Hydrolysoitua proteiinia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus termisillä (HASI)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Laajalti hydrolysoidusta proteiinista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja soveltuvuus terveille vauvoille
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, prospektiivinen, non-inferiority-interventiotutkimus, suoritetaan laajalti hydrolysoidusta proteiinista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen turvallisuuden ja sopivuuden arvioimiseksi osoittamalla terveiden syntyaikaisten imeväisten normaalia kasvua. ensimmäisten 120 elinpäivän aikana valinnaisella seurannalla 180 elinpäivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydrolysoiduista proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden käyttöä on jo useiden vuosien ajan suositeltu vauvoille, joilla on riski sairastua allergioihin, jos heitä ei voida vain imettää.
Vaikka tällaisten hydrolysoiduista proteiineista valmistettujen valmisteiden käyttö on laillisesti sallittua asianomaisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti useiden vuosien ajan (tällä hetkellä direktiivi 2006/141/EY), kunkin hydrolysoidun proteiinin turvallisuus on todistettava kliinisillä lisätiedoilla uusien tutkimusten mukaan. lakisääteiset vaatimukset (del.
asetus (EU) 2016/127).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä turvallisuustietoa: osoittaa riittävän kasvavien imeväisten kasvu hydrolysoidusta proteiinista valmistetulla äidinmaidonkorvikkeella verrattuna imeväisiin, joita ruokitaan koskemattomasta proteiinista valmistetulla korvikkeella.
Koska hydrolysoiduista proteiineista valmistetulla äidinmaidonkorvikkeella tiedetään olevan suotuisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan mukavuuteen, sitä ruokitaan myös vauvoille, joilla ei ole riskiä allergioiden kehittymiselle.
Siksi tämä tutkimus tutkii lisäksi hydrolysoidun proteiinin vaikutusta maha-suolikanavan sietokykyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- tai naaraslapset 25 päivän ikään asti yksittäisraskaudesta
- Raskausikä ≥37+0 viikkoa 41+6 viikkoon asti
- Syntymäpaino välillä ≥3. ja ≤97. prosenttipiste raskausikää kohti
- Lapset, joiden vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat ovat saavuttaneet laillisen suostumusiän
- Imeväiset, joiden vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Äidinmaidonkorvikeryhmä
- Äitien imeväiset, jotka eivät voineet imettää terveitä vastasyntyneitä syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen, tai jotka päättivät imetyksen hyödyistä neuvoista huolimatta aloittaa yksinomaisen korvikeruokinnan lapsensa ensimmäisen 25 päivän aikana.
- Vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä 26 päivän iästä alkaen koko päätutkimuksen ajan (120 päivän ikään asti) ja suostuvat että muita äidinmaidonkorvikkeita, juomia (vesi, tee, mehu jne.) tai täydentäviä ruokia ei oteta käyttöön ennen kuin lapsi täyttää 120 päivää.
Imetyksen viiteryhmä
- Äitien lapset, jotka ovat päättäneet imettää yksinomaan lastaan vähintään 120 päivän ikään asti
- Vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat vahvistavat aikovansa imettää vauvansa ainoana ravinnonlähteenä 26 päivän iästä alkaen koko päätutkimuksen ajan (120 päivän ikään asti) ja suostuvat siihen, että muita äidinmaidonkorvikkeita, nesteitä (vesi, tee, mehu jne.) tai täydentäviä ruokia tarjotaan, kunnes lapsi täyttää 120 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joiden biologisilla vanhemmilla tai täysivaltaisilla sisaruksilla on ollut lääkärin diagnosoimia atooppisia sairauksia (atooppinen ihottuma, heinänuha, allerginen astma tai nuha) ja jotka ovat olleet lääketieteellisessä hoidossa ennen ilmoittautumiskäyntiä tai sen yhteydessä
- Tehohoito ennen ilmoittautumiskäyntiä tai sen yhteydessä
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet tai kromosomaaliset poikkeavuudet (jos tiedossa) vauvoilla, joiden odotetaan häiritsevän normaalia ravintoa tai kasvua
- Hypo- tai hypertrofia <3. tai >97. persentiili syntymäpainosta raskausikää kohti
- Imeväiset, jotka saavat (käynnissä) antibioottihoitoa ennen tai ilmoittautumiskäynnin yhteydessä yli kolme päivää (72 tuntia)
- Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta kuin pöytäkirjassa määriteltyä äidinmaidonkorviketta
- Ruokintavaikeudet tai äidinmaidonkorvikkeen intoleranssi
- Vanhempien sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen suorittamiseen tai joka voi vaikuttaa vauvan kasvuun ja ruokintakäyttäytymiseen tutkijan mielipiteen perusteella
- Äidin viihdehuumeiden tai alkoholin nauttiminen raskauden kahden viimeisen kolmanneksen aikana
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat imeväisten maha-suolikanavaan/ravintokykyyn ja/tai kasvuun (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on hydrolysoitua proteiinia
Pikkulapset saavat seuraavan äidinmaidonkorvikkeen: Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu laajasti hydrolysoiduista proteiineista ja sisältää pre- ja probiootteja.
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisten 120 elinpäivän aikana ja valinnaista seurantaa 180 elinpäivään asti (interventiovalmiste on valmistettu laajasti hydrolysoidusta heraproteiinista).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini
Pikkulapset saavat seuraavan äidinmaidonkorvikkeen: Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu ehjistä proteiineista ja sisältää pre- ja probiootteja.
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisten 120 elinpäivän aikana ja valinnaista seurantaa 180 elinpäivään asti (verrokkikorvike, joka on valmistettu koskemattomasta lehmänmaitoproteiinista).
|
|
Ei väliintuloa: Rintaruokittu ryhmä
Yksinomaan rintamaitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan päivittäinen painonnousu (g/vrk) 30 päivän ja 120 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivän kesto
|
90 päivän kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 508917-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .