Seguridad de una fórmula infantil con proteína hidrolizada en recién nacidos a término (HASI)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Seguridad e idoneidad de una fórmula infantil fabricada a partir de proteína extensamente hidrolizada en lactantes sanos a término
Se lleva a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado, prospectivo, de intervención de no inferioridad para evaluar la seguridad y la idoneidad de una fórmula infantil fabricada a partir de proteína extensamente hidrolizada al mostrar un crecimiento normal de lactantes sanos a término durante los primeros 120 días de vida con un seguimiento opcional hasta los 180 días de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Desde hace muchos años se recomienda el uso de fórmulas infantiles elaboradas a partir de proteínas hidrolizadas para lactantes con riesgo de desarrollar alergias si no pueden ser alimentados exclusivamente con leche materna.
Aunque el uso de este tipo de fórmulas fabricadas a partir de proteína hidrolizada está legalmente autorizado de acuerdo con el marco legal respectivo desde hace muchos años (actualmente: Directiva 2006/141/CE), la seguridad de cada proteína hidrolizada debe corroborarse con datos clínicos adicionales de acuerdo con las nuevas requisitos legales (Del.
Reglamento (UE) 2016/127).
Este estudio tiene por objeto generar datos de seguridad clínica: demostrar el crecimiento adecuado de los lactantes alimentados con una fórmula fabricada con proteína hidrolizada en comparación con los lactantes alimentados con una fórmula fabricada con proteína intacta.
Como se sabe que la fórmula fabricada a partir de proteínas hidrolizadas tiene efectos beneficiosos sobre la comodidad gastrointestinal, también se alimenta a bebés que no corren el riesgo de desarrollar alergias.
Por lo tanto, este estudio investiga adicionalmente el impacto de la proteína hidrolizada en la tolerancia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos, masculinos o femeninos, hasta los 25 días de edad de embarazos únicos
- Edad gestacional ≥37+0 semanas hasta 41+6 semanas
- Peso al nacer entre ≥ percentil 3 y ≤ 97 por edad gestacional
- Bebés cuyos padres/representantes legalmente autorizados hayan alcanzado la edad legal de consentimiento
- Bebés cuyos padres/representantes legalmente autorizados son capaces y están dispuestos a cumplir con el protocolo y han firmado el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales
Grupo de fórmula infantil
- Lactantes de madres que no pudieron amamantar a sus recién nacidos sanos por razones ajenas a este estudio, o que decidieron, a pesar de los consejos sobre los beneficios de la lactancia materna, iniciar la alimentación exclusiva con fórmula dentro de los primeros 25 días de vida de su bebé.
- Los padres/representantes legalmente autorizados confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto en investigación como única fuente de nutrición desde los 26 días de edad en adelante hasta la duración del estudio principal (hasta los 120 días de edad), y aceptan que no se introducirán otras fórmulas infantiles, bebidas (agua, té, zumos,…) o alimentos complementarios hasta que el lactante cumpla 120 días.
Grupo de referencia de lactancia materna
- Bebés de madres que decidieron amamantar exclusivamente a su bebé hasta por lo menos 120 días de edad
- Los padres/representante legalmente autorizado confirman su intención de amamantar a su bebé como única fuente de nutrición, desde los 26 días de edad en adelante durante la duración del estudio principal (hasta los 120 días de edad), y aceptan que no se introducirán otras fórmulas infantiles, líquidos (agua, té, zumos,…) o alimentos complementarios hasta que el lactante cumpla 120 días.
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyos padres biológicos o hermanos completos tienen antecedentes de enfermedades atópicas diagnosticadas por un médico (dermatitis atópica, fiebre del heno, asma alérgica o rinitis) y han recibido tratamiento médico antes de la visita de inscripción o en el momento de la inscripción
- Cuidados intensivos antes o en la visita de inscripción
- Enfermedad congénita o adquirida grave, o anomalías cromosómicas (si se conocen) en lactantes que se espera que interfieran con la alimentación o el crecimiento normales
- Hipo o hipertrofia < percentil 3 o > 97 del peso al nacer por edad gestacional
- Lactantes bajo tratamiento antibiótico (continuo) antes o en la visita de inscripción durante más de tres días (72 horas)
- Lactantes que requieren una ingesta de fórmula infantil diferente a las especificadas en el protocolo
- Dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula infantil
- Enfermedad de los padres que puede tener un impacto en la realización del estudio o que puede tener una influencia en el crecimiento y el comportamiento alimentario del lactante según la opinión del investigador.
- Ingesta de drogas recreativas o alcohol por parte de la madre durante los dos últimos trimestres del embarazo
- Bebés nacidos de madres con condiciones médicas que tienen un efecto en el tracto gastrointestinal/capacidad de alimentación y/o crecimiento de los bebés (p. diabetes mellitus insulinodependiente)
- Participación en otro estudio de intervención clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Fórmula infantil con proteína hidrolizada
Los bebés recibirán la siguiente fórmula infantil: Fórmula infantil elaborada a partir de proteínas extensamente hidrolizadas y que contiene prebióticos y probióticos.
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Los lactantes recibirán fórmula infantil durante los primeros 120 días de vida con seguimiento opcional hasta los 180 días de vida (fórmula de intervención fabricada a partir de proteína de suero ampliamente hidrolizada).
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Comparador activo: Grupo de control: fórmula infantil con proteína intacta
Los bebés recibirán la siguiente fórmula infantil: Fórmula infantil fabricada a partir de proteínas intactas y que contiene prebióticos y probióticos.
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Los bebés recibirán fórmula infantil durante los primeros 120 días de vida con seguimiento opcional hasta los 180 días de vida (fórmula de control fabricada con proteína de leche de vaca intacta).
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Sin intervención: Grupo de lactancia materna
Exclusivamente leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de peso diario del lactante (en g/día) entre los 30 y los 120 días de edad
Periodo de tiempo: 90 días de duración
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90 días de duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 508917-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .