Bezpieczeństwo mleka modyfikowanego dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem u niemowląt urodzonych w terminie (HASI)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe donoszone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej do 25 dnia życia z ciąż pojedynczych
• Wiek ciążowy ≥37+0 tygodni do 41+6 tygodni
• Masa urodzeniowa między ≥3. a ≤97. percentylem na wiek ciążowy
• Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele ustawowi osiągnęli pełnoletność
• Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele są zdolni i chętni do przestrzegania protokołu i podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi

• Grupa preparatów dla niemowląt

  • Niemowlęta matek, które nie mogły karmić piersią swoich zdrowych noworodków z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem lub które zdecydowały się pomimo zaleceń dotyczących korzyści płynących z karmienia piersią rozpocząć wyłączne karmienie mieszanką w ciągu pierwszych 25 dni życia niemowlęcia.
  • Rodzic(e)/upoważniony(e) prawnie przedstawiciel(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia od 26 dnia życia przez cały czas trwania badania głównego (do 120 dnia życia) i wyrażają zgodę że żadne inne preparaty dla niemowląt, napoje (woda, herbata, soki,…) ani pokarmy uzupełniające nie będą wprowadzane, dopóki niemowlę nie osiągnie wieku 120 dni.

• Grupa referencyjna karmienia piersią

  • Niemowlęta matek, które zdecydowały się karmić swoje dziecko wyłącznie piersią do co najmniej 120 dnia życia
  • Rodzic(e)/upoważniony(e) prawnie przedstawiciel(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia piersią jako jedynym źródłem pożywienia, począwszy od 26 dnia życia przez cały czas trwania badania głównego (do 120 dnia życia) i zgadzają się, że nie inne preparaty dla niemowląt, płyny (woda, herbata, sok,…) lub pokarmy uzupełniające będą wprowadzane do ukończenia przez niemowlę 120 dni.

Kryteria wyłączenia:

• Niemowlęta, których rodzice biologiczni lub pełne rodzeństwo mają w wywiadzie rozpoznane przez lekarza choroby atopowe (atopowe zapalenie skóry, katar sienny, astmę alergiczną lub nieżyt nosa) i były leczone przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej
• Intensywna opieka przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej
• Ciężka nabyta lub wrodzona choroba lub anomalie chromosomalne (jeśli są znane) u niemowląt, które mogą zakłócać normalne karmienie lub wzrost
• Hipo- lub przerost <3. lub >97. percentyla masy urodzeniowej na wiek ciążowy
• Niemowlęta w trakcie (ciągłej) antybiotykoterapii przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej dłuższej niż trzy dni (72 godziny)
• Niemowlęta wymagające przyjmowania odżywek dla niemowląt innych niż określone w protokole
• Trudności w karmieniu lub nietolerancja mleka modyfikowanego dla niemowląt
• Choroba rodziców, która może mieć wpływ na przebieg badania lub może mieć wpływ na wzrost niemowlęcia i zachowania żywieniowe na podstawie opinii badacza
• Rekreacyjne przyjmowanie narkotyków lub alkoholu przez matkę w ostatnich dwóch trymestrach ciąży
• Niemowlęta urodzone przez matki ze schorzeniami, które mają wpływ na przewód pokarmowy niemowląt/zdolność do przyjmowania pokarmu i/lub wzrost (np. cukrzyca insulinozależna)
• Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym