Sicherheit einer Säuglingsanfangsnahrung mit hydrolysiertem Protein bei termingerechten Säuglingen (HASI)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche termingeborene Säuglinge bis zum Alter von 25 Tagen aus Einlingsschwangerschaften
• Gestationsalter ≥37+0 Wochen bis 41+6 Wochen
• Geburtsgewicht zwischen ≥3. und ≤97. Perzentil pro Gestationsalter
• Kleinkinder, deren Elternteil/Erziehungsberechtigte das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben
• Kleinkinder, deren Eltern/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet haben

• Gruppe Säuglingsnahrung

  • Säuglinge von Müttern, die ihre gesunden Neugeborenen aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, nicht stillen konnten oder die sich trotz der Hinweise zu den Vorteilen des Stillens entschieden haben, innerhalb der ersten 25 Lebenstage ihres Säuglings ausschließlich mit der Säuglingsnahrung zu ernähren.
  • Eltern / gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Prüfprodukt als einzige Nahrungsquelle ab einem Alter von 26 Tagen während der Dauer der Hauptstudie (bis zum Alter von 120 Tagen) zu geben, und stimmen zu dass keine andere Säuglingsanfangsnahrung, Getränke (Wasser, Tee, Saft, …) oder Beikost eingeführt werden, bis der Säugling das Alter von 120 Tagen erreicht.

• Referenzgruppe Stillen

  • Säuglinge von Müttern, die sich entschieden haben, ihren Säugling bis zu einem Alter von mindestens 120 Tagen ausschließlich zu stillen
  • Eltern / gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter bestätigen ihre Absicht, ihr Kind ab dem 26. Lebenstag während der gesamten Dauer der Hauptstudie (bis zum 120 andere Säuglingsanfangsnahrung, Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Saft usw.) oder Beikost werden eingeführt, bis der Säugling das Alter von 120 Tagen erreicht.

Ausschlusskriterien:

• Säuglinge, deren leibliche Eltern oder Vollgeschwister atopische Erkrankungen (atopische Dermatitis, Heuschnupfen, allergisches Asthma oder Rhinitis) in der Vorgeschichte hatten und vor oder bei der Aufnahme in ärztliche Behandlung waren
• Intensivbetreuung vor oder bei der Einschreibung
• Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten oder Chromosomenanomalien (falls bekannt) bei Säuglingen, die voraussichtlich die normale Nahrungsaufnahme oder das normale Wachstum beeinträchtigen
• Hypo- oder Hypertrophie < 3. oder > 97. Perzentil des Geburtsgewichts pro Gestationsalter
• Säuglinge unter (laufender) Antibiotikabehandlung vor oder bei der Einschreibung länger als drei Tage (72 Stunden)
• Säuglinge, die eine andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrung einnehmen müssen
• Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit von Säuglingsnahrung
• Krankheit der Eltern, die sich auf die Studiendurchführung auswirken kann oder die das Wachstum des Säuglings und das Fütterungsverhalten beeinflussen kann, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
• Freizeitkonsum von Drogen oder Alkohol durch die Mutter während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft
• Säuglinge von Müttern mit Erkrankungen, die sich auf den Magen-Darm-Trakt/die Ernährungsfähigkeit und/oder das Wachstum des Säuglings auswirken (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie