Bezpečnost kojenecké výživy s hydrolyzovaným proteinem u donošených kojenců (HASI)
24. listopadu 2021 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Bezpečnost a vhodnost kojenecké výživy vyrobené z extenzivně hydrolyzovaného proteinu u zdravých kojenců
Provádí se multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná, prospektivní intervenční klinická studie non-inferiority s cílem posoudit bezpečnost a vhodnost kojenecké výživy vyrobené z extenzivně hydrolyzované bílkoviny tím, že prokáže normální růst zdravých donošených dětí. během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Již mnoho let se u kojenců s rizikem rozvoje alergií, pokud nemohou být výlučně kojeny, doporučuje používat kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin.
Ačkoli je použití takových přípravků vyrobených z hydrolyzovaného proteinu legálně povoleno podle příslušného právního rámce již mnoho let (v současnosti: směrnice 2006/141/ES), bezpečnost každého hydrolyzovaného proteinu musí být podložena dalšími klinickými údaji podle nových zákonné požadavky (Del.
nařízení (EU) 2016/127).
Cílem této studie je získat údaje o klinické bezpečnosti: demonstrovat adekvátní růst kojenců krmených výživou vyrobenou z hydrolyzované bílkoviny ve srovnání s kojenci krmenými výživou vyrobenou z intaktních bílkovin.
Vzhledem k tomu, že je známo, že výživa vyrobená z hydrolyzovaných proteinů má příznivé účinky na gastrointestinální pohodlí, podává se také kojencům, u kterých není riziko rozvoje alergií.
Tato studie proto dále zkoumá vliv hydrolyzovaného proteinu na gastrointestinální toleranci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence mužského nebo ženského pohlaví do 25. dne věku po jednočetném těhotenství
- Gestační věk ≥37+0 týdnů do 41+6 týdnů
- Porodní hmotnost mezi ≥ 3. a ≤ 97. percentilem na gestační věk
- Děti, jejichž rodiče / zákonní zástupci dosáhli zákonného věku pohlavního styku
- Kojenci, jejichž rodiče / zákonně zmocnění zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat protokol a podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky
Skupina kojenecké výživy
- Kojenci matek, které nemohly kojit své zdravé novorozence z důvodů nesouvisejících s touto studií, nebo které se rozhodly navzdory radám o výhodách kojení začít výlučně krmit umělým mlékem během prvních 25 dnů věku svého dítěte.
- Rodiče / zákonně zmocnění zástupci potvrzují svůj záměr krmit své dítě hodnoceným přípravkem jako jediným zdrojem výživy od 26 dnů věku až po dobu trvání hlavní studie (do 120 dnů věku) a souhlasí že žádná další kojenecká výživa, nápoje (voda, čaj, džus,…) ani doplňkové potraviny nebudou zavedeny, dokud dítě nedosáhne věku 120 dnů.
Referenční skupina pro kojení
- Kojenci matek, které se rozhodly své dítě výhradně kojit minimálně do 120 dnů věku
- Rodiče / zákonně zmocnění zástupci potvrzují svůj záměr kojit své dítě jako jediný zdroj výživy od 26 dnů věku po celou dobu trvání hlavní studie (do 120 dnů věku) a souhlasí s tím, že ne další kojenecká výživa, tekutiny (voda, čaj, džus,…) nebo doplňkové potraviny budou zaváděny až do věku 120 dnů kojence.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, jejichž biologičtí rodiče nebo úplní sourozenci mají v anamnéze lékařem diagnostikovaná atopická onemocnění (atopická dermatitida, senná rýma, alergické astma nebo rýma) a byli v lékařském ošetření před návštěvou nebo při zápisu
- Intenzivní péče před návštěvou nebo při zápisu
- Těžké získané nebo vrozené onemocnění nebo chromozomální anomálie (jsou-li známy) u kojenců, u kterých se očekává, že budou narušovat normální výživu nebo růst
- Hypo- nebo hypertrofie < 3. nebo > 97. percentil porodní hmotnosti na gestační věk
- Kojenci pod (probíhající) antibiotickou léčbou před návštěvou nebo při registraci delší než tři dny (72 hodin)
- Kojenci vyžadující jiný příjem kojenecké výživy, než je uvedeno v protokolu
- Potíže s krmením nebo intolerance kojenecké výživy
- Onemocnění rodičů, které může mít vliv na průběh studie nebo které může mít vliv na růst kojence a chování při krmení na základě názoru výzkumníka
- Rekreační užívání drog nebo alkoholu matkou během posledních dvou trimestrů těhotenství
- Děti narozené matkám se zdravotním stavem, který má vliv na gastrointestinální trakt/schopnost kojení krmit a/nebo růst (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu)
- Účast v jiné klinické intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem
Kojenci dostanou následující kojeneckou výživu: Kojenecká výživa vyrobená z extenzivně hydrolyzovaných bílkovin a obsahující pre- a probiotika.
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života (intervenční výživa vyrobená z extenzivně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou
Kojenci dostanou následující kojeneckou výživu: Kojenecká výživa vyrobená z intaktních bílkovin a obsahující pre- a probiotika.
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života (kontrolní výživa vyrobená z intaktní bílkoviny kravského mléka).
|
|
Žádný zásah: Skupina kojení
Výhradně mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní přírůstek hmotnosti kojence (v g/den) mezi 30. a 120. dnem věku
Časové okno: 90 dní trvání
|
90 dní trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 508917-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .