Sicurezza di una formula per lattanti con proteine ​​idrolizzate nei neonati a termine (HASI)

Criterio di inclusione:

• Neonati a termine maschi o femmine sani fino a 25 giorni di età da gravidanze singole
• Età gestazionale ≥37+0 settimane fino a 41+6 settimane
• Peso alla nascita compreso tra ≥3° e ≤97° percentile per età gestazionale
• Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente autorizzati hanno raggiunto l'età legale del consenso
• Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente autorizzati sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti legali

• Gruppo latte artificiale

  • Neonati di madri che non potevano allattare i loro neonati sani per motivi non correlati a questo studio, o che hanno deciso, nonostante i consigli sui benefici dell'allattamento al seno, di iniziare l'allattamento artificiale esclusivo entro i primi 25 giorni di età del loro bambino.
  • Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i confermano la propria intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto sperimentale come unica fonte di nutrimento dai 26 giorni di età in poi per tutta la durata dello studio principale (fino a 120 giorni di età) e concordano che non vengano introdotti altri alimenti per lattanti, bevande (acqua, tè, succhi, ...) o alimenti complementari fino a quando il bambino non raggiunge l'età di 120 giorni.

• Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno

  • Lattanti di madri che hanno deciso di allattare esclusivamente al seno il proprio bambino fino ad almeno 120 giorni di età
  • Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i confermano la loro intenzione di allattare il proprio bambino come unica fonte di nutrimento, a partire dai 26 giorni di età in poi per tutta la durata dello studio principale (fino a 120 giorni di età) e concordano sul fatto che non altri alimenti per lattanti, liquidi (acqua, tè, succhi,...) o alimenti complementari verranno introdotti fino a quando il bambino non raggiunge l'età di 120 giorni.

Criteri di esclusione:

• Neonati i cui genitori biologici o fratelli e sorelle hanno una storia di malattie atopiche diagnosticate dal medico (dermatite atopica, raffreddore da fieno, asma allergica o rinite) e sono stati in trattamento medico prima o durante la visita di iscrizione
• Terapia intensiva prima o durante la visita di iscrizione
• Gravi malattie acquisite o congenite o anomalie cromosomiche (se note) nei neonati che si prevede possano interferire con la normale alimentazione o crescita
• Ipo- o ipertrofia <3° o >97° percentile del peso alla nascita per età gestazionale
• Neonati sottoposti a trattamento antibiotico (in corso) prima o alla visita di iscrizione per più di tre giorni (72 ore)
• Lattanti che richiedono l'assunzione di latte artificiale diversi da quelli specificati nel protocollo
• Difficoltà di alimentazione o intolleranza al latte artificiale
• Malattia dei genitori che può avere un impatto sulla condotta dello studio o che può avere un'influenza sulla crescita infantile e sul comportamento alimentare in base all'opinione dello sperimentatore
• Assunzione ricreativa di droghe o alcol da parte della madre durante gli ultimi due trimestri di gravidanza
• Neonati nati da madri con condizioni mediche che hanno un effetto sul tratto gastrointestinale/capacità di essere nutriti e/o sulla crescita dei neonati (ad es. diabete mellito insulino dipendente)
• Partecipazione a un altro studio di intervento clinico