Безопасность детской смеси с гидролизованным белком у доношенных детей (HASI)

Критерии включения:

• Здоровые доношенные дети мужского или женского пола в возрасте до 25 дней от одноплодной беременности
• Гестационный возраст ≥37+0 недель до 41+6 недель
• Масса тела при рождении от ≥3-го до ≤97-го процентиля на гестационный возраст
• Младенцы, чьи родители/законные представители достигли совершеннолетия
• Младенцы, чьи родители/законные представители способны и желают соблюдать протокол и подписали форму информированного согласия в соответствии с требованиями законодательства.

• Группа детских смесей

  • Младенцы от матерей, которые не могли кормить своих здоровых новорожденных детей грудью по причинам, не связанным с данным исследованием, или которые решили, несмотря на рекомендации о преимуществах грудного вскармливания, начать исключительно искусственное вскармливание в течение первых 25 дней жизни их ребенка.
  • Родитель(и)/законно уполномоченный представитель(и) подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания с 26-дневного возраста и далее в течение основного исследования (до 120-дневного возраста) и соглашаются что никакие другие детские смеси, напитки (вода, чай, сок…) или прикорм не будут вводиться до достижения ребенком возраста 120 дней.

• Референтная группа по грудному вскармливанию

  • Младенцы матерей, решивших кормить ребенка исключительно грудью до достижения им возраста не менее 120 дней.
  • Родитель(и)/законно уполномоченный представитель(и) подтверждают свое намерение кормить ребенка грудью в качестве единственного источника питания, начиная с 26-дневного возраста и далее на протяжении всего периода основного исследования (до 120-дневного возраста), и соглашаются с тем, что другие смеси для детского питания, жидкости (вода, чай, сок и т. д.) или продукты для прикорма будут вводиться до тех пор, пока ребенку не исполнится 120 дней.

Критерий исключения:

• Младенцы, чьи биологические родители или полные братья и сестры имеют в анамнезе диагностированные врачом атопические заболевания (атопический дерматит, сенная лихорадка, аллергическая астма или ринит) и проходили лечение до или во время визита для регистрации
• Интенсивная терапия до или во время регистрационного визита
• Тяжелые приобретенные или врожденные заболевания или хромосомные аномалии (если известны) у младенцев, которые, как ожидается, будут мешать нормальному питанию или росту.
• Гипо- или гипертрофия <3-го или >97-го процентиля массы тела при рождении на гестационный возраст
• Младенцы, получающие (продолжающееся) лечение антибиотиками до или во время визита при включении в исследование дольше трех дней (72 часов)
• Младенцы, которым требуется прием детской смеси, отличной от указанной в протоколе
• Проблемы с кормлением или непереносимость детской смеси
• Заболевание родителей, которое может повлиять на проведение исследования или может повлиять на рост младенца и поведение при кормлении, по мнению исследователя.
• Рекреационное употребление наркотиков или алкоголя матерью в течение последних двух триместров беременности
• Младенцы, рожденные от матерей с медицинскими показаниями, которые влияют на желудочно-кишечный тракт младенцев/способность к кормлению и/или рост (например, инсулинзависимый сахарный диабет)
• Участие в другом клиническом интервенционном исследовании