궁 적출된 여성 또는 1년 이상 폐경 후인 여성 제외)

제외 기준:

  • PD: 신경학적, 정신과적 또는 수면 장애의 존재(PD와 관련된 것 이외)
  • PD: 레보도파에 대한 반응이 없는 파킨슨증; 비정형 파킨슨 증후군
  • PD: 인지 장애(Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: 현재 신경학적(MCI 제외) 진단 또는 간섭 정신 질환 또는 수면 장애(예: 수면무호흡증후군, 하지불안증후군)

PD 및 MCI:

  • 신부전, 간부전 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 의학적 상태
  • 다음 약물의 정기적인 사용: 벤조디아제핀 및 기타 중추신경계(CNS) 억제제, 멜라토닌 및 기타 수면 유도 물질, 알츠하이머형 치매에 대해 승인된 약물(아세틸콜린-에스테라제 억제제, 메만틴)
  • TSB Axo에서 생성된 톤을 들을 수 없음
  • 전극 적용으로 악화될 수 있는 얼굴/귀 부위의 피부 질환/문제/알레르기
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 약물 남용
  • 알려진 또는 의심되는 비준수
  • 이전 30일 및 본 연구 동안에 연구용 약물 또는 연구용 의료 기기를 사용하여 다른 연구에 참여
  • 현재 연구의 이전 등록
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 교대근무(야간근무)
  • 중재 시작 전 마지막 달 또는 중재 도중에 2개 이상의 시간대를 여행(이 기준에 맞게 중재 시작이 조정됨)
  • 약물 또는 알코올 남용(예: > 매일 와인 0.5리터 또는 맥주 1리터)
  • 높은 카페인 섭취(> 5인분/일, 커피, 에너지 드링크 포함)
  • 이식된 심부 뇌 자극 전극
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 결여: 가임기 여성 환자로서 전체 연구 기간 동안 경구 피임법, 주사 피임법, 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의향이 없는 여성 환자, 또는 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸
이 장치는 밤새도록 EEG 및 기타 생체 신호를 기록하고 이러한 신호를 스캔하여 깊은 비급속 안구 운동(NREM) 수면과 관련된 느린 파동을 찾습니다. 이러한 서파를 인식하고 다른 기준을 충족하면 환자를 깨우지 않고 서파를 자극하고 강화하기 위해 헤드폰을 통해 톤이 재생됩니다.
장치: TSB 악소
TSB Axo는 청각 자극과 결합된 웨어러블 생체 신호 기록 장치입니다. 이 장치는 미리 젤화된 생체 신호 전극, 헤드밴드에 통합된 헤드폰 및 생체 신호 처리 모듈로 구성됩니다.
가짜 비교기: 가짜
NREM 수면 중에는 소리를 내지 않고 장치를 착용하고 2주 동안 매일 밤 생체 신호를 기록했습니다.
장치: TSB 악소
TSB Axo는 청각 자극과 결합된 웨어러블 생체 신호 기록 장치입니다. 이 장치는 미리 젤화된 생체 신호 전극, 헤드밴드에 통합된 헤드폰 및 생체 신호 처리 모듈로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 EDS의 차이
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
파킨슨병 환자에서 다중 수면 잠복기 검사(MSLT; 분)로 측정한 객관적 주간 졸음 과다(EDS) 차이
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
언어 에피소드 메모리 성능의 차이
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
경미한 인지 장애 환자에서 Hopkins Verbal Learning Test(HVLT; 점수 범위는 0~12, 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함)로 측정한 언어 일화 기억 성능의 차이, 지연된 회상
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 EDS
기간: 각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
Epworth Sleepiness Scale(ESS; 점수 범위는 0~24, 점수가 높을수록 EDS가 높음)으로 측정한 주관적 과도한 주간 졸음(EDS)의 변화
각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
지속적인 관심
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
SART(Sustained Attention to Response Task)로 측정한 지속적인 주의력
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
각성
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
PVT(Psychomotor Vigilance Task)로 측정한 경계
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
주관적인 야간 수면의 질
기간: 각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
파킨슨병 수면 척도 -2(PDSS-2; 점수 범위 0~60, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨) 및 피츠버그 수면 질 지수(PSQI; 점수 범위 0~21)로 측정한 주관적 야간 수면의 질 , 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냄) MCI 환자
각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
실행 기능 및 관심
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
트레일 메이킹 테스트(TMT; 초 단위) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest(RWT; 음소 및 의미 언어)로 측정한 실행 기능(정신적 유연성, 언어 유창성, 운동 프로그래밍, 간섭에 대한 민감도, 작업 기억, 정신 운동 처리 속도) 단어 수), Luria의 운동 시퀀스 테스트, Victoria Stroop Task, 2-back task 및 TMT A
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
혈장 바이오마커
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
단백질 축적의 혈장 수준(aSyn, 베타-아밀로이드 40 및 42[Aß40, Aß40], 타우, 인산화 타우[p-tau]), 신경변성(신경필라멘트 경쇄; NFL), 시냅스 및 염증 마커
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
주관적인 수면의 질
기간: 개입 기간(각 개입의 1-15일) 동안 매일 아침 평가
VAS(Visual Analog Scale)로 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 측정한 주관적 수면의 질
개입 기간(각 개입의 1-15일) 동안 매일 아침 평가
주관적인 분위기
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁 평가(각 개입의 1-14일)
VAS(Visual Analog Scale)로 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 측정한 낮 동안의 주관적 기분
개입 기간 동안 매일 저녁 평가(각 개입의 1-14일)
주관적 순간 졸음
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁 평가(각 개입의 1-14일)
주관적 순간 졸음은 Karolinska Sleepiness Scale(KSS; 점수 범위는 1~9점, 점수가 높을수록 순간 졸림이 심한 것)으로 측정
개입 기간 동안 매일 저녁 평가(각 개입의 1-14일)
디지털 바이오마커
기간: 개입 기간 동안 매일 평가(각 개입의 1-15일)
태블릿에서 탭 동작
개입 기간 동안 매일 평가(각 개입의 1-15일)
수면 강도
기간: 개입 기간 동안 지속적으로 평가됨(각 개입의 1-15일)
TSB Axo의 정면 EEG 전극으로 집에서 매일 밤 얻은 EEG 기록에서 계산된 서파 활동/서파 에너지(SWA/SWE)로 표시되는 수면 강도
개입 기간 동안 지속적으로 평가됨(각 개입의 1-15일)
우울 증상
기간: 각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
MCI 환자에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS; 점수 범위는 0~21, 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냄)로 표시되는 우울 증상
각 개입 전과 후에 평가(각 개입의 1일 및 15일)
구두 삽화 및 시공간 기억 기능
기간: 각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
Hopkins Verbal Learning Test(HVLT; 점수 범위는 0~12, 점수가 높을수록 성능이 우수함) 및 BVMT(간단한 시공간 기억력 테스트; 점수 범위는 0~12, 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냄)로 측정한 언어 삽화 및 시공간 기억 기능 성능), MCI 환자에서
각 개입 후 평가(각 개입 15일차)
삶의 질(VAS)
기간: 각 개입 전후 평가(1일 및 14일, 29일 및 42일)
파킨슨병 환자에서 VAS(시각 아날로그 척도)로 매우 나쁨에서 매우 좋음으로 측정한 삶의 질
각 개입 전후 평가(1일 및 14일, 29일 및 42일)
운동 증상
기간: 각 개입 전후, 도파민성 약물 복용 전 아침(각 개입 1일 및 14일)에 평가
통합 파킨슨병 평가 척도(Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) lll 원격 버전(태블릿에서; 점수 범위는 0~104, 점수가 높을수록 더 나쁜 운동 증상을 나타냄)으로 평가된 운동 증상, 파킨슨병 환자
각 개입 전후, 도파민성 약물 복용 전 아침(각 개입 1일 및 14일)에 평가
집중 운동 평가
기간: 각 개입의 4일째에 평가됨
파킨슨병 환자의 손/손가락 움직임 평가
각 개입의 4일째에 평가됨
오버나이트 메모리 통합
기간: 13일 저녁과 14일 아침에 평가
PD 및 MCI 환자의 단어 쌍 작업 및 손가락 두드리기 시퀀스 테스트로 평가된 하룻밤 기억 강화
13일 저녁과 14일 아침에 평가
하룻밤 복원 억제 제어
기간: 13일 저녁과 14일 아침에 평가
PD 및 MCI 환자에서 Go/NoGo 작업(GNG)으로 평가된 억제 제어의 하룻밤 복원
13일 저녁과 14일 아침에 평가
하룻밤 복원 작업 메모리
기간: 13일 저녁과 14일 아침에 평가
PD 및 MCI 환자의 2백 작업으로 평가한 작업 기억의 하룻밤 복원
13일 저녁과 14일 아침에 평가
야간 복구 경계
기간: 13일 저녁과 14일 아침에 평가
PD 및 MCI 환자의 PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 평가한 야간 각성 회복
13일 저녁과 14일 아침에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDMCI-TS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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