Säkerheten för en modersmjölksersättning med hydrolyserat protein hos spädbarn (HASI)
24 november 2021 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Säkerhet och lämplighet för en modersmjölksersättning tillverkad av omfattande hydrolyserat protein hos friska spädbarn
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad, prospektiv, icke-inferioritetsintervention klinisk prövning utförs för att bedöma säkerheten och lämpligheten hos en modersmjölksersättning tillverkad av omfattande hydrolyserat protein genom att visa normal tillväxt hos friska fullgångna spädbarn under de första 120 dagarna av livet med en valfri uppföljning fram till 180 dagar av livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan många år tillbaka rekommenderas användningen av modersmjölksersättning tillverkad av hydrolyserade proteiner för spädbarn som riskerar att utveckla allergier om de inte kan ammas uteslutande.
Även om användningen av sådana formuleringar tillverkade av hydrolyserat protein är lagligt tillåten enligt respektive rättslig ram sedan många år (för närvarande: direktiv 2006/141/EG), måste säkerheten för varje hydrolyserat protein underbyggas av ytterligare kliniska data enligt nya lagkrav (Del.
Förordning (EU) 2016/127).
Denna studie är avsedd att generera kliniska säkerhetsdata: att visa adekvat tillväxt hos spädbarn som fått en formel tillverkad av hydrolyserat protein i jämförelse med spädbarn som matas med en formel tillverkad av intakt protein.
Eftersom formeln tillverkad av hydrolyserade proteiner är känd för att ha gynnsamma effekter på mag-tarmkomforten, matas den även till spädbarn som inte löper risk att utveckla allergier.
Därför undersöker denna studie dessutom effekten av hydrolyserat protein på gastrointestinal tolerans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga fullgångna spädbarn till 25 dagars ålder från singelgraviditeter
- Graviditetsålder ≥37+0 veckor till 41+6 veckor
- Födelsevikt mellan ≥3:e och ≤97:e percentilen per graviditetsålder
- Spädbarn vars föräldrar/lagligt auktoriserade representanter har uppnått den lagliga åldern för samtycke
- Spädbarn vars föräldrar/lagligt auktoriserade representanter kan och är villiga att följa protokollet och har undertecknat formuläret för informerat samtycke i enlighet med juridiska krav
Modersmjölksersättning grupp
- Spädbarn till mödrar, som inte kunde amma sina friska nyfödda barn av skäl som inte var relaterade till denna studie, eller som trots råden om fördelarna med amning bestämde sig för att börja amma exklusivt med formeln inom de första 25 dagarna av deras spädbarns ålder.
- Föräldrar/lagligt auktoriserade representanter bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med undersökningsprodukten som den enda näringskällan från 26 dagars ålder och framåt under huvudstudiens varaktighet (till 120 dagars ålder), och samtycker till att inga andra modersmjölksersättningar, drycker (vatten, te, juice,...) eller kompletterande livsmedel kommer att introduceras förrän spädbarnet fyller 120 dagar.
Amningsreferensgrupp
- Spädbarn till mödrar som beslutat sig för att uteslutande amma sitt barn tills de är minst 120 dagar gamla
- Föräldrar/lagligt auktoriserade representanter bekräftar sin avsikt att amma sitt barn som den enda näringskällan, från 26 dagars ålder och framåt under hela huvudstudien (till 120 dagars ålder), och samtycker till att ingen annan modersmjölksersättning, vätskor (vatten, te, juice,...) eller kompletterande livsmedel kommer att introduceras tills barnet når 120 dagars ålder.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn vars biologiska föräldrar eller helsyskon har en historia av läkares diagnostiserade atopiska sjukdomar (atopisk dermatit, hösnuva, allergisk astma eller rinit) och har varit i medicinsk behandling före eller vid inskrivningsbesöket
- Intensivvård före eller vid inskrivningsbesök
- Allvarlig förvärvad eller medfödd sjukdom, eller kromosomala anomalier (om kända) hos spädbarn som förväntas störa normal matning eller tillväxt
- Hypo- eller hypertrofi <3:e eller >97:e percentilen av födelsevikt per graviditetsålder
- Spädbarn under (pågående) antibiotikabehandling före eller vid inskrivningsbesök längre än tre dagar (72 timmar)
- Spädbarn som kräver annat intag av modersmjölksersättning än de som anges i protokollet
- Matsvårigheter eller modersmjölksersättningintolerans
- Sjukdom hos föräldrar som kan ha en inverkan på studiens uppförande eller som kan påverka spädbarns tillväxt och ätbeteende baserat på utredarens åsikt
- Drog- eller alkoholintag av mamman under graviditetens två sista trimester
- Spädbarn födda av mödrar med medicinska tillstånd som har en effekt på spädbarnens mag-tarmkanal/förmåga att få mat och/eller tillväxt (t. insulinberoende diabetes mellitus)
- Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Modersmjölksersättning med hydrolyserat protein
Spädbarn kommer att få följande modersmjölksersättning: Modersmjölksersättning tillverkad av omfattande hydrolyserade proteiner och som innehåller pre- och probiotika.
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 120 dagarna av livet med valfri uppföljning fram till 180 dagar av livet (interventionsformel tillverkad av omfattande hydrolyserat vassleprotein).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Modersmjölksersättning med intakt protein
Spädbarn kommer att få följande modersmjölksersättning: Modersmjölksersättning tillverkad av intakta proteiner och som innehåller pre- och probiotika.
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 120 dagarna av livet med valfri uppföljning fram till 180 dagar av livet (kontrollersättning tillverkad av intakt komjölksprotein).
|
|
Inget ingripande: Amningsgruppen
Endast bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns dagliga viktökning (i g/dag) mellan 30 dagar och 120 dagars ålder
Tidsram: 90 dagars varaktighet
|
90 dagars varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 508917-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .