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パーキンソン病および軽度認知障害における聴覚徐波増強 (PDMCI-TS)

2022年11月14日 更新者：University of Zurich

パーキンソン病および軽度認知障害の症状およびバイオマーカーレベルに対する聴覚徐波増強の効果の評価：無作為化、二重盲検およびプラセボ対照クロスオーバー試験

この研究は、PD 患者および健忘 MCI 患者における聴覚徐波睡眠 (SWS) 強化の有効性を評価することを目的としています。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は、最初に聴覚刺激で 2 週間治療され、その後、ウォッシュアウト期間の後、2 週間の偽刺激に切り替えられます。 グループ 2 は、最初に 2 週間偽の刺激を受け、その後、ウォッシュ アウト期間の後、2 週間の聴覚刺激治療に切り替えます。 その間のウォッシュアウト期間は 2 ～ 4 週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検偽対照クロスオーバー試験であり、PD 患者および記憶喪失 MCI 患者における聴覚徐波睡眠 (SWS) 増強の有効性を評価します。 スクリーニング フェーズには、包含/除外基準、睡眠の質、クロノタイプ、および利き手に関するエントリー アンケートと、TSB Axo を使用した自宅での 1 ～ 4 泊のスクリーニングが含まれ、刺激の最適化が可能になります。 スクリーニングの夜の 1 つは、外来スクリーニング装置を使用して、睡眠時無呼吸および睡眠中の定期的な手足の動きをスクリーニングするために延長されます。 最終的に、24 人の PD 患者と 24 人の MCI 患者が 6 ～ 8 週間の全期間にわたって研究に登録されます (スクリーニング段階は含まれません)。 患者は、クロスオーバー中に 2 ～ 4 週間のウォッシュアウト期間を設けて、2 週間の聴覚 SWS 強化と 2 週間の偽刺激 (デバイスの適用のみ、トーンの再生なし) をカウンターバランス クロスオーバー デザインで受け取ります。 研究訪問は、各介入期間の直前と直後、すなわちそれぞれ聴覚刺激または偽刺激の2週間後に行われます。 研究訪問には、標準化された臨床検査、症状アンケート、介入後の採血、および研究担当医師による有害事象のスクリーニングが含まれます。 研究訪問は、チューリッヒ大学病院の神経科で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8050
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PD: 国際基準に沿った PD の診断で、軽度から中等度の疾患重症度 (Hoehn and Yahr スケール、ステージ ll-lll)
  • PD: 研究期間中に介入を適用する能力
  • MCI: 国際基準に沿ったMCIの診断で、優勢な健忘症状がみられる (単一ドメインまたは複数ドメインの健忘MCI)
  • MCI: 申請を手伝ってくれる同居人の存在
  • MCI：必要に応じて同居者の助けを借りて、研究期間中介入を適用する能力

PDとMCI:

  • 18歳以上
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 安定した家の状況 (例: 研究期間中の介入の信頼できる適用を可能にする長期的な居住地）
  • 研究手順に従い、研究結果に関連するすべての質問に答えるのに十分なドイツ語の理解力
  • -ドーパミン作動性、コリン作動性、およびその他のPDまたはMCI薬の投与は、最初の介入の開始前に少なくとも14日間安定していなければなりません
  • -スクリーニング中の陰性妊娠検査（外科的に不妊/子宮摘出された女性、または1年以上閉経後の女性を除く）

除外基準:

  • PD：神経学的、精神医学的、または睡眠障害の存在（PDに関連するもの以外）
  • PD: レボドパに反応しないパーキンソニズム。非定型パーキンソン症候群
  • PD: 認知障害 (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI：神経学的（MCI以外）または干渉する精神疾患または睡眠障害（例：睡眠障害）の現在の診断 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群)

PDとMCI:

  • 腎不全、肝不全、うっ血性心不全などの重篤な病状
  • 次の薬物の定期的な使用: ベンゾジアゼピンおよびその他の中枢神経系 (CNS) 抑制物質、メラトニンおよびその他の睡眠誘発物質、アルツハイマー型認知症の承認済み薬物 (アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン)
  • TSB Axo が生成するトーンが聞こえない
  • 電極の適用で悪化する可能性のある顔/耳の領域の皮膚障害/問題/アレルギー
  • 既知または疑いのある薬物または薬物乱用
  • 既知または疑わしい違反
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬または治験医療機器を使用した別の研究への参加
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • シフト勤務（夜勤）
  • 介入開始前または介入中に先月 2 つ以上のタイムゾーンを旅行した (介入の開始は、この基準に適合するように調整されます)
  • 物質またはアルコールの乱用 (つまり、 > 1 日あたり 0.5 リットルのワインまたは 1 リットルのビール)
  • カフェインの大量摂取（コーヒー、エナジードリンクを含む、1日5食分以上）
  • 埋め込み型脳深部刺激電極
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の過程で妊娠する意図
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性患者で、経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム
このデバイスは、EEG やその他の生体信号を一晩中記録し、これらの信号をスキャンして、深い非急速眼球運動 (NREM) 睡眠に関連する徐波を探します。 このような徐波が認識され、他の基準が満たされると、ヘッドフォンを介してトーンが再生され、患者を目覚めさせることなく徐波を刺激して強化します。
デバイス：TSB アクソ
TSB Axo は、聴覚刺激と組み合わせたウェアラブル生体信号記録デバイスです。 このデバイスは、あらかじめゲル化された生体信号電極、ヘッドバンドに統合されたヘッドフォン、および生体信号処理モジュールで構成されています。
偽コンパレータ：シャム
ノンレム睡眠中は音を鳴らさず、デバイスを装着し、2 週間にわたって毎晩生体信号を記録します。
デバイス：TSB アクソ
TSB Axo は、聴覚刺激と組み合わせたウェアラブル生体信号記録デバイスです。 このデバイスは、あらかじめゲル化された生体信号電極、ヘッドバンドに統合されたヘッドフォン、および生体信号処理モジュールで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的 EDS の違い
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
パーキンソン患者における多重睡眠潜時検査 (MSLT; 分) で測定された、日中の客観的な過度の眠気 (EDS) の違い
各介入後に評価（各介入の15日目）
言語エピソード記憶能力の違い
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
軽度認知障害患者におけるホプキンス言語学習テスト (HVLT; スコア範囲は 0 ～ 12、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す) で測定された言語エピソード記憶パフォーマンスの違い
各介入後に評価（各介入の15日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的EDS
時間枠：各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
Epworth Sleepiness Scale (ESS; スコア範囲は 0 ～ 24、スコアが高いほど EDS が高いことを示す) で測定された、主観的な日中の過度の眠気 (EDS) の変化
各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
持続的な注意
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
Sustained Attention to Response Task (SART) で測定された持続的注意
各介入後に評価（各介入の15日目）
警戒
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
精神運動警戒タスク（PVT）で測定された警戒
各介入後に評価（各介入の15日目）
主観的な夜間の睡眠の質
時間枠：各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
PD 患者のパーキンソン病睡眠尺度 -2 (PDSS-2; スコアの範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す) およびピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; スコアの範囲は 0 ～ 21) で測定された主観的な夜間の睡眠の質、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します）MCI患者
各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
実行機能と注意
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
実行機能（精神的柔軟性、言語流暢性、運動プログラミング、干渉に対する感受性、作業記憶、精神運動処理速度）、Trail Making Test（TMT; 秒単位）B/A、Regensburger Wortflüssigkeitstest（RWT; 音声学的および意味論的言語）で測定流暢さ;単語数)、Luria のモーター シーケンス テスト、ビクトリア ストループ タスク、2 バック タスク、および TMT A
各介入後に評価（各介入の15日目）
血漿バイオマーカー
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
タンパク質蓄積（aSyn、β-アミロイド 40 および 42 [Aß40、Aß40]、タウ、リン酸化タウ [p-tau]）、神経変性（神経フィラメント軽鎖; NFL）、およびシナプスおよび炎症マーカーの血漿レベル
各介入後に評価（各介入の15日目）
主観的な睡眠の質
時間枠：介入期間中 (各介入の 1 ～ 15 日目) の毎朝の評価
非常に悪いから非常に良いまでのスケールでビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された主観的な睡眠の質
介入期間中 (各介入の 1 ～ 15 日目) の毎朝の評価
主観的な気分
時間枠：介入期間中 (各介入の 1 ～ 14 日目) に毎晩評価する
非常に悪いから非常に良いまでのスケールでビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、日中の主観的な気分
介入期間中 (各介入の 1 ～ 14 日目) に毎晩評価する
主観的な瞬間的な眠気
時間枠：介入期間中 (各介入の 1 ～ 14 日目) に毎晩評価する
Karolinska Sleepiness Scale (KSS; スコア範囲は 1 ～ 9、スコアが高いほど瞬間的な眠気が強いことを示す) で測定された主観的な瞬間的な眠気
介入期間中 (各介入の 1 ～ 14 日目) に毎晩評価する
デジタルバイオマーカー
時間枠：介入中毎日評価する (各介入の 1 ～ 15 日目)
タブレットでのタップ動作
介入中毎日評価する (各介入の 1 ～ 15 日目)
睡眠強度
時間枠：介入期間中 (各介入の 1 ～ 15 日目) に継続的に評価される
TSB Axo の前頭脳波電極を使用して自宅で毎晩取得した脳波記録から計算された、徐波活動/徐波エネルギー (SWA/SWE) で表される睡眠強度
介入期間中 (各介入の 1 ～ 15 日目) に継続的に評価される
抑うつ症状
時間枠：各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
MCI患者におけるHospital Anxiety and Depression Scale（HADS;スコアの範囲は0〜21、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示す）によって示される抑うつ症状
各介入の前後（各介入の1日目と15日目）に評価
言語エピソードおよび視空間記憶機能
時間枠：各介入後に評価（各介入の15日目）
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; スコア範囲は 0 ～ 12、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、および Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; スコア範囲は 0 ～ 12、スコアが高いほど良いことを示す) で測定された言語エピソードおよび視空間記憶機能パフォーマンス）、MCI患者
各介入後に評価（各介入の15日目）
生活の質（VAS）
時間枠：各介入の前後に評価 (1 日目と 14 日目、29 日目と 42 日目)
パーキンソン病患者の生活の質 (Visual Analog Scale (VAS) で非常に悪いから非常に良いまでのスケールで測定)
各介入の前後に評価 (1 日目と 14 日目、29 日目と 42 日目)
運動症状
時間枠：各介入の前後、ドーパミン作動薬摂取前の朝（各介入の1日目と14日目）に評価
運動症状、パーキンソン病患者のUnified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III リモートバージョン (タブレット上; スコア範囲は 0 ～ 104、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを示す) で評価
各介入の前後、ドーパミン作動薬摂取前の朝（各介入の1日目と14日目）に評価
焦点を絞った運動評価
時間枠：各介入の4日目に評価
パーキンソン患者における手/指の動きの評価
各介入の4日目に評価
一夜の記憶の定着
時間枠：13日目の夕方と14日目の朝に評価
PD および MCI 患者における単語ペア課題および指タッピング シーケンス テストで評価された、一晩の記憶の統合
13日目の夕方と14日目の朝に評価
一晩回復抑制制御
時間枠：13日目の夕方と14日目の朝に評価
PD および MCI 患者の Go/NoGo タスク (GNG) で評価された一晩の抑制制御の回復
13日目の夕方と14日目の朝に評価
一晩の復元作業記憶
時間枠：13日目の夕方と14日目の朝に評価
PD および MCI 患者の 2-back タスクによって評価された作業記憶の一晩の回復
13日目の夕方と14日目の朝に評価
一晩復旧警戒
時間枠：13日目の夕方と14日目の朝に評価
PD および MCI 患者における精神運動警戒テスト (PVT) によって評価される、警戒の夜間回復
13日目の夕方と14日目の朝に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Angelina Maric, PhD、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDMCI-TS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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