Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallás lassú hullámának fokozása Parkinson-kórban és enyhe kognitív károsodásban (PDMCI-TS)

2022. november 14. frissítette: University of Zurich

A lassú hallási hullám fokozásának a tünetekre és a biomarkerszintekre gyakorolt ​​hatásainak felmérése Parkinson-kórban és enyhe kognitív károsodásban: Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja, hogy felmérje a hallási lassú hullámú alvás (SWS) fokozásának hatékonyságát PD-s és amnesztikus MCI-ben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az 1. csoportot először két hétig hallási stimulációval kezelik, majd - egy kimosási időszak után - kéthetes álstimulációra váltanak. A 2. csoport először két hétig álstimulációban részesül, majd – egy kimosási időszak után – kéthetes hallásstimulációs kezelésre tér át. A közti kimosódási időszak 2-4 hét lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely az auditív lassú hullámú alvás (SWS) fokozásának hatékonyságát vizsgálja PD és amnesztikus MCI-ben szenvedő betegeknél. A szűrési szakasz tartalmazza a belépési kérdőíveket a befogadási/kizárási kritériumokról, az alvás minőségéről, a kronotípusról és a kezességről, valamint 1-4 szűrési éjszakát otthon a TSB Axo-val a stimuláció optimalizálása érdekében. A szűrési éjszakák egyikét kiterjesztik az alvási apnoe és az alvás közbeni periodikus végtagmozgások szűrésére is, ambuláns szűrőberendezés segítségével. A végső bevonást követően 24 PD-s és 24 MCI-s beteget vonnak be a vizsgálatba, összesen 6-8 hétig (a szűrési fázist nem számítva). A betegek 2 hét hallás-SWS-javítást és 2 hét ál-stimulációt kapnak (csak eszköz alkalmazása, hangok nélkül) ellensúlyozott keresztezési elrendezésben, 2-4 hetes kimosási periódussal a keresztezés során. A tanulmányi látogatásokra közvetlenül minden beavatkozási időszak előtt és után kerül sor, azaz 2 hét hallási stimuláció vagy színlelt stimuláció után. A vizsgálati látogatások szabványos klinikai vizsgálatokat, tüneti kérdőíveket, beavatkozás utáni vérmintát és a nemkívánatos események vizsgálatát végző orvos által végzett szűrést tartalmaznak. A tanulmányi látogatásokra a Zürichi Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8050
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD: A PD diagnosztizálása nemzetközi kritériumok szerint, enyhe vagy közepes súlyosságú betegséggel (Hoehn és Yahr skála, ll-lll stádiumok)
  • PD: Képesség a beavatkozás alkalmazására a tanulmány időtartama alatt
  • MCI: Az MCI diagnosztizálása nemzetközi kritériumok szerint, domináns amnesztiás megjelenéssel (egy- vagy többdomain amnesztikus MCI)
  • MCI: Egy élettárs személy jelenléte, aki segíthet a pályázatban
  • MCI: Képes a beavatkozás alkalmazására a tanulás idejére, szükség esetén élettárs segítségével

PD és MCI:

  • 18 év feletti életkor
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Stabil otthoni helyzet (pl. hosszú távú lakóhely), amely lehetővé teszi a beavatkozás megbízható alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt
  • Elegendő német nyelvtudás a tanulmányi eljárások követéséhez és a tanulmányi eredményekkel kapcsolatos kérdések megválaszolásához
  • A dopaminerg, kolinerg és egyéb PD vagy MCI gyógyszerek adagjának stabilnak kell lennie legalább 14 napig az első beavatkozás megkezdése előtt
  • Negatív terhességi teszt a szűrés során (kivéve azoknál a nőknél, akiket műtétileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 1 évnél hosszabb ideig posztmenopauzában vannak)

Kizárási kritériumok:

  • PD: Neurológiai, pszichiátriai vagy alvászavarok jelenléte (a PD-vel nem összefüggő)
  • PD: Parkinsonizmus levodopára adott válasz nélkül; Atípusos Parkinson-szindrómák
  • PD: Kognitív károsodás (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Neurológiai (az MCI-n kívüli) vagy zavaró pszichiátriai betegség vagy alvászavar jelenlegi diagnózisa (pl. alvási apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma)

PD és MCI:

  • Súlyos egészségügyi állapotok, például veseelégtelenség, májelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség
  • A következő gyógyszerek rendszeres használata: benzodiazepinek és egyéb központi idegrendszeri (CNS) depresszív szerek, melatonin és egyéb elalvást okozó szerek, Alzheimer-típusú demencia kezelésére engedélyezett gyógyszerek (acetilkolin-észteráz inhibitor, memantin)
  • Képtelenség hallani a TSB Axo által keltett hangokat
  • Bőrbetegségek/problémák/allergiák az arc/fül területén, amelyek az elektróda alkalmazásakor súlyosbodhatnak
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközökkel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Műszaki munka (éjszakai munka)
  • Több mint 2 időzóna utazása a beavatkozás megkezdése előtti utolsó hónapban vagy a beavatkozás alatt (a beavatkozás kezdete ennek a kritériumnak megfelelően lesz igazítva)
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (pl. > 0,5 l bor vagy 1 l sör naponta)
  • Magas koffeinfogyasztás (> 5 adag/nap; beleértve a kávét, energiaitalt)
  • Beültetett mély agyi stimulációs elektródák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum
A készülék egész éjszaka rögzíti az EEG-t és más biojeleket, és ezeket a jeleket a mély, nem gyors szemmozgásos (NREM) alváshoz kapcsolódó lassú hullámok után kutatja. Az ilyen lassú hullámok felismerése és más kritériumok teljesítése esetén a fejhallgatón keresztül hangot ad le a lassú hullámok stimulálására és fokozására anélkül, hogy felébresztené a pácienst.
Eszköz: TSB Axo
A TSB Axo egy hordható biojel-rögzítő eszköz, amelyet hallási stimulációval kombinálnak. A készülék előre gélesített biojel elektródákból, fejpántba integrált fejhallgatóból és biojel feldolgozó modulból áll.
Sham Comparator: Ál
Nem játszik le hangokat NREM alvás közben, de viseli az eszközt és rögzíti a biojeleket 2 héten keresztül, minden este.
Eszköz: TSB Axo
A TSB Axo egy hordható biojel-rögzítő eszköz, amelyet hallási stimulációval kombinálnak. A készülék előre gélesített biojel elektródákból, fejpántba integrált fejhallgatóból és biojel feldolgozó modulból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az objektív EDS-ben
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Különbség az objektív túlzott nappali álmosságban (EDS), többszörös alvási látencia teszttel (MSLT; perc) mérve Parkinson-kóros betegeknél
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Különbség a verbális epizodikus memória teljesítményében
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Különbség a verbális epizodikus memória teljesítményében, a Hopkins verbális tanulási teszttel mérve (HVLT; pontszám 0 és 12 között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek) késleltetett felidézés, enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív EDS
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
A szubjektív túlzott nappali álmosság (EDS) változása, az Epworth Sleepiness Scale-val mérve (ESS; a pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok nagyobb EDS-t jeleznek)
minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
Kitartó figyelem
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Tartós figyelem, a tartós figyelem a reagálásra feladattal (SART) mérve
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Éberség
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Vigilancia, a Psychomotor Vigilance Task (PVT) segítségével mérve
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Szubjektív éjszakai alvásminőség
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
Szubjektív éjszakai alvásminőség, a Parkinson-kór alvási skálájával -2 (PDSS-2; pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek) PD betegeknél és Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI; pontszám 0 és 21 között van) , a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek) MCI betegeknél
minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
Vezetői funkció és figyelem
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Végrehajtó funkció (mentális rugalmasság, verbális gördülékenység, motoros programozás, interferenciaérzékenység, munkamemória, pszichomotoros feldolgozási sebesség), a Trail Making Test (TMT; másodpercben) B/A, a Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonetikai és szemantikai verbális) mérve folyékonyság; szószámban), a Luria motoros szekvencia tesztje, a Victoria Stroop Task, a 2-back feladat és a TMT A
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Plazma biomarkerek
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
A fehérje felhalmozódás plazmaszintjei (aSyn, béta-amiloid 40 és 42 [Aß40, Aß40], tau, foszforilált tau [p-tau]), neurodegeneráció (neurofilamentum könnyű lánc; NFL), szinaptikus és gyulladásos markerek
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: minden reggel értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-15. napja)
Szubjektív alvásminőség vizuális analóg skálával (VAS) mérve a nagyon rossztól a nagyon jóig terjedő skálán
minden reggel értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-15. napja)
Szubjektív hangulat
Időkeret: minden este értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-14. napja)
Szubjektív hangulat napközben, vizuális analóg skálával (VAS) mérve a nagyon rossztól a nagyon jóig terjedő skálán
minden este értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-14. napja)
Szubjektív pillanatnyi álmosság
Időkeret: minden este értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-14. napja)
Szubjektív pillanatnyi álmosság Karolinska Álmosság Skálával mérve (KSS; a pontszám 1-től 9-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb pillanatnyi álmosságra utalnak)
minden este értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-14. napja)
Digitális biomarkerek
Időkeret: A beavatkozás során minden nap értékelik (minden beavatkozás 1-15. napja)
koppintási viselkedés táblagépen
A beavatkozás során minden nap értékelik (minden beavatkozás 1-15. napja)
Az alvás intenzitása
Időkeret: folyamatosan értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-15. napja)
Az alvás intenzitása, amelyet a lassú hullámaktivitás/lassú hullám energia (SWA/SWE) képvisel, a TSB Axo elülső EEG elektródájával otthon minden este felvett EEG-felvételekből számítva.
folyamatosan értékelik a beavatkozási időszakban (minden beavatkozás 1-15. napja)
Depressziós tünetek
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS; pontszám 0-tól 21-ig, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek) által jelzett depressziós tünetek MCI-betegeknél
minden beavatkozás előtt és után értékelik (minden beavatkozás 1. és 15. napja)
Verbális epizodikus és vizuális térbeli memória funkció
Időkeret: minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Verbális epizodikus és vizuális téri memória funkció, amelyet a Hopkins verbális tanulási teszttel (HVLT; pontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek) és a rövid vizuális téri memória teszttel (BVMT; a pontszám 0-tól 12-ig, a magasabb pontszámok jobbat jeleznek) mérnek. teljesítmény), MCI-betegeknél
minden beavatkozás után értékelni kell (minden beavatkozás 15. napja)
Életminőség (VAS)
Időkeret: értékelni minden beavatkozás előtt és után (1. és 14. nap, 29. és 42. nap)
Életminőség, vizuális analóg skálával (VAS) mérve, a nagyon rossztól a nagyon jóig terjedő skálán, Parkinson betegeknél
értékelni minden beavatkozás előtt és után (1. és 14. nap, 29. és 42. nap)
Motoros tünetek
Időkeret: minden beavatkozás előtt és után, a dopaminerg gyógyszer bevétele előtti reggelen (minden beavatkozás 1. és 14. napja)
Motoros tünetek, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) lll távoli verziójával értékelve (tablettán; a pontszám 0 és 104 között van, a magasabb pontszámok rosszabb motoros tüneteket jeleznek) Parkinson-betegeknél
minden beavatkozás előtt és után, a dopaminerg gyógyszer bevétele előtti reggelen (minden beavatkozás 1. és 14. napja)
Fókuszált motoros értékelés
Időkeret: minden beavatkozás 4. napján értékelték
Kéz/ujjmozgások értékelése Parkinson betegeknél
minden beavatkozás 4. napján értékelték
Egynapos memória konszolidáció
Időkeret: értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
Egyéjszakás memóriakonszolidáció, szópáros feladattal és ujjleütési szekvencia teszttel értékelve PD és MCI betegeknél
értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
Egynapos helyreállítást gátló kontroll
Időkeret: értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
A gátló kontroll éjszakai helyreállítása, a Go/NoGo Task (GNG) segítségével értékelve PD és MCI betegeknél
értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
A munkamemória éjszakai helyreállítása
Időkeret: értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
A munkamemória éjszakai helyreállítása, a 2-back feladattal értékelve PD és MCI betegeknél
értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
Éjszakai helyreállítási éberség
Időkeret: értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén
Az éberség éjszakai helyreállítása, a Psychomotor Vigilance Test (PVT) értékelése PD és MCI betegeknél
értékelni a 13. nap este és a 14. nap reggelén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDMCI-TS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel