Innocuité d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines hydrolysées chez les nourrissons nés à terme (HASI)
24 novembre 2021 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Innocuité et pertinence d'une préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines fortement hydrolysées chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
Un essai clinique d'intervention multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé, prospectif et de non-infériorité est réalisé pour évaluer l'innocuité et l'adéquation d'une préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines largement hydrolysées en montrant une croissance normale des nourrissons nés à terme et en bonne santé pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Depuis de nombreuses années, l'utilisation de préparations pour nourrissons fabriquées à partir de protéines hydrolysées est recommandée pour les nourrissons à risque de développer des allergies s'ils ne peuvent être allaités exclusivement.
Bien que l'utilisation de telles formules fabriquées à partir de protéines hydrolysées soit légalement autorisée conformément au cadre juridique respectif depuis de nombreuses années (actuellement : directive 2006/141/CE), la sécurité de chaque protéine hydrolysée doit être étayée par des données cliniques supplémentaires conformément aux nouvelles exigences légales (Suppr.
Règlement (UE) 2016/127).
Cette étude vise à générer des données de sécurité clinique : démontrer une croissance adéquate des nourrissons nourris avec une préparation fabriquée à partir de protéines hydrolysées par rapport aux nourrissons nourris avec une préparation fabriquée à partir de protéines intactes.
Comme les préparations fabriquées à partir de protéines hydrolysées sont connues pour avoir des effets bénéfiques sur le confort gastro-intestinal, elles sont également données aux nourrissons qui ne risquent pas de développer des allergies.
Par conséquent, cette étude étudie en outre l'impact des protéines hydrolysées sur la tolérance gastro-intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme de sexe masculin ou féminin en bonne santé jusqu'à l'âge de 25 jours à partir de grossesses uniques
- Âge gestationnel ≥37+0 semaines jusqu'à 41+6 semaines
- Poids à la naissance entre ≥3e et ≤97e centile par âge gestationnel
- Nourrissons dont le(s) parent(s) / représentant(s) légalement autorisé(s) ont atteint l'âge légal du consentement
- Nourrissons dont le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) sont capables et désireux de se conformer au protocole et ont signé le formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences légales
Groupe de préparations pour nourrissons
- Nourrissons de mères qui n'ont pas pu allaiter leur nouveau-né en bonne santé pour des raisons non liées à cette étude, ou qui ont décidé malgré les conseils sur les avantages de l'allaitement de commencer l'alimentation exclusive au lait maternisé dans les 25 premiers jours de l'âge de leur nourrisson.
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit expérimental comme seule source de nutrition à partir de 26 jours pendant toute la durée de l'étude principale (jusqu'à 120 jours) et acceptent qu'aucune autre préparation pour nourrissons, boissons (eau, thé, jus,…) ou aliments complémentaires ne seront introduits jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 120 jours.
Groupe de référence allaitement
- Nourrissons de mères qui ont décidé d'allaiter exclusivement leur enfant jusqu'à l'âge de 120 jours au moins
- Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) confirment leur intention d'allaiter leur enfant comme seule source de nutrition, à partir de l'âge de 26 jours pendant toute la durée de l'étude principale (jusqu'à l'âge de 120 jours), et conviennent qu'aucune d'autres préparations pour nourrissons, liquides (eau, thé, jus,…) ou aliments complémentaires seront introduits jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 120 jours.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont les parents biologiques ou les frères et sœurs germains ont des antécédents de maladies atopiques diagnostiquées par un médecin (dermatite atopique, rhume des foins, asthme allergique ou rhinite) et ont suivi un traitement médical avant ou lors de la visite d'inscription
- Soins intensifs avant ou lors de la visite d'inscription
- Maladie grave acquise ou congénitale, ou anomalies chromosomiques (si connues) chez les nourrissons susceptibles d'interférer avec l'alimentation ou la croissance normale
- Hypo- ou hypertrophie <3e ou >97e centile du poids à la naissance par âge gestationnel
- Nourrissons sous traitement antibiotique (en cours) avant ou lors de la visite d'inscription de plus de trois jours (72 heures)
- Nourrissons nécessitant une consommation de préparations pour nourrissons autres que celles spécifiées dans le protocole
- Difficultés d'alimentation ou intolérance aux préparations pour nourrissons
- Maladie des parents qui peut avoir un impact sur la conduite de l'étude ou qui peut avoir une influence sur la croissance et le comportement alimentaire du nourrisson selon l'opinion de l'investigateur
- Consommation récréative de drogues ou d'alcool par la mère au cours des deux derniers trimestres de la grossesse
- Nourrissons nés de mères souffrant d'affections médicales qui ont un effet sur le tractus gastro-intestinal du nourrisson/la capacité à s'alimenter et/ou la croissance (par ex. diabète sucré insulino-dépendant)
- Participation à une autre étude d'intervention clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : préparations pour nourrissons avec protéines hydrolysées
Les nourrissons recevront la préparation pour nourrissons suivante : Préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines largement hydrolysées et contenant des pré- et probiotiques.
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Les nourrissons recevront une préparation pour nourrissons pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie (préparation d'intervention fabriquée à partir de protéines de lactosérum largement hydrolysées).
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Comparateur actif: Groupe témoin : préparations pour nourrissons contenant des protéines intactes
Les nourrissons recevront la préparation pour nourrissons suivante : Préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines intactes et contenant des pré- et probiotiques.
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Les nourrissons recevront une préparation pour nourrissons pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie (préparation témoin fabriquée à partir de protéines de lait de vache intactes).
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Aucune intervention: Groupe nourri au sein
Du lait exclusivement maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain de poids quotidien du nourrisson (en g/jour) entre 30 et 120 jours
Délai: Durée de 90 jours
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Durée de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 508917-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .