Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с использованием полимерных микросфер SIR-Spheres® Y-90 на DoR и ORR у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (DOORwaY90)
30 января 2026 г. обновлено: Sirtex Medical
Проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность селективной внутренней лучевой терапии с использованием микросфер из смолы SIR-Spheres® Y-90 на DoR и ORR у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой
Целью этого ключевого исследования является оценка безопасности и эффективности SIRT с использованием микросфер из смолы SIR-Spheres Y-90 в качестве терапии первой линии для местного контроля ГЦК у пациентов с раком печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии A, B1, B2. и С.
SIR-сферы состоят из биосовместимых микросфер смолы, содержащих иттрий-90 (Y-90), размером от 20 до 60 микрон в диаметре. Y-90 представляет собой высокоэнергетический чистый бета-излучающий изотоп без первичного гамма-излучения.
SIR-Spheres показаны для локального контроля нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с раком печени в Барселоне (BCLC) стадии A, B1 и B2, максимальный размер одиночного поражения 8 см, отсутствие макроваскулярной инвазии, хорошо компенсированная печень функция и хорошее состояние производительности. Он также показан для лечения нерезектабельных метастатических опухолей печени от первичного колоректального рака с адъювантной внутрипеченочной химиотерапией (IHAC) флоксуридином (FUDR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевое, проспективное, многоцентровое, открытое исследование с одной группой, оценивающее лечение с помощью инъекции SIR-Spheres в печеночную артерию.
До 100 субъектов будут проходить лечение (до 150 человек, получивших согласие) в 20 клинических центрах в Соединенных Штатах, при этом ни в одном учреждении не будет разрешено регистрировать более 20% от общего числа субъектов.
Популяция для этого исследования включает пациентов с диагнозом HCC BCLC стадии A, B1, B2 и C с максимальным размером одиночного поражения ≤ 8 см, которые не считаются подходящими для лечения путем резекции или аблации на момент включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Inland Imaging
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет или старше на момент согласия
- Все опухоли должны поддаваться измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с локализованным mRECIST.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев (чтобы обеспечить адекватное завершение процедур исследования и сбор данных)
- Диагностика ГЦК с помощью системы отчетов и данных визуализации печени (LIRADS) 4 или 5 или с помощью гистологии
Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, у которых развилось новое поражение после одного из этих предшествующих локорегионарных методов лечения:
- Резекция печени с отрицательными патологическими краями, отсутствием микрососудистой инвазии и отсутствием рецидива на краях резекции в течение как минимум 6 месяцев после лечения и отсутствием новых поражений в течение 6 месяцев после резекции печени
- Абляция одиночного поражения ≤3 см без рецидива пролеченного поражения в течение как минимум 6 месяцев после лечения
- Стадии BCLC A, B1, B2 и C с максимальным размером одной опухоли ≤8 см и суммой максимальных размеров опухоли ≤12 см, при этом ожидается, что вся опухолевая масса поддается лечению в перфузируемом объеме
- По крайней мере одно поражение ≥1 см в диаметре (по длинной оси), измеренное в соответствии с критериями mRECIST с помощью КТ или МРТ.
- Оценка по Чайлд-Пью A5 или A6 на исходном уровне
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 на исходном уровне
Адекватный анализ крови, ферменты печени и функция почек на исходном уровне
- Количество тромбоцитов > 50 000/мкл (пациенты могут не получать переливание тромбоцитов или факторов роста для увеличения количества тромбоцитов, чтобы пациент мог быть допущен к участию в исследовании)
- Лейкоциты (WBC) ≥ 3 x 10^9/л
- Гемоглобин > 8,5 г/дл
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <5 x верхний предел нормы
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- Альбумин > 3,0 г/дл
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2,0
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 50
- Отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев без какого-либо активного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, подходящие для абляции или резекции по поводу их злокачественного новообразования, по мнению исследователя, на момент скрининга.
- Предыдущая системная противораковая терапия (включая иммунотерапию и/или таргетную терапию), лучевая терапия или использование других исследуемых препаратов для лечения ГЦК
- Внутрипеченочное артериовенозное шунтирование (артериовенозное шунтирование в результате биопсии разрешено, но должно быть эмболизировано во время процедуры картирования перед лечением)
- Несостоятельность системы желчевыводящих путей, предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях или повреждение фатеровой ампулы
- Запланированное локализованное лечение рака печени, кроме исследуемого лечения, на протяжении всего исследования.
- Запланированное системное лечение рака на протяжении всего исследования
- Пациенты с тромбозом воротной вены
- Пациенты с внепеченочными заболеваниями
- Пациенты с противопоказаниями к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
- Признаки внепеченочного коллатерального кровоснабжения опухоли
- Доказательства возможного поступления средней дозы облучения > 30 Гр в легкие (однократное лечение)
- Доказательства любого обнаруживаемого потока 99m Tc-макроагрегированного альбумина (99m Tc-MAA) вне печени в брюшную полость после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока (например, установка катетера дистальнее желудочных сосудов или скручивание)
- Доказательства того, что < 33% от общего объема печени здоровы и не нуждаются в лечении SIR-Spheres
- Предшествующая резекция печени и/или трансплантация печени
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе и не желают использовать эффективный метод контрацепции в течение 1 года наблюдения; мужчины, не желающие использовать эффективный метод контрацепции в течение 30 дней после процедуры
- Медицинский анамнез нарушений свертываемости крови
- Основное заболевание легких, требующее постоянной оксигенотерапии
- Доказательства портальной гипертензии с асцитом, как видно на поперечном изображении, или любое предшествующее кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 6 месяцев до скрининга.
- Одновременно включен в другое исследование, если оно не является обсервационным, неинтервенционным исследованием.
- Активная инфекция (допускаются инфицирование гепатитом В (ВГВ) при продолжающемся лечении ВГВ и успешно вылеченная инфекция гепатита С)
- История другого рака с текущим активным лечением
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью (в течение 6 месяцев до включения в исследование) по мнению исследователя
- Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков или седативных средств в анамнезе.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследуемого лечения или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая одиночная рука
Открытое исследование с одной группой, оценивающее лечение инъекцией SIR-Spheres в печеночную артерию.
|
Микросферы из биосовместимой смолы представляют собой инъекционный постоянный имплантат, который предпочтительно помещают в дистальное кровоснабжение опухолей, чтобы обеспечить прямое облучение ткани и разрушение микрососудистого русла.
Сферы содержат иттрий-90 (Y-90) и имеют размер от 20 до 60 микрон в диаметре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ORR использует локализованную версию модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях («локализованный mRECIST») и лучший ответ в течение 9 месяцев у пациентов, получавших микросферы из смолы SIR-Spheres Y-90.
|
9 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервал от первого времени ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) до прогрессирования заболевания (PD), как определено локализованными критериями mRECIST.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность ≥ 3 степени (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Тяжесть нежелательного явления следует оценивать в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Частота резекций печени
Временное ограничение: Постпроцедурное наблюдение: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Резекция печени, как указано в форме отчета о последующем наблюдении.
|
Постпроцедурное наблюдение: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Частота трансплантации печени
Временное ограничение: Постпроцедурное наблюдение: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Трансплантация печени, как указано в форме отчета о последующем наблюдении.
|
Постпроцедурное наблюдение: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Показатели качества жизни - опросник FACT-Hep
Временное ограничение: До процедуры, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник функциональной оценки терапии рака-гепатобилиарной системы (FACT-Hep)
|
До процедуры, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Показатели качества жизни - опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: До процедуры, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
|
До процедуры, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STX2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .