Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv Slow Wave Enhancement i Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse (PDMCI-TS)

14. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Vurdering af virkningerne af auditiv langsom bølgeforstærkning på symptomer og biomarkørniveauer ved Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse: et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret krydsningsstudie

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​auditory slow-wave sleep (SWS) forbedring hos PD-patienter og patienter med amnestisk MCI. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper: Gruppe 1 vil først blive behandlet med auditiv stimulering i to uger og derefter - efter en udvaskningsperiode - overgået til to ugers simulationsstimulering. Gruppe 2 vil først modtage falsk stimulation i to uger og derefter - efter en udvaskningsperiode - skifte til to ugers auditiv stimulationsbehandling. Udvaskningsperioden imellem vil være 2-4 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret cross-over forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​auditory slow-wave sleep (SWS) forbedring hos PD patienter og patienter med amnestisk MCI. Screeningsfasen inkluderer indgangsspørgeskemaer om inklusions-/eksklusionskriterier, søvnkvalitet, kronotype og håndfasthed og 1-4 screeningsnætter i hjemmet med TSB Axo for at muliggøre stimulationsoptimering. En af screeningsnætterne vil blive udvidet til at screene for søvnapnø og periodiske lemmerbevægelser under søvn ved hjælp af et ambulant screeningsapparat. Efter den endelige inklusion vil 24 PD- og 24 MCI-patienter blive inkluderet i studiet i en samlet periode på 6-8 uger (eksklusive screeningsfase). Patienterne vil modtage 2 ugers auditiv SWS-forstærkning og 2 ugers sham-stimulering (kun enhedsanvendelse, ingen toner afspillet) i et modbalanceret cross-over-design med en 2-4 ugers udvaskningsperiode under cross-over. Studiebesøg vil blive udført umiddelbart før og efter hver interventionsperiode, det vil sige efter henholdsvis 2 ugers auditiv stimulering eller simuleret stimulering. Studiebesøg vil omfatte standardiserede kliniske undersøgelser, symptomspørgeskemaer, blodprøvetagning efter intervention og screening for uønskede hændelser af en undersøgelseslæge. Studiebesøg vil finde sted på Neurologisk Afdeling, Universitetshospitalet Zürich.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD: Diagnose af PD efter internationale kriterier, med mild til moderat sygdoms sværhedsgrad (Hoehn og Yahr skala, stadier ll-lll)
  • PD: Evne til at anvende interventionen i hele studiets varighed
  • MCI: Diagnose af MCI efter internationale kriterier, med en overvejende amnestisk præsentation (enkelt- eller multi-domæne amnestisk MCI)
  • MCI: Tilstedeværelse af en samlevende person, som kunne bistå med ansøgningen
  • MCI: Evne til at anvende interventionen under studiets varighed, med assistance fra samlever, hvis det er nødvendigt

PD og MCI:

  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Stabil hjemmesituation (f. langsigtet sted at bo), der giver mulighed for pålidelig anvendelse af intervention i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstrækkelig tysk sprogforståelse til at følge undersøgelsesprocedurerne og besvare alle spørgsmål relateret til undersøgelsens resultater
  • Dosering af dopaminerg, kolinerg og anden PD- eller MCI-medicin skal have været stabil i mindst 14 dage før start af den første intervention
  • Negativ graviditetstest under screening (undtagen hos kvinder, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • PD: Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser (andre end forbundet med PD)
  • PD: Parkinsonisme uden respons på levodopa; Atypiske Parkinsons syndromer
  • PD: Kognitiv svækkelse (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Nuværende diagnose af en neurologisk (andre end MCI) eller forstyrrende psykiatrisk sygdom eller søvnforstyrrelse (f. søvnapnø syndrom, rastløse ben syndrom)

PD og MCI:

  • Alvorlige medicinske tilstande som nyreinsufficiens, leversvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens
  • Regelmæssig brug af følgende lægemidler: Benzodiazepiner og andre stoffer, der hæmmer centralnervesystemet (CNS), melatonin og andre søvnfremkaldende stoffer, godkendte lægemidler til Alzheimer-type demens (acetylcholin-esterasehæmmer, memantin)
  • Manglende evne til at høre tonerne produceret af TSB Axo
  • Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring
  • Kendt eller mistænkt stof- eller medicinmisbrug
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel eller undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Skifteholdsarbejde (arbejde om natten)
  • Rejser mere end 2 tidszoner i den sidste måned før intervention starter eller under intervention (start af intervention vil blive tilpasset til at passe med dette kriterium)
  • Stof- eller alkoholmisbrug (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l øl om dagen)
  • Højt koffeinforbrug (> 5 portioner om dagen; inklusive kaffe, energidrik)
  • Implanterede dybe hjernestimuleringselektroder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Enheden optager EEG og andre biosignaler hele natten og scanner disse signaler for langsomme bølger forbundet med dyb, ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn. Ved genkendelse af sådanne langsomme bølger og opfyldelse af andre kriterier afspilles en tone via hovedtelefonerne for at stimulere og forstærke langsomme bølger uden at vække patienten.
Enhed: TSB Axo
TSB Axo er en bærbar biosignaloptagelsesenhed kombineret med en auditiv stimulation. Enheden består af forgelerede biosignalelektroder, hovedtelefoner integreret i et hovedbånd og et biosignalbehandlingsmodul.
Sham-komparator: Falsk
Spiller ingen toner under NREM-søvn, men bærer enheden og optager biosignalerne over en periode på 2 uger, hver nat.
Enhed: TSB Axo
TSB Axo er en bærbar biosignaloptagelsesenhed kombineret med en auditiv stimulation. Enheden består af forgelerede biosignalelektroder, hovedtelefoner integreret i et hovedbånd og et biosignalbehandlingsmodul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i objektiv EDS
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Forskel i objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), målt med Multiple Sleep Latency Test (MSLT; minutter), hos Parkinson-patienter
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Forskel i verbal episodisk hukommelsesydelse
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Forskel i verbal episodisk hukommelsesydelse, målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; score går fra 0 til 12, højere score indikerer bedre ydeevne) forsinket tilbagekaldelse hos patienter med mild kognitiv svækkelse
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv EDS
Tidsramme: vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Ændring i subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS; score går fra 0 til 24, højere score indikerer større EDS)
vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Vedvarende opmærksomhed, målt med Sustained Attention to Response Task (SART)
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Årvågenhed
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Årvågenhed, målt med Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Subjektiv natlig søvnkvalitet
Tidsramme: vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Subjektiv natlig søvnkvalitet, målt med Parkinsons Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; score spænder fra 0 til 60, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) hos PD-patienter og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score spænder fra 0 til 21) , højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) hos MCI-patienter
vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Executive Funktion og opmærksomhed
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Eksekutiv funktion (mental fleksibilitet, verbal flydende, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, arbejdshukommelse, psykomotorisk behandlingshastighed), målt med Trail Making Test (TMT; i sekunder) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematisk og semantisk verbal) flydende; i ordtal), Lurias motoriske sekvenstest, Victoria Stroop-opgaven, 2-back-opgaven og TMT A
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Plasma biomarkører
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Plasmaniveauer af proteinakkumulering (aSyn, beta-amyloid 40 og 42 [Aß40, Aß40], tau, phosphoryleret tau [p-tau]), neurodegeneration (neurofilament let kæde; NFL) og synaptiske og inflammatoriske markører
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: vurderet hver morgen i interventionsperioden (dage 1-15 i hver intervention)
Subjektiv søvnkvalitet målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra meget dårlig til meget god
vurderet hver morgen i interventionsperioden (dage 1-15 i hver intervention)
Subjektiv stemning
Tidsramme: vurderet hver aften i interventionsperioden (dage 1-14 i hver intervention)
Subjektiv stemning i dagtimerne målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra meget dårlig til meget god
vurderet hver aften i interventionsperioden (dage 1-14 i hver intervention)
Subjektiv kortvarig søvnighed
Tidsramme: vurderet hver aften i interventionsperioden (dage 1-14 i hver intervention)
Subjektiv kortvarig søvnighed målt med Karolinska søvnighedsskala (KSS; score går fra 1 til 9, højere score indikerer større momentan søvnighed)
vurderet hver aften i interventionsperioden (dage 1-14 i hver intervention)
Digitale biomarkører
Tidsramme: vurderet hver dag under interventionen (dage 1-15 af hver intervention)
tappeadfærd på tablet
vurderet hver dag under interventionen (dage 1-15 af hver intervention)
Søvnintensitet
Tidsramme: vurderes løbende i interventionsperioden (dage 1-15 af hver intervention)
Søvnintensitet, repræsenteret ved Slow Wave Activity/Slow Wave Energy (SWA/SWE), beregnet ud fra EEG-optagelser opnået hver nat derhjemme med en frontal EEG-elektrode af TSB Axo
vurderes løbende i interventionsperioden (dage 1-15 af hver intervention)
Depressive symptomer
Tidsramme: vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Depressive symptomer, angivet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; score går fra 0 til 21, højere score indikerer mere depressive symptomer) hos MCI-patienter
vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 15 i hver intervention)
Verbal episodisk og visuospatial hukommelsesfunktion
Tidsramme: vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Verbal episodisk og visuospatial hukommelsesfunktion, målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; score går fra 0 til 12, højere score indikerer bedre præstation) og Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; score går fra 0 til 12, højere score indikerer bedre præstationer) ydeevne), hos MCI-patienter
vurderet efter hver intervention (dag 15 i hver intervention)
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Livskvalitet, målt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra meget dårlig til meget god, hos Parkinson-patienter
vurderet før og efter hver intervention (dag 1 og 14, dag 29 og 42)
Motoriske symptomer
Tidsramme: vurderet før og efter hver intervention, om morgenen før indtagelse af dopaminerg medicin (dag 1 og 14 i hver intervention)
Motoriske symptomer, vurderet med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III fjernversion (på tablet; score går fra 0 til 104, højere score indikerer værre motoriske symptomer) hos Parkinsons patienter
vurderet før og efter hver intervention, om morgenen før indtagelse af dopaminerg medicin (dag 1 og 14 i hver intervention)
Fokuseret motorisk vurdering
Tidsramme: vurderet på dag 4 i hver intervention
Vurdering af hånd-/fingerbevægelser, hos Parkinson-patienter
vurderet på dag 4 i hver intervention
Konsolidering af hukommelsen natten over
Tidsramme: vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Hukommelseskonsolidering natten over, vurderet med en ordparopgave og fingertryksekvenstest hos PD- og MCI-patienter
vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Overnight restaureringshæmmende kontrol
Tidsramme: vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Genoprettelse af hæmmende kontrol natten over, vurderet med Go/NoGo Task (GNG) hos PD- og MCI-patienter
vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Overnight restaurering arbejdshukommelse
Tidsramme: vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Nattens genoprettelse af arbejdshukommelsen, vurderet ved 2-back opgaven hos PD og MCI patienter
vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Overvågning af restaurering natten over
Tidsramme: vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14
Genoprettelse af årvågenhed natten over, vurderet ved Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) hos PD- og MCI-patienter
vurderet om aftenen dag 13 og om morgenen dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDMCI-TS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med TSB Axo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner