使用 SIR-Spheres® Y-90 树脂微球对无法切除的肝细胞癌患者的 DoR 和 ORR 进行选择性内放射治疗 (SIRT) (DOORwaY90)
2026年1月30日 更新者：Sirtex Medical
一项前瞻性、多中心、开放标签的单组研究，评估使用 SIR-Spheres® Y-90 树脂微球进行选择性内放射治疗对不可切除肝细胞癌患者的 DoR 和 ORR 的安全性和有效性
这项关键研究的目的是评估使用 SIR-Spheres Y-90 树脂微球进行 SIRT 作为局部控制巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A、B1、B2 期患者 HCC 的一线治疗的安全性和有效性, 和 C.
SIR-Spheres 由含有钇 90 (Y-90) 的生物相容性树脂微球组成，直径在 20 到 60 微米之间。 Y-90 是一种高能纯 β 发射同位素，没有初级 γ 发射。
SIR-Spheres 适用于巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) A、B1 和 B2 期患者不可切除肝细胞癌 (HCC) 的局部肿瘤控制，最大单个病灶大小为 8 厘米，无大血管侵犯，肝脏代偿良好功能和良好的性能状态。 它还适用于与氟尿苷 (FUDR) 的肝内动脉辅助化疗 (IHAC) 一起治疗原发性结直肠癌无法切除的转移性肝肿瘤。
研究概览
详细说明
该调查是一项关键的、前瞻性的、多中心的、开放标签的单臂研究，评估肝动脉注射 SIR-Spheres 的治疗效果。
最多 100 名受试者将在美国最多 20 个临床站点接受治疗（最多 150 名受试者同意），任何一个站点都不允许招募超过受试者总数的 20%。
本研究的人群包括被诊断为 HCC BCLC A、B1、B2 和 C 期且最大单个病灶大小≤ 8cm 且在进入研究时被认为不适合切除治疗或不适合消融的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Orange、California、美国、92868
- Providence St. Joseph Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Inland Imaging
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意、能够且精神上有能力提供书面知情同意书
- 同意时年满 18 岁
- 根据局部 mRECIST，所有肿瘤必须可通过 CT 或 MRI 测量
- 预期寿命 ≥ 6 个月（以充分完成研究程序和数据收集）
- 使用肝脏影像报告和数据系统 (LIRADS) 4 或 5 或组织学诊断 HCC
未接受过治疗的患者或在这些先前的局部区域治疗之一后出现新病变的患者：
- 肝切除且病理切缘阴性，无微血管侵犯，治疗后至少 6 个月切缘无复发且肝切除后 6 个月内无新病灶
- 消融单个 ≤ 3cm 病灶且治疗后至少 6 个月无复发
- BCLC A、B1、B2 和 C 期，最大单个肿瘤大小≤8 cm，最大肿瘤尺寸之和≤12 cm，整个肿瘤负荷预计在灌注体积内可治疗
- 根据 mRECIST 标准通过 CT 或 MRI 测量至少一个直径（长轴）≥1 cm 的病灶
- 基线时 Child-Pugh 评分为 A5 或 A6
- 基线时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分≤1
基线时有足够的血细胞计数、肝酶和肾功能
- 血小板计数 >50,000/微升（患者可能未接受血小板输注或生长因子以增加血小板计数，因此患者可能有资格参加研究）
- 白细胞 (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- 血红蛋白 > 8.5 克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5 x 正常上限
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 白蛋白 > 3.0 克/分升
- 国际标准化比值（INR）≤2.0
- 肾小球滤过率 (GFR) > 50
- 基线时血清妊娠试验阴性
- 没有任何积极治疗的预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 研究者在筛选时认为符合恶性肿瘤消融或切除条件的患者
- 既往全身抗癌治疗（包括免疫治疗和/或靶向治疗）、放疗或使用其他研究药物治疗 HCC
- 肝内动静脉分流（活检引起的动静脉分流是允许的，但必须在治疗前标测过程中进行栓塞）
- 胆管系统功能不全、先前的胆道干预或受损的 Vater 壶腹
- 在整个研究期间，除研究治疗外，计划对肝脏进行局部癌症治疗。
- 在整个研究期间计划的全身性癌症治疗
- 门静脉血栓患者
- 肝外疾病患者
- 有血管造影和选择性内脏导管插入术禁忌症的患者
- 肿瘤有肝外侧支供应的证据
- 平均辐射剂量 > 30 Gy 到肺部的潜在递送证据（单次治疗）
- 在应用既定的血管造影技术阻止或减轻这种流动（例如，将导管放置在胃血管远端或盘绕）之后，任何可检测到的 99m Tc-大聚集白蛋白（99m Tc-MAA）流出腹部的证据
- 有证据表明总肝脏体积的 < 33% 是无病的并且将免于 SIR-Spheres 治疗
- 既往肝切除和/或肝移植
- 怀孕、哺乳或绝经前，随访1年不愿采用有效避孕方法的女性患者；男性在手术后 30 天内不愿使用有效的避孕方法
- 凝血障碍病史
- 需要长期氧疗的基础肺部疾病
- 门脉高压伴腹水的证据，如横断面影像学或筛选前 6 个月内任何既往静脉曲张破裂出血史
- 同时参加另一项研究，除非它是一项观察性、非干预性研究
- 活动性感染（乙型肝炎 (HBV) 感染且正在进行 HBV 治疗和成功治疗的丙型肝炎感染是允许的）
- 当前积极治疗的其他癌症病史
- 研究者认为有药物或酒精依赖的患者（研究开始前 6 个月内）
- 对造影剂、麻醉剂或镇静剂严重过敏或不耐受的病史
- 研究者认为会干扰研究治疗的安全实施或研究结果的解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签单臂
开放标签单臂研究评估肝动脉注射 SIR-Spheres 的治疗效果。
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生物相容性树脂微球是一种可注射的永久性植入物，优先放置在肿瘤的远端微血管供应中，以提供组织的直接照射和微血管床的破坏。
球体含有钇 90 (Y-90)，直径在 20 到 60 微米之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：9个月
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ORR 在接受 SIR-Spheres Y-90 树脂微球治疗的患者中使用实体瘤（“本地化 mRECIST”）标准的修订版反应评估标准和 9 个月内的最佳反应。
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9个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：12个月
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从第一次反应（完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)）到疾病进展 (PD) 的时间间隔，如局部 mRECIST 标准所定义。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 3 级毒性 (CTCAE v5.0)
大体时间：2个月和6个月
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应根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估不良事件的严重程度。
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2个月和6个月
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肝切除的发生率
大体时间：术后随访：1、2、4、6、9、12、24个月
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随访病例报告表中注明的肝切除术。
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术后随访：1、2、4、6、9、12、24个月
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肝移植发生率
大体时间：术后随访：1、2、4、6、9、12、24个月
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随访病例报告表中注明的肝移植。
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术后随访：1、2、4、6、9、12、24个月
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生活质量指标 - FACT-Hep 问卷
大体时间：手术前、2、4、6、9 和 12 个月
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癌症治疗-肝胆 (FACT-Hep) 问卷的功能评估
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手术前、2、4、6、9 和 12 个月
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生活质量指标 - EQ-5D-5L 问卷
大体时间：手术前、2、4、6、9 和 12 个月
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷
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手术前、2、4、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armeen Mahvash, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：S. Cheenu Kappadath, Ph.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STX2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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