Veiligheid van een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit bij voldragen zuigelingen (HASI)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke voldragen baby's tot 25 dagen oud vanaf eenlingzwangerschappen
• Zwangerschapsduur ≥37+0 weken tot 41+6 weken
• Geboortegewicht tussen ≥3e en ≤97e percentiel per zwangerschapsduur
• Baby's van wie de ouder(s) / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt
• Zuigelingen van wie de ouder(s) / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten

• Groep zuigelingenvoeding

  • Baby's van moeders die hun gezonde pasgeboren baby's geen borstvoeding konden geven om redenen die geen verband hielden met deze studie, of die ondanks het advies over de voordelen van borstvoeding besloten hebben binnen de eerste 25 dagen van hun baby te beginnen met exclusieve flesvoeding.
  • Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) bevestigen hun intentie om hun kind vanaf de leeftijd van 26 dagen tot de leeftijd van 120 dagen het onderzoeksproduct als enige voedingsbron te geven, en stemmen ermee in dat er geen andere zuigelingenvoeding, dranken (water, thee, sap,…) of aanvullende voeding zal worden geïntroduceerd tot de zuigeling de leeftijd van 120 dagen heeft bereikt.

• Referentiegroep borstvoeding

  • Baby's van moeders die besloten hebben hun baby uitsluitend borstvoeding te geven tot de leeftijd van ten minste 120 dagen
  • Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) bevestigen hun intentie om hun baby borstvoeding te geven als enige voedingsbron vanaf een leeftijd van 26 dagen gedurende de duur van het hoofdonderzoek (tot een leeftijd van 120 dagen), en gaan ermee akkoord dat geen andere zuigelingenvoeding, vloeistoffen (water, thee, sap,...) of aanvullende voeding worden geïntroduceerd tot de zuigeling de leeftijd van 120 dagen bereikt.

Uitsluitingscriteria:

• Baby's van wie de biologische ouders of volle broers en zussen een voorgeschiedenis hebben van atopische aandoeningen die door een arts zijn vastgesteld (atopische dermatitis, hooikoorts, allergische astma of rhinitis) en die voorafgaand aan of tijdens het inschrijvingsbezoek onder medische behandeling zijn geweest
• Intensieve zorg voorafgaand aan of tijdens inschrijvingsbezoek
• Ernstige verworven of aangeboren ziekte, of chromosomale afwijkingen (indien bekend) bij zuigelingen waarvan wordt verwacht dat ze de normale voeding of groei verstoren
• Hypo- of hypertrofie <3e of >97e percentiel van het geboortegewicht per zwangerschapsduur
• Zuigelingen onder (lopende) antibioticabehandeling voor of bij inschrijvingsbezoek langer dan drie dagen (72 uur)
• Zuigelingen die andere zuigelingenvoeding nodig hebben dan vermeld in het protocol
• Voedingsproblemen of intolerantie voor zuigelingenvoeding
• Ziekte van ouders die een invloed kan hebben op het studiegedrag of die een invloed kan hebben op de groei en het voedingsgedrag van baby's op basis van de mening van de onderzoeker
• Recreatief gebruik van drugs of alcohol door de moeder tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap
• Baby's van moeders met medische aandoeningen die een effect hebben op het maagdarmkanaal/het vermogen van de baby om gevoed te worden en/of de groei (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus)
• Deelname aan een andere klinische interventiestudie