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Miglioramento dell'onda lenta uditiva nella malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva (PDMCI-TS)

14 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione degli effetti del potenziamento dell'onda lenta uditiva sui sintomi e sui livelli di biomarcatori nella malattia di Parkinson e nel lieve deterioramento cognitivo: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo studio mira a valutare l'efficacia del miglioramento del sonno uditivo a onde lente (SWS) nei pazienti con MP e nei pazienti con MCI amnesico. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 verrà prima trattato con stimolazione uditiva per due settimane e poi - dopo un periodo di washout - passerà a due settimane di stimolazione fittizia. Il gruppo 2 riceverà prima una finta stimolazione per due settimane e poi, dopo un periodo di sospensione, passerà a due settimane di trattamento di stimolazione uditiva. Il periodo intermedio sarà di 2-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'efficacia del miglioramento del sonno uditivo a onde lente (SWS) nei pazienti con PD e nei pazienti con MCI amnesico. La fase di screening include questionari di ingresso sui criteri di inclusione/esclusione, qualità del sonno, cronotipo e manualità e 1-4 notti di screening a casa con TSB Axo, per consentire l'ottimizzazione della stimolazione. Una delle notti di screening sarà estesa allo screening dell'apnea notturna e dei movimenti periodici degli arti durante il sonno utilizzando un dispositivo di screening ambulatoriale. Dopo l'inclusione finale, 24 pazienti con PD e 24 con MCI saranno arruolati nello studio per un periodo complessivo di 6-8 settimane (fase di screening esclusa). I pazienti riceveranno 2 settimane di potenziamento SWS uditivo e 2 settimane di stimolazione fittizia (solo applicazione del dispositivo, nessun tono riprodotto) in un design crossover controbilanciato, con un periodo di interruzione di 2-4 settimane durante il crossover. Le visite di studio verranno eseguite immediatamente prima e dopo ogni periodo di intervento, ovvero dopo 2 settimane di stimolazione uditiva o stimolazione fittizia, rispettivamente. Le visite di studio includeranno esami clinici standardizzati, questionari sui sintomi, prelievo di sangue dopo l'intervento e screening per eventi avversi da parte di un medico dello studio. Le visite di studio si svolgeranno presso il Dipartimento di Neurologia, Ospedale universitario di Zurigo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8050
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Neurology department
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD: diagnosi di PD secondo i criteri internazionali, con gravità della malattia da lieve a moderata (scala Hoehn e Yahr, stadi ll-lll)
  • PD: capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio
  • MCI: diagnosi di MCI secondo i criteri internazionali, con una presentazione amnesica predominante (MCI amnesico a dominio singolo o multidominio)
  • MCI: Presenza di un convivente che possa assistere nella domanda
  • MCI: Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio, con l'assistenza del convivente se necessario

PD e MCI:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Situazione domestica stabile (ad es. luogo in cui vivere a lungo termine) che consente un'applicazione affidabile dell'intervento per la durata dello studio
  • Sufficiente comprensione della lingua tedesca per seguire le procedure di studio e rispondere a tutte le domande relative ai risultati dello studio
  • Il dosaggio di farmaci dopaminergici, colinergici e altri farmaci per PD o MCI deve essere stato stabile per almeno 14 giorni prima dell'inizio del primo intervento
  • Test di gravidanza negativo durante lo screening (tranne nelle donne sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in postmenopausa da più di 1 anno)

Criteri di esclusione:

  • PD: Presenza di disturbi neurologici, psichiatrici o del sonno (diversi da quelli associati a PD)
  • PD: parkinsonismo senza risposta alla levodopa; Sindromi parkinsoniane atipiche
  • PD: Compromissione cognitiva (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: diagnosi attuale di una malattia neurologica (diversa dal MCI) o di una malattia psichiatrica interferente o di un disturbo del sonno (ad es. sindrome delle apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo)

PD e MCI:

  • Condizioni mediche gravi come insufficienza renale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso regolare dei seguenti farmaci: benzodiazepine e altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), melatonina e altre sostanze che inducono il sonno, farmaci approvati per la demenza di tipo Alzheimer (inibitore dell'esterasi dell'acetilcolina, memantina)
  • Incapacità di sentire i toni prodotti dal TSB Axo
  • Disturbi/problemi/allergie della pelle nella zona del viso/orecchie che potrebbero peggiorare con l'applicazione degli elettrodi
  • Abuso noto o sospetto di droghe o farmaci
  • Non conformità nota o sospetta
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Lavoro a turni (lavoro notturno)
  • Viaggiare per più di 2 fusi orari nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento o durante l'intervento (l'inizio dell'intervento sarà adattato per adattarsi a questi criteri)
  • Abuso di sostanze o alcol (es. > 0,5 l di vino o 1 l di birra al giorno)
  • Elevato consumo di caffeina (> 5 porzioni/giorno; incluso caffè, bevanda energetica)
  • Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Il dispositivo registra l'EEG e altri segnali biologici per tutta la notte ed esegue la scansione di questi segnali alla ricerca di onde lente associate al sonno profondo NREM (Non-Rapid Eye Movement). Al riconoscimento di tali onde lente e al soddisfacimento di altri criteri, viene riprodotto un tono tramite le cuffie per stimolare e migliorare le onde lente senza svegliare il paziente.
Dispositivo: TSB Axo
Il TSB Axo è un dispositivo di registrazione del biosegnale indossabile combinato con una stimolazione uditiva. Il dispositivo è costituito da elettrodi di segnale biologico pregellati, cuffie integrate in un archetto e un modulo di elaborazione del segnale biologico.
Comparatore fittizio: Falso
Non riprodurre toni durante il sonno NREM ma indossare il dispositivo e registrare i segnali biologici per un periodo di 2 settimane, ogni notte.
Dispositivo: TSB Axo
Il TSB Axo è un dispositivo di registrazione del biosegnale indossabile combinato con una stimolazione uditiva. Il dispositivo è costituito da elettrodi di segnale biologico pregellati, cuffie integrate in un archetto e un modulo di elaborazione del segnale biologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'EDS oggettivo
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Differenza nella sonnolenza diurna eccessiva oggettiva (EDS), misurata con Multiple Sleep Latency Test (MSLT; minuti), nei pazienti con Parkinson
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Differenza nelle prestazioni della memoria episodica verbale
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Differenza nelle prestazioni della memoria episodica verbale, misurata con l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; il punteggio varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori) richiamo ritardato, nei pazienti con lieve danno cognitivo
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDS soggettivo
Lasso di tempo: valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Variazione della sonnolenza diurna eccessiva soggettiva (EDS), misurata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS; il punteggio varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano una EDS maggiore)
valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Attenzione sostenuta, misurata con il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Vigilanza
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Vigilanza, misurata con il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Qualità soggettiva del sonno notturno
Lasso di tempo: valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Qualità soggettiva del sonno notturno, misurata con la Parkinson's Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno) nei pazienti con Parkinson e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; il punteggio varia da 0 a 21 , punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno) nei pazienti con MCI
valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Funzione esecutiva e attenzione
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Funzione esecutiva (flessibilità mentale, fluidità verbale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, memoria di lavoro, velocità di elaborazione psicomotoria), misurata con il Trail Making Test (TMT; in secondi) B/A, il Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; verbale fonematico e semantico fluidità; nel conteggio delle parole), il test della sequenza motoria di Luria, il Victoria Stroop Task, il 2-back task e il TMT A
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Livelli plasmatici di accumulo di proteine ​​(aSyn, beta-amiloide 40 e 42 [Aß40, Aß40], tau, tau fosforilata [p-tau]), neurodegenerazione (catena leggera del neurofilamento; NFL) e marcatori sinaptici e infiammatori
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: valutato ogni mattina durante il periodo di intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
Qualità del sonno soggettiva misurata con una scala analogica visiva (VAS) su una scala da molto scarsa a molto buona
valutato ogni mattina durante il periodo di intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
Umore soggettivo
Lasso di tempo: valutato ogni sera durante il periodo di intervento (giorni 1-14 di ogni intervento)
Umore soggettivo durante il giorno misurato con una scala analogica visiva (VAS) su una scala da molto scarso a molto buono
valutato ogni sera durante il periodo di intervento (giorni 1-14 di ogni intervento)
Sonnolenza momentanea soggettiva
Lasso di tempo: valutato ogni sera durante il periodo di intervento (giorni 1-14 di ogni intervento)
Sonnolenza momentanea soggettiva misurata con Karolinska Sleepiness Scale (KSS; il punteggio varia da 1 a 9, i punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza momentanea)
valutato ogni sera durante il periodo di intervento (giorni 1-14 di ogni intervento)
Biomarcatori digitali
Lasso di tempo: valutato ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
toccando il comportamento sul tablet
valutato ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
Intensità del sonno
Lasso di tempo: valutato continuamente durante il periodo di intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
Intensità del sonno, rappresentata da Slow Wave Activity/Slow Wave Energy (SWA/SWE), calcolata dalle registrazioni EEG ottenute ogni notte a casa con un elettrodo EEG frontale del TSB Axo
valutato continuamente durante il periodo di intervento (giorni 1-15 di ogni intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Sintomi depressivi, indicati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; il punteggio varia da 0 a 21, i punteggi più alti indicano più sintomi depressivi), nei pazienti con MCI
valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 15 di ogni intervento)
Funzione della memoria verbale episodica e visuospaziale
Lasso di tempo: valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Funzione di memoria verbale episodica e visuospaziale, misurata con l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; il punteggio varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori) e il Brief Visuospatial Memory Test (BVMT; il punteggio varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano una migliore performance), nei pazienti con MCI
valutato dopo ogni intervento (giorno 15 di ogni intervento)
Qualità della vita (VAS)
Lasso di tempo: valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 14, giorno 29 e 42)
Qualità della vita, misurata con una Visual Analog Scale (VAS) su una scala da molto scarsa a molto buona, nei pazienti affetti da Parkinson
valutato prima e dopo ogni intervento (giorno 1 e 14, giorno 29 e 42)
Sintomi motori
Lasso di tempo: valutato prima e dopo ogni intervento, al mattino prima dell'assunzione di farmaci dopaminergici (giorno 1 e 14 di ogni intervento)
Sintomi motori, valutati con la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) lll versione remota (su tablet; il punteggio varia da 0 a 104, i punteggi più alti indicano sintomi motori peggiori), nei pazienti con Parkinson
valutato prima e dopo ogni intervento, al mattino prima dell'assunzione di farmaci dopaminergici (giorno 1 e 14 di ogni intervento)
Valutazione motoria focalizzata
Lasso di tempo: valutato il giorno 4 di ogni intervento
Valutazione dei movimenti della mano/dito, nei pazienti con Parkinson
valutato il giorno 4 di ogni intervento
Consolidamento notturno della memoria
Lasso di tempo: valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Consolidamento della memoria durante la notte, valutato con un compito di coppia di parole e un test della sequenza di tocco delle dita nei pazienti con PD e MCI
valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Controllo inibitorio del ripristino durante la notte
Lasso di tempo: valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Ripristino notturno del controllo inibitorio, valutato con il Go/NoGo Task (GNG) nei pazienti con PD e MCI
valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Memoria di lavoro durante il ripristino durante la notte
Lasso di tempo: valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Ripristino notturno della memoria di lavoro, valutato dal compito 2-back in pazienti con PD e MCI
valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Vigilanza notturna per il ripristino
Lasso di tempo: valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14
Ripristino notturno della vigilanza, valutato dal test di vigilanza psicomotoria (PVT) nei pazienti con PD e MCI
valutato la sera del giorno 13 e la mattina del giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDMCI-TS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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