Sikkerheten til en morsmelkerstatning med hydrolysert protein hos spedbarn (HASI)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige termin spedbarn inntil 25 dager gamle fra singleton graviditeter
• Svangerskapsalder ≥37+0 uker til 41+6 uker
• Fødselsvekt mellom ≥3. og ≤97. persentil per svangerskapsalder
• Spedbarn hvis foreldre/lovlig autoriserte representant(er) har nådd den lovlige samtykkealderen
• Spedbarn hvis foreldre/lovlig autoriserte representant(er) er i stand til og villige til å overholde protokollen og har signert skjemaet for informert samtykke i samsvar med juridiske krav

• Morsmelkerstatning gruppe

  • Spedbarn av mødre, som ikke kunne amme sine friske nyfødte babyer av grunner som ikke var relatert til denne studien, eller som bestemte seg til tross for råd om fordelene med amming, for å starte eksklusiv materstatning innen de første 25 dagene av spedbarnets alder.
  • Foreldre/lovlig autoriserte representant(er) bekrefter at de har til hensikt å gi spedbarn mat med undersøkelsesproduktet som den eneste ernæringskilden fra 26 dagers alder og utover gjennom varigheten av hovedstudien (til 120 dagers alder), og godtar at ingen annen morsmelkerstatning, drikke (vann, te, juice,...) eller komplementær mat vil bli introdusert før spedbarnet fyller 120 dager.

• Referansegruppe for amming

  • Spedbarn av mødre, som bestemte seg for å utelukkende amme spedbarnet sitt til minst 120 dagers alder
  • Foreldre/lovlig autoriserte representant(er) bekrefter at de har til hensikt å amme spedbarnet som eneste ernæringskilde, fra 26 dagers alder og utover gjennom hele varigheten av hovedstudien (inntil 120 dagers alder), og godtar at ingen annen morsmelkerstatning, væsker (vann, te, juice,...) eller komplementære matvarer vil bli introdusert inntil spedbarnet fyller 120 dager.

Ekskluderingskriterier:

• Spedbarn hvis biologiske foreldre eller helsøsken har en historie med legediagnostiserte atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, høysnue, allergisk astma eller rhinitt) og har vært i medisinsk behandling før eller ved innskrivningsbesøk
• Intensivbehandling før eller ved påmeldingsbesøk
• Alvorlig ervervet eller medfødt sykdom, eller kromosomavvik (hvis kjent) hos spedbarn som forventes å forstyrre normal fôring eller vekst
• Hypo- eller hypertrofi <3. eller >97. persentil av fødselsvekt per svangerskapsalder
• Spedbarn under (pågående) antibiotikabehandling før eller ved påmeldingsbesøk lenger enn tre dager (72 timer)
• Spedbarn som trenger inntak av morsmelkerstatning annet enn det som er spesifisert i protokollen
• Ernæringsvansker eller intoleranse for morsmelkerstatning
• Sykdom hos foreldre som kan ha innvirkning på studiegjennomføring eller som kan ha innflytelse på spedbarns vekst og fôringsatferd basert på etterforskerens mening
• Narkotika- eller alkoholinntak av mor i løpet av de to siste trimesterne av svangerskapet
• Spedbarn født av mødre med medisinske tilstander som har en effekt på spedbarnets mage-tarmkanal/evne til å få mat og/eller vekst (f. insulinavhengig diabetes mellitus)
• Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie