Segurança de uma fórmula infantil com proteína hidrolisada em bebês a termo (HASI)

Critério de inclusão:

• Lactentes a termo saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino até 25 dias de idade de gestações únicas
• Idade gestacional ≥37+0 semanas até 41+6 semanas
• Peso ao nascer entre ≥3º e ≤97º percentil por idade gestacional
• Crianças cujos pais/representantes legalmente autorizados atingiram a idade legal de consentimento
• Crianças cujos pais/representante(s) legalmente autorizado(s) são capazes e desejam cumprir o protocolo e assinaram o termo de consentimento informado de acordo com os requisitos legais

• Grupo de fórmula infantil

  • Bebês de mães que não puderam amamentar seus bebês recém-nascidos saudáveis ​​por motivos não relacionados a este estudo, ou que decidiram, apesar do aconselhamento sobre os benefícios da amamentação, iniciar a alimentação exclusiva com fórmula nos primeiros 25 dias de idade de seus bebês.
  • Pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto sob investigação como única fonte de nutrição a partir dos 26 dias de idade até a duração do estudo principal (até 120 dias de idade) e concordam que nenhuma outra fórmula infantil, bebidas (água, chá, suco,…) ou alimentos complementares sejam introduzidos até que a criança atinja a idade de 120 dias.

• Grupo de referência de amamentação

  • Bebês de mães que decidiram amamentar exclusivamente seus filhos até pelo menos 120 dias de idade
  • O(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) confirma(m) sua intenção de amamentar seu bebê como única fonte de nutrição, a partir dos 26 dias de idade em toda a duração do estudo principal (até 120 dias de idade) e concorda que não outras fórmulas infantis, líquidos (água, chá, suco,…) ou alimentos complementares serão introduzidos até que a criança atinja a idade de 120 dias.

Critério de exclusão:

• Bebês cujos pais biológicos ou irmãos completos têm histórico de doenças atópicas diagnosticadas pelo médico (dermatite atópica, febre do feno, asma alérgica ou rinite) e estiveram em tratamento médico antes ou na consulta de inscrição
• Cuidados intensivos antes ou na visita de inscrição
• Doença adquirida ou congênita grave, ou anomalias cromossômicas (se conhecidas) em lactentes que se espera que interfiram na alimentação ou crescimento normal
• Hipo ou hipertrofia <3º ou >97º percentil do peso ao nascer por idade gestacional
• Bebês em tratamento antibiótico (em andamento) antes ou na consulta de inscrição por mais de três dias (72 horas)
• Lactentes que requerem ingestão de fórmula infantil diferente das especificadas no protocolo
• Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula infantil
• Doença dos pais que pode ter impacto na condução do estudo ou que pode ter influência no crescimento infantil e no comportamento alimentar com base na opinião do investigador
• Consumo de drogas recreativas ou álcool pela mãe durante os dois últimos trimestres da gravidez
• Bebês nascidos de mães com condições médicas que afetam o trato gastrointestinal/capacidade de alimentação e/ou crescimento do bebê (p. diabetes melito dependente de insulina)
• Participação em outro estudo de intervenção clínica