만삭아의 가수분해 단백질이 포함된 유아용 조제분유의 안전성 (HASI)

포함 기준:

• 단태 임신에서 25일령까지의 건강한 남성 또는 여성 만삭아
• 재태 연령 ≥37+0주 ~ 41+6주
• 재태 연령당 ≥3번째 백분위수에서 ≤97번째 백분위수 사이의 출생 체중
• 부모/법적 대리인이 법적 동의 연령에 도달한 유아
• 부모/법적 대리인이 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있고 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 유아

• 유아용 조제분유 그룹

  • 이 연구와 관련이 없는 이유로 건강한 신생아에게 모유 수유를 할 수 없거나 모유 수유의 이점에 대한 조언에도 불구하고 생후 25일 이내에 완전 분유 수유를 시작하기로 결정한 산모의 유아.
  • 부모/법적 대리인은 생후 26일부터 본 연구 기간(생후 120일까지) 동안 유아에게 유일한 영양 공급원으로 시험용 제품을 먹이겠다는 의사를 확인하고 동의합니다. 유아가 120일이 될 때까지 다른 유아용 조제분유, 음료(물, 차, 주스 등) 또는 보완 식품을 소개하지 않습니다.

• 모유 수유 참조 그룹

  • 생후 최소 120일까지 아기에게 모유수유를 하기로 결정한 산모의 영아
  • 부모/법적 대리인은 생후 26일부터 본 연구 기간 동안(생후 120일까지) 유아에게 유일한 영양 공급원으로 모유를 수유할 의사가 있음을 확인하고 유아가 120일이 될 때까지 다른 유아용 조제분유, 액체(물, 차, 주스 등) 또는 보완 식품을 먹입니다.

제외 기준:

• 친부모 또는 친형제자매가 의사로부터 아토피성 질환(아토피성 피부염, 고초열, 알레르기성 천식 또는 비염) 진단을 받은 병력이 있고 입학 전 또는 입학 당시 치료를 받은 영유아
• 등록 방문 전 또는 등록 방문 시 집중 치료
• 정상적인 수유 또는 성장을 방해할 것으로 예상되는 영아의 심각한 후천적 또는 선천적 질병 또는 염색체 이상(알려진 경우)
• 저체중 또는 비대 임신 주수당 출생 체중의 <3번째 또는 >97번째 백분위수
• 등록 방문 전 또는 방문 시 3일(72시간) 이상 항생제 치료를 받고 있는 (진행 중인) 유아
• 계획서에 명시된 것 이외의 분유 섭취가 필요한 영유아
• 수유 어려움 또는 분유 불내성
• 시험자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있거나 영아의 성장 및 수유 행동에 영향을 줄 수 있는 부모의 질병
• 임신 마지막 2삼분기 동안 산모의 기분 전환용 약물 또는 알코올 섭취
• 영아의 위장관/수유 능력 및/또는 성장에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 인슐린 의존성 당뇨병)
• 다른 임상 개입 연구에 참여