Auditieve Slow Wave-verbetering bij de ziekte van Parkinson en milde cognitieve stoornissen (PDMCI-TS)

Inclusiecriteria:

• PD: Diagnose van PD volgens internationale criteria, met lichte tot matige ernst van de ziekte (Hoehn- en Yahr-schaal, stadia ll-lll)
• PD: Mogelijkheid om de interventie toe te passen voor de duur van de studie
• MCI: diagnose van MCI volgens internationale criteria, met een overheersende amnestische presentatie (single- of multi-domein amnestische MCI)
• MCI: Aanwezigheid van een samenwonende persoon die kan helpen bij de aanvraag
• MCI: Vaardigheid om de interventie toe te passen voor de duur van de studie, indien nodig met hulp van medebewoner

PD en MCI:

• Leeftijd boven de 18 jaar
• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
• Stabiele thuissituatie (bijv. verblijfplaats op lange termijn) die een betrouwbare toepassing van interventie voor de duur van het onderzoek mogelijk maakt
• Voldoende begrip van de Duitse taal om de studieprocedures te volgen en alle vragen met betrekking tot de studieresultaten te beantwoorden
• Dosering van dopaminerge, cholinerge en andere PD- of MCI-medicatie moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de eerste interventie stabiel zijn geweest
• Negatieve zwangerschapstest tijdens screening (behalve bij vrouwen die langer dan 1 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

• PD: Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische of slaapstoornissen (anders dan geassocieerd met PD)
• PD: parkinsonisme zonder respons op levodopa; Atypische Parkinson-syndromen
• PD: Cognitieve stoornis (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
• MCI: Huidige diagnose van een neurologische (anders dan MCI) of storende psychiatrische aandoening of slaapstoornis (bijv. slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom)

PD en MCI:

• Ernstige medische aandoeningen zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of congestief hartfalen
• Regelmatig gebruik van de volgende geneesmiddelen: benzodiazepinen en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, melatonine en andere slaapverwekkende stoffen, goedgekeurde geneesmiddelen voor dementie van het Alzheimer-type (acetylcholine-esteraseremmer, memantine)
• Onvermogen om de door de TSB Axo geproduceerde tonen te horen
• Huidaandoeningen/problemen/allergieën in het gezicht/oorgebied die kunnen verergeren bij het aanbrengen van elektroden
• Bekend of vermoed drugs- of medicatiemisbruik
• Bekende of vermoede niet-naleving
• Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
• Eerdere inschrijving in de huidige studie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• Ploegendienst (werk in de nacht)
• Meer dan 2 tijdzones reizen in de laatste maand voor de start van de interventie of tijdens de interventie (begin van de interventie wordt aangepast aan dit criterium)
• Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. > 0,5 l wijn of 1 l bier per dag)
• Hoge cafeïneconsumptie (> 5 porties/dag; inclusief koffie, energiedrank)
• Geïmplanteerde elektroden voor diepe hersenstimulatie
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om dit gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht