Sikkerhed for en modermælkserstatning med hydrolyseret protein til spædbørn (HASI)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige fuldbårne spædbørn indtil 25 dage gamle fra singleton graviditeter
• Svangerskabsalder ≥37+0 uger indtil 41+6 uger
• Fødselsvægt mellem ≥3. og ≤97. percentil pr. gestationsalder
• Spædbørn, hvis forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) har nået den lovlige lavalder
• Spædbørn, hvis forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) er i stand til og villige til at overholde protokollen og har underskrevet den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med lovkrav

• Modermælkserstatning gruppe

  • Spædbørn af mødre, der ikke kunne amme deres sunde nyfødte babyer af årsager, der ikke var relateret til denne undersøgelse, eller som besluttede på trods af rådene om fordelene ved amning at starte eksklusiv modermælkserstatning inden for de første 25 dage af deres spædbarns alder.
  • Forældre/lovligt autoriserede repræsentanter bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med forsøgsproduktet som den eneste ernæringskilde fra 26 dages alderen og frem gennem hovedundersøgelsens varighed (indtil 120 dages alderen), og accepterer at ingen anden modermælkserstatning, drikkevarer (vand, te, juice,...) eller supplerende fødevarer vil blive introduceret, før spædbarnet når en alder af 120 dage.

• Amningsreferencegruppe

  • Spædbørn af mødre, der besluttede udelukkende at amme deres spædbarn indtil de er mindst 120 dage gamle
  • Forældre/lovligt autoriserede repræsentanter bekræfter deres hensigt om at amme deres spædbarn som den eneste ernæringskilde fra 26 dages alderen og frem under hele varigheden af ​​hovedundersøgelsen (indtil 120 dages alderen), og accepterer, at ingen andre modermælkserstatninger, væsker (vand, te, juice,...) eller supplerende fødevarer vil blive introduceret, indtil spædbarnet når en alder af 120 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Spædbørn, hvis biologiske forældre eller helsøskende har en historie med lægediagnosticerede atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, høfeber, allergisk astma eller rhinitis) og har været i medicinsk behandling før eller ved indskrivningsbesøg
• Intensiv pleje før eller ved indskrivningsbesøg
• Alvorlig erhvervet eller medfødt sygdom eller kromosomale anomalier (hvis kendt) hos spædbørn, der forventes at forstyrre normal foder eller vækst
• Hypo- eller hypertrofi <3. eller >97. percentil af fødselsvægt pr. gestationsalder
• Spædbørn under (igangværende) antibiotikabehandling før eller ved indskrivningsbesøg længere end tre dage (72 timer)
• Spædbørn, der har brug for modermælkserstatning, som ikke er specificeret i protokollen
• Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance
• Forældres sygdom, der kan have en indvirkning på undersøgelsens adfærd, eller som kan have indflydelse på spædbørns vækst og fodringsadfærd baseret på efterforskerens udtalelse
• Moderens indtagelse af stoffer eller alkohol til fritidsbrug i de sidste to trimestre af graviditeten
• Spædbørn født af mødre med medicinske tilstande, som har en effekt på spædbørns mave-tarmkanal/evne til at blive fodret og/eller vækst (f. insulinafhængig diabetes mellitus)
• Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie