正期産児における加水分解タンパク質を含む乳児用調合乳の安全性 (HASI)
2021年11月24日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
健康な正期産児における、高度に加水分解されたタンパク質から製造された乳児用調製粉乳の安全性と適合性
健康な満期産児の正常な成長を示すことにより、広範囲に加水分解されたタンパク質から製造された乳児用調合乳の安全性と適合性を評価するために、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、対照、前向き、非劣性介入臨床試験が実施されます。生後 120 日間、オプションで生後 180 日間までフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
何年もの間、加水分解されたタンパク質から製造された乳児用調合乳の使用は、完全に母乳で育てることができない場合、アレルギーを発症するリスクのある乳児に推奨されています.
加水分解されたタンパク質から製造されたそのような処方の使用は、長年にわたってそれぞれの法的枠組みに従って法的に認可されていますが (現在: 指令 2006/141/EC)、各加水分解されたタンパク質の安全性は、新しい規制に従って追加の臨床データによって実証されなければなりません。法的要件 (Del.
規則 (EU) 2016/127)。
この研究は、臨床安全性データを作成することを目的としています。加水分解されたタンパク質から製造された人工乳を与えられた乳児の適切な成長を、無傷のタンパク質から製造された人工乳を与えられた乳児と比較して実証します.
加水分解されたタンパク質から製造された粉ミルクは、胃腸の快適さに有益な効果があることが知られているため、アレルギーを発症するリスクのない乳児にも与えられます.
したがって、この研究では、消化管耐性に対する加水分解タンパク質の影響をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単胎妊娠から生後25日までの健康な男性または女性の正期産児
- -妊娠期間≧37 + 0週から41 + 6週まで
- -妊娠期間あたりの出生時体重が3パーセンタイル以上97パーセンタイル以下
- 両親/法定代理人が法定同意年齢に達している幼児
- -親/法的に承認された代理人がプロトコルを遵守する能力と意思があり、法的要件に従ってインフォームドコンセントフォームに署名した乳児
粉ミルクグループ
- この研究とは関係のない理由で健康な新生児を母乳で育てることができなかった母親の乳児、または母乳育児の利点に関するアドバイスにもかかわらず、乳児の生後25日以内に完全な粉ミルクの栄養を開始することを決定した乳児。
- 保護者/法的に権限を与えられた代理人は、生後 26 日以降、本試験の期間中 (生後 120 日まで) に、治験薬を唯一の栄養源として乳児に与える意思を確認し、同意します。乳児が 120 日齢に達するまで、他の乳児用調合乳、飲み物 (水、お茶、ジュースなど)、または補完食を導入しないこと。
母乳育児参照グループ
- 少なくとも生後 120 日まで乳児を完全に母乳で育てることを決定した母親の乳児
- -親/法的に権限を与えられた代表者は、乳児を唯一の栄養源として母乳で育てる意思を確認し、生後26日以降、主な研究の期間中（生後120日まで）、他の乳児用調合乳、液体（水、お茶、ジュースなど）、または補完食は、乳児が生後 120 日になるまで導入されます。
除外基準:
- 実の両親または実の兄弟がアトピー性疾患（アトピー性皮膚炎、花粉症、アレルギー性喘息または鼻炎）と診断された病歴があり、入学前または入学時に治療を受けている乳児
- 入学前または入学時の集中治療
- 乳児の重度の後天性疾患または先天性疾患、または染色体異常（既知の場合）で、通常の哺乳または成長を妨げると予想されるもの
- 在胎週数あたりの出生時体重の 3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイル超
- -登録前または登録時に（継続中の）抗生物質治療を受けている乳児は、3日（72時間）以上来院します
- プロトコルで指定されたもの以外の粉ミルクの摂取を必要とする乳児
- 授乳困難または乳児用調合乳不耐性
- -研究の実施に影響を与える可能性がある、または研究者の意見に基づく乳児の成長と摂食行動に影響を与える可能性のある親の病気
- 妊娠の最後の 2 トリメスター中の母親によるレクリエーショナル ドラッグまたはアルコールの摂取
- 乳児の胃腸管/摂食能力および/または成長に影響を与える病状を持つ母親から生まれた乳児 (例: インスリン依存性糖尿病）
- -別の臨床介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: 加水分解されたタンパク質を含む乳児用調合乳
乳児には、次の乳児用調製粉乳が提供されます: 広範囲に加水分解されたタンパク質から製造され、プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む乳児用調製粉乳。
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乳児は、生後 120 日間は乳児用調合乳を受け取り、オプションで生後 180 日までフォローアップします (広範囲に加水分解されたホエイタンパク質から製造された介入調合乳)。
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アクティブコンパレータ：対照群: 無傷のタンパク質を含む乳児用調製粉乳
乳児には、次の乳児用調製粉乳が提供されます: 無傷のタンパク質から製造され、プレバイオティクスとプロバイオティクスを含む乳児用調製粉乳。
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乳児は、生後 120 日間は乳児用調合乳を受け取り、生後 180 日までのオプションのフォローアップを行います (無傷の牛乳タンパク質から製造された対照調合乳)。
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介入なし：母乳育児グループ
母乳のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 30 日から 120 日までの乳児の 1 日あたりの体重増加量 (g/日)
時間枠：90日間
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Jochum, PD Dr. med.、Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。