Hidrolizált fehérjét tartalmazó csecsemőtápszer biztonsága idős csecsemőknél (HASI)
2021. november 24. frissítette: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
A nagymértékben hidrolizált fehérjéből előállított csecsemőtápszer biztonságossága és alkalmassága egészséges idős csecsemőknél
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollált, prospektív, nem inferioritású intervenciós klinikai vizsgálatot végeznek az extenzíven hidrolizált fehérjéből előállított anyatej-helyettesítő tápszerek biztonságosságának és alkalmasságának felmérésére az egészséges idős csecsemők normális növekedésének kimutatásával. az élet első 120 napjában, opcionális követéssel 180 életnapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Sok éve javasolt a hidrolizált fehérjékből előállított anyatej-helyettesítő tápszerek használata az allergiás kockázatnak kitett csecsemők számára, ha nem szoptathatók kizárólagosan.
Bár az ilyen hidrolizált fehérjéből előállított tápszerek használata a vonatkozó jogszabályi keretek szerint már évek óta törvényesen engedélyezett (jelenleg: 2006/141/EK irányelv), az egyes hidrolizált fehérjék biztonságosságát további klinikai adatokkal kell alátámasztani az új szakirodalom szerint. törvényi előírások (Del.
(EU) 2016/127 rendelet).
A vizsgálat célja klinikai biztonsági adatok előállítása: a hidrolizált fehérjéből előállított tápszerrel táplált csecsemők megfelelő növekedésének bizonyítása az érintetlen fehérjéből készült tápszerrel táplált csecsemőkhöz képest.
Mivel a hidrolizált fehérjékből készült tápszerről ismert, hogy jótékony hatással van a gyomor-bélrendszeri kényelemre, olyan csecsemőket is táplálnak vele, akik nem veszélyeztetik az allergia kialakulását.
Ezért ez a tanulmány emellett a hidrolizált fehérje gasztrointesztinális toleranciára gyakorolt hatását is vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességből 25 napos korig egészséges férfi vagy női idős csecsemők
- Terhességi kor ≥37+0 héttől 41+6 hétig
- Születési súly ≥3. és ≤97. percentilis között terhességi koronként
- Azok a csecsemők, akiknek a szülője(i) / törvényes képviselője(i) elérték a beleegyezési korhatárt
- Olyan csecsemők, akiknek a szülője(i) / törvényes képviselője(i) képesek és hajlandóak megfelelni a protokollnak, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a jogszabályi előírásoknak megfelelően
Csecsemőtápszer csoport
- Olyan anyák csecsemői, akik nem tudták szoptatni egészséges újszülött csecsemőjüket a tanulmányhoz nem kapcsolódó okok miatt, vagy akik a szoptatás előnyeire vonatkozó tanácsok ellenére úgy döntöttek, hogy csecsemőjük első 25 napján elkezdik a kizárólagos tápszeres táplálást.
- Szülő(k) / törvényesen felhatalmazott képviselő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy 26 napos koruktól a fő vizsgálat időtartama alatt (120 napos korig) a csecsemőjüket kizárólag táplálékforrásként a vizsgálati készítménnyel táplálják, és beleegyeznek. hogy a csecsemő 120 napos koráig semmilyen más anyatej-helyettesítő tápszert, italt (víz, tea, gyümölcslé stb.) vagy kiegészítő táplálékot nem adunk be.
Szoptatás referenciacsoport
- Olyan anyák csecsemői, akik úgy döntöttek, hogy legalább 120 napos korukig kizárólag szoptatják
- Szülő(k)/törvényesen felhatalmazott képviselő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy 26 napos koruktól a fő vizsgálat teljes időtartama alatt (120 napos korig) az egyedüli táplálékforrásként szoptatják csecsemőjüket, és beleegyeznek abba, hogy más anyatej-helyettesítő tápszert, folyadékot (víz, tea, gyümölcslé stb.) vagy kiegészítő táplálékot a csecsemő 120 napos koráig fogyasztanak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők, akiknek biológiai szülei vagy teljes testvérei az orvos által diagnosztizált atópiás betegségben (atópiás dermatitisz, szénanátha, allergiás asztma vagy nátha) szerepelnek, és a beiratkozás előtt vagy a beiratkozáskor orvosi kezelésben részesültek
- Intenzív ellátás a beiratkozás előtt vagy a vizit alkalmával
- Súlyos szerzett vagy veleszületett betegség vagy kromoszóma anomáliák (ha ismert) csecsemőknél, amelyek várhatóan megzavarják a normál táplálkozást vagy növekedést
- Hypo- vagy hypertrophia a születési súly 3. vagy >97. percentilisénél terhességi koronként
- Három napnál (72 óránál) hosszabb ideig (folyamatban lévő) antibiotikumos kezelés alatt álló csecsemők a beiratkozás előtt vagy a beiratkozáskor
- A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtápszer bevitelt igénylő csecsemők
- Táplálkozási nehézségek vagy csecsemőtápszer intolerancia
- Szülők betegsége, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására vagy a csecsemő növekedésére és táplálkozási viselkedésére a vizsgáló véleménye alapján
- Az anya rekreációs drog- vagy alkoholfogyasztása a terhesség utolsó két trimeszterében
- Olyan anyák csecsemői, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek hatással vannak a csecsemők gyomor-bélrendszerére/táplálkozási képességére és/vagy növekedésére (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus)
- Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport: csecsemőtápszer hidrolizált fehérjével
A csecsemők a következő tápszert kapják: Extenzíven hidrolizált fehérjékből készült, pre- és probiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer.
|
A csecsemők életük első 120 napjában csecsemőtápszert kapnak, opcionálisan 180 életnapig nyomon követéssel (kiterjedten hidrolizált tejsavófehérjéből készült beavatkozási tápszer).
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Csecsemőtápszer ép fehérjével
A csecsemők a következő csecsemőtápszert kapják: ép fehérjékből készült, pre- és probiotikumokat tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszert.
|
A csecsemők életük első 120 napjában anyatej-helyettesítő tápszert kapnak, opcionálisan 180 életnapig nyomon követéssel (az ép tehéntejfehérjéből készült kontrolltápszer).
|
|
Nincs beavatkozás: Breast Fed Group
Kizárólag anyatejjel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemő napi súlygyarapodása (g/nap) 30 nap és 120 nap között
Időkeret: 90 napos időtartam
|
90 napos időtartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 508917-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .