含有水解蛋白的婴儿配方奶粉对足月婴儿的安全性 (HASI)

纳入标准：

• 单胎妊娠 25 天前的健康足月男性或女性足月儿
• 胎龄≥37+0周至41+6周
• 每个胎龄的出生体重在 ≥ 3 和 ≤ 97 百分位数之间
• 父母/合法授权代表已达到法定同意年龄的婴儿
• 其父母/合法授权代表有能力并愿意遵守方案并已根据法律要求签署知情同意书的婴儿

• 婴幼儿配方奶粉组

  • 由于与本研究无关的原因而无法母乳喂养健康新生儿的母亲的婴儿，或者尽管有关于母乳喂养的好处的建议，但仍决定在婴儿出生后的头 25 天内开始纯配方奶喂养的婴儿。
  • 父母/合法授权代表确认他们打算从 26 天大到主要研究期间（直到 120 天大）喂养他们的婴儿作为唯一的营养来源的研究产品，并同意在婴儿满 120 天之前，不会引入其他婴儿配方奶粉、饮料（水、茶、果汁……）或辅食。

• 母乳喂养参照组

  • 决定纯母乳喂养婴儿至少 120 天的母亲的婴儿
  • 父母/合法授权代表确认他们打算在整个主要研究期间（直到 120 天大）从 26 天大开始将母乳喂养婴儿作为唯一的营养来源，并同意不将引入其他婴儿配方奶粉、液体（水、茶、果汁……）或辅助食品，直到婴儿满 120 天。

排除标准：

• 其亲生父母或同胞兄弟姐妹有医生诊断的特应性疾病（特应性皮炎、花粉热、过敏性哮喘或鼻炎）病史并且在入学前或入学时接受过治疗的婴儿
• 入组前或入组时的重症监护
• 严重的后天或先天性疾病，或婴儿的染色体异常（如果知道），预计会干扰正常的喂养或生长
• 生长不足或肥大 <3rd 或 >97th percentile of birth weight per gestational age
• 在入组前或入组时接受（持续）抗生素治疗的婴儿 就诊时间超过三天（72 小时）
• 需要摄入方案中规定以外的婴儿配方奶粉的婴儿
• 喂养困难或婴儿配方奶粉不耐受
• 根据研究者的意见，可能对研究行为产生影响或可能对婴儿生长和喂养行为产生影响的父母疾病
• 母亲在怀孕的最后两个三个月期间服用消遣性药物或酒精
• 患有对婴儿的胃肠道/进食能力和/或生长有影响的疾病的母亲所生的婴儿（例如 胰岛素依赖型糖尿病）
• 参与另一项临床干预研究