Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie słuchowe wolnej fali w chorobie Parkinsona i łagodnych zaburzeniach poznawczych (PDMCI-TS)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena wpływu wzmocnienia słuchowego wolnej fali na objawy i poziomy biomarkerów w chorobie Parkinsona i łagodnych zaburzeniach poznawczych: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wzmocnienia słuchowego snu wolnofalowego (SWS) u pacjentów z chorobą Parkinsona i pacjentami z amnestycznym MCI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 będzie najpierw leczona stymulacją słuchową przez dwa tygodnie, a następnie – po okresie wymywania – przełączona na dwutygodniową stymulację pozorowaną. Grupa 2 najpierw otrzyma pozorowaną stymulację przez dwa tygodnie, a następnie – po okresie wymywania – przejdzie na dwutygodniowe leczenie stymulacją słuchową. Okres wymywania pomiędzy nimi będzie wynosił 2-4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną próbą krzyżową, mającą na celu ocenę skuteczności wzmocnienia snu wolnofalowego (SWS) u pacjentów z chorobą Parkinsona i pacjentami z amnezją MCI. Faza przesiewowa obejmuje kwestionariusze wstępne dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia, jakości snu, chronotypu i ręczności oraz 1-4 nocy przesiewowych w domu z TSB Axo, aby umożliwić optymalizację stymulacji. Jedna z nocy badań przesiewowych zostanie rozszerzona o badanie przesiewowe pod kątem bezdechu sennego i okresowych ruchów kończyn podczas snu za pomocą ambulatoryjnego urządzenia przesiewowego. Po ostatecznym włączeniu, 24 pacjentów z PD i 24 z MCI zostanie włączonych do badania na całkowity okres 6-8 tygodni (nie licząc fazy przesiewowej). Pacjenci otrzymają 2 tygodnie wzmocnienia słuchowego SWS i 2 tygodnie pozorowanej stymulacji (tylko aplikacja urządzenia, bez odtwarzania dźwięków) w zrównoważonym projekcie krzyżowym, z 2-4 tygodniowym okresem wymywania podczas przejścia. Wizyty studyjne będą odbywać się bezpośrednio przed i po każdym okresie interwencyjnym, tj. odpowiednio po 2 tygodniach stymulacji słuchowej lub stymulacji pozorowanej. Wizyty w ramach badania będą obejmowały wystandaryzowane badania kliniczne, kwestionariusze dotyczące objawów, pobieranie krwi po interwencji oraz badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie. Wizyty studyjne odbędą się na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8050
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD: Rozpoznanie PD według kryteriów międzynarodowych, z łagodnym do umiarkowanego nasileniem choroby (skala Hoehna i Yahra, stopnie ll-lll)
  • PD: Możliwość zastosowania interwencji na czas studiów
  • MCI: Rozpoznanie MCI według kryteriów międzynarodowych, z dominującym obrazem amnestycznym (jedno- lub wielodomenowy amnestyczny MCI)
  • MCI: Obecność osoby będącej w konkubinacie, która mogłaby pomóc przy składaniu wniosku
  • MCI: Możliwość zastosowania interwencji na czas studiów, w razie potrzeby z pomocą współmieszkańca

PD i MCI:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Stabilna sytuacja domowa (np. miejsce zamieszkania na dłużej), co pozwala na rzetelne zastosowanie interwencji w czasie trwania badania
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby postępować zgodnie z procedurami studiów i odpowiedzieć na wszystkie pytania związane z wynikami badań
  • Dawkowanie leków dopaminergicznych, cholinergicznych i innych leków PD lub MCI musi być stabilne przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej/histerektomii lub po menopauzie dłużej niż 1 rok)

Kryteria wyłączenia:

  • PD: Obecność zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub zaburzeń snu (innych niż związane z PD)
  • PD: Parkinsonizm bez odpowiedzi na lewodopę; Atypowe zespoły parkinsonowskie
  • PD: upośledzenie funkcji poznawczych (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: obecna diagnoza neurologicznej (innej niż MCI) lub zakłócającej choroby psychicznej lub zaburzenia snu (np. zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg)

PD i MCI:

  • Ciężkie schorzenia, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zastoinowa niewydolność serca
  • Regularne stosowanie następujących leków: Benzodiazepiny i inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), melatonina i inne substancje nasenne, zatwierdzone leki na otępienie typu Alzheimera (inhibitor acetylocholiny esterazy, memantyna)
  • Niemożność usłyszenia dźwięków wytwarzanych przez TSB Axo
  • Zaburzenia/problemy skórne/alergie w okolicach twarzy/uszów, które mogą się pogorszyć po zastosowaniu elektrod
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub leków
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub eksperymentalnym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
  • Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Praca zmianowa (praca w porze nocnej)
  • Podróżowanie w więcej niż 2 strefach czasowych w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji lub w trakcie interwencji (początek interwencji zostanie dostosowany do tych kryteriów)
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (tj. > 0,5 l wina lub 1 l piwa dziennie)
  • Wysokie spożycie kofeiny (> 5 porcji dziennie; w tym kawa, napój energetyczny)
  • Wszczepione elektrody do głębokiej stymulacji mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Urządzenie rejestruje EEG i inne biosygnały przez całą noc i skanuje te sygnały w poszukiwaniu wolnych fal związanych z głębokim snem bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Po rozpoznaniu takich wolnych fal i spełnieniu innych kryteriów, przez słuchawki odtwarzany jest dźwięk, aby stymulować i wzmacniać wolne fale bez budzenia pacjenta.
Urządzenie: TSB Akso
TSB Axo to nadające się do noszenia urządzenie rejestrujące biosygnał połączone ze stymulacją słuchową. Urządzenie składa się z wstępnie zżelowanych elektrod biosygnalnych, słuchawek zintegrowanych z opaską na głowę oraz modułu przetwarzania biosygnałów.
Pozorny komparator: Pozorny
Brak odtwarzania dźwięków podczas snu NREM, ale noszenie urządzenia i rejestrowanie biosygnałów przez okres 2 tygodni, każdej nocy.
Urządzenie: TSB Akso
TSB Axo to nadające się do noszenia urządzenie rejestrujące biosygnał połączone ze stymulacją słuchową. Urządzenie składa się z wstępnie zżelowanych elektrod biosygnalnych, słuchawek zintegrowanych z opaską na głowę oraz modułu przetwarzania biosygnałów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obiektywnym EDS
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Różnica w obiektywnej nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), mierzonej za pomocą testu wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT; minuty), u pacjentów z chorobą Parkinsona
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Różnica w wydajności werbalnej pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Różnica w wydajności werbalnej pamięci epizodycznej, mierzona za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność) opóźnione przypominanie, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne EDS
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Zmiana subiektywnej nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), mierzonej za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale (ESS; wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na większy EDS)
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Trwała uwaga mierzona za pomocą zadania Sustained Attention to Response (SART)
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Czujność
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Czujność mierzona za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT)
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Subiektywna jakość snu nocnego
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Subiektywna nocna jakość snu, mierzona za pomocą Skali Snu Choroby Parkinsona -2 (PDSS-2; zakres wyników od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu) u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; zakres wyników od 0 do 21) , wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) u pacjentów z MCI
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Funkcja wykonawcza i uwaga
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Funkcje wykonawcze (elastyczność umysłowa, płynność słowna, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, pamięć operacyjna, szybkość przetwarzania psychomotorycznego), mierzone testem tworzenia szlaków (TMT; w sekundach) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematyczny i semantyczny werbalny płynność; w liczeniu słów), test sekwencji motorycznej Lurii, zadanie Victoria Stroop, zadanie 2-back i TMT A
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Biomarkery osocza
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Poziomy akumulacji białka w osoczu (aSyn, beta-amyloid 40 i 42 [Aß40, Aß40], tau, fosforylowane tau [p-tau]), neurodegeneracja (łańcuch lekki neurofilamentu; NFL) oraz markery synaptyczne i zapalne
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: oceniane codziennie rano w okresie interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Subiektywna jakość snu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali od bardzo złej do bardzo dobrej
oceniane codziennie rano w okresie interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: oceniane każdego wieczoru w okresie interwencji (dni 1-14 każdej interwencji)
Subiektywne samopoczucie w ciągu dnia mierzone za pomocą Visual Analog Scale (VAS) w skali od bardzo złego do bardzo dobrego
oceniane każdego wieczoru w okresie interwencji (dni 1-14 każdej interwencji)
Subiektywna chwilowa senność
Ramy czasowe: oceniane każdego wieczoru w okresie interwencji (dni 1-14 każdej interwencji)
Subiektywna chwilowa senność mierzona Skalą Senności Karolińskiej (KSS; zakres wyników od 1 do 9, wyższe wyniki oznaczają większą senność chwilową)
oceniane każdego wieczoru w okresie interwencji (dni 1-14 każdej interwencji)
Cyfrowe biomarkery
Ramy czasowe: oceniane codziennie podczas trwania interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Stukanie zachowanie na tablecie
oceniane codziennie podczas trwania interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Intensywność snu
Ramy czasowe: oceniane w sposób ciągły w okresie interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Intensywność snu, reprezentowana przez aktywność fal wolnych/energię fal wolnych (SWA/SWE), obliczona na podstawie zapisów EEG uzyskiwanych każdej nocy w domu za pomocą przedniej elektrody EEG TSB Axo
oceniane w sposób ciągły w okresie interwencji (dni 1-15 każdej interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Objawy depresyjne, wskazane w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; zakres wyników od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych) u pacjentów z MCI
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 15 każdej interwencji)
Werbalna funkcja pamięci epizodycznej i wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Werbalna funkcja pamięci epizodycznej i wzrokowo-przestrzennej, mierzona za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; zakres wyników od 0 do 12, wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki) oraz krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT; zakres wyników od 0 do 12, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) wydajność) u pacjentów z MCI
oceniane po każdej interwencji (dzień 15 każdej interwencji)
Jakość życia (VAS)
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 14, dzień 29 i 42)
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową (VAS) w skali od bardzo złej do bardzo dobrej u pacjentów z chorobą Parkinsona
oceniane przed i po każdej interwencji (dzień 1 i 14, dzień 29 i 42)
Objawy motoryczne
Ramy czasowe: oceniane przed i po każdej interwencji, rano przed przyjęciem leków dopaminergicznych (dzień 1 i 14 każdej interwencji)
Objawy motoryczne, oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) lll wersja zdalna (na tablecie; wynik mieści się w zakresie od 0 do 104, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne) u pacjentów z chorobą Parkinsona
oceniane przed i po każdej interwencji, rano przed przyjęciem leków dopaminergicznych (dzień 1 i 14 każdej interwencji)
Skoncentrowana ocena motoryczna
Ramy czasowe: oceniane w 4. dniu każdej interwencji
Ocena ruchów dłoni/palców u pacjentów z chorobą Parkinsona
oceniane w 4. dniu każdej interwencji
Konsolidacja pamięci na noc
Ramy czasowe: oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Konsolidacja pamięci w ciągu nocy, oceniana za pomocą zadania polegającego na parowaniu słów i testu sekwencji stukania palcem u pacjentów z PD i MCI
oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Kontrola hamowania odbudowy przez noc
Ramy czasowe: oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Nocne przywrócenie kontroli hamowania, oceniane za pomocą zadania Go/NoGo (GNG) u pacjentów z PD i MCI
oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Pamięć robocza przywrócenia w ciągu nocy
Ramy czasowe: oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Nocne przywrócenie pamięci roboczej, oceniane za pomocą zadania 2-back u pacjentów z PD i MCI
oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Nocna czujność renowacyjna
Ramy czasowe: oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14
Nocne przywrócenie czujności oceniane Testem Czujności Psychomotorycznej (PVT) u pacjentów z PD i MCI
oceniane wieczorem dnia 13 i rano dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDMCI-TS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na TSB Akso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj