Terapia de radiación interna selectiva (SIRT) usando microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 en DoR y ORR en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (DOORwaY90)
30 de enero de 2026 actualizado por: Sirtex Medical
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de la radioterapia interna selectiva con microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 en DoR y ORR en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
El objetivo de este estudio fundamental es evaluar la seguridad y la eficacia de SIRT utilizando microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 como tratamiento de primera línea para el control local del CHC en pacientes con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio A, B1, B2 , y C.
Las SIR-Spheres consisten en microesferas de resina biocompatible que contienen itrio-90 (Y-90), con un tamaño entre 20 y 60 micras de diámetro. Y-90 es un isótopo emisor beta puro de alta energía sin emisión gamma primaria.
Las SIR-Spheres están indicadas para el control tumoral local del carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable en pacientes con cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC) en estadio A, B1 y B2, tamaño máximo de lesión única de 8 cm, sin invasión macrovascular, hígado bien compensado funcionamiento y buen estado funcional. También está indicado para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos irresecables de cáncer colorrectal primario con quimioterapia adyuvante de la arteria intrahepática (IHAC) de floxuridina (FUDR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa el tratamiento con inyección arterial hepática de SIR-Spheres.
Se tratarán hasta 100 sujetos (hasta 150 con consentimiento) en hasta 20 sitios clínicos en los Estados Unidos, sin que ningún sitio permita inscribir a más del 20 % del número total de sujetos.
La población de este estudio incluye pacientes diagnosticados con CHC BCLC en estadio A, B1, B2 y C con un tamaño máximo de lesión única de ≤ 8 cm y que no se consideran adecuados para el tratamiento mediante resección o elegibles para la ablación en el momento del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Inland Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años o más en el momento del consentimiento
- Todos los tumores deben ser medibles por CT o MRI de acuerdo con mRECIST localizado
- Esperanza de vida ≥ 6 meses (para permitir la finalización adecuada de los procedimientos del estudio y la recopilación de datos)
- Diagnóstico de CHC con sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LIRADS) 4 o 5 o por histología
Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que han desarrollado una nueva lesión después de uno de estos tratamientos locorregionales previos:
- Resección hepática con márgenes patológicos negativos, sin invasión microvascular y sin recurrencia en los márgenes de resección durante al menos 6 meses después del tratamiento y sin nuevas lesiones dentro de los 6 meses posteriores a la resección hepática
- Ablación de una lesión única ≤ 3 cm sin recurrencia de la lesión tratada durante al menos 6 meses después del tratamiento
- BCLC en estadio A, B1, B2 y C con un tamaño máximo de tumor único de ≤8 cm y la suma de las dimensiones máximas del tumor de ≤12 cm con la carga tumoral completa que se espera que sea tratable dentro del volumen perfundido
- Al menos una lesión ≥1 cm de diámetro (eje largo) medida según los criterios mRECIST por TC o RM
- Puntuación de Child-Pugh de A5 o A6 al inicio del estudio
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤1 al inicio
Recuento sanguíneo, enzimas hepáticas y función renal adecuados al inicio
- Recuento de plaquetas >50 000/microlitro (es posible que los pacientes no reciban una transfusión de plaquetas o factores de crecimiento para aumentar el recuento de plaquetas para que el paciente pueda ser elegible para el estudio)
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Hemoglobina > 8,5 g/dL
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 5 veces el límite superior normal
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Albúmina > 3,0 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 2.0
- Tasa de filtración glomerular (TFG) > 50
- Prueba de embarazo en suero negativa al inicio
- Esperanza de vida de > 3 meses sin ningún tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para ablación o resección por su malignidad, en opinión del investigador, en el momento de la selección
- Terapia anticancerosa sistémica previa (incluida inmunoterapia y/o terapia dirigida), radioterapia o uso de otros agentes en investigación para el tratamiento del CHC
- Derivación arteriovenosa intrahepática (se permite la derivación arteriovenosa resultante de una biopsia, pero debe embolizarse durante el procedimiento de mapeo previo al tratamiento)
- Sistema de conductos biliares incompetente, intervención biliar previa o ampolla de Vater comprometida
- Tratamiento planificado del cáncer localizado en el hígado, que no sea el tratamiento del estudio, durante la duración del estudio.
- Tratamiento planificado del cáncer sistémico a lo largo de la duración del estudio.
- Pacientes con trombosis de la vena porta
- Pacientes con enfermedad extrahepática
- Pacientes con contraindicaciones para angiografía y cateterismo visceral selectivo
- Evidencia de suministro colateral extrahepático al tumor
- Evidencia de administración potencial de dosis de radiación media > 30 Gy a los pulmones (tratamiento único)
- Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada con 99m Tc (99m Tc-MAA) fuera del hígado en el abdomen, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (p. ej., colocar el catéter distal a los vasos gástricos o enrollarlo)
- Evidencia de que < 33 % del volumen hepático total está libre de enfermedad y se salvará del tratamiento con SIR-Spheres
- Resección hepática previa y/o trasplante hepático
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no desean usar un método anticonceptivo eficaz durante el seguimiento de 1 año; hombres que no desean usar un método anticonceptivo eficaz durante los 30 días posteriores al procedimiento
- Antecedentes médicos de trastornos de la coagulación.
- Enfermedad pulmonar subyacente que requiere oxigenoterapia crónica
- Evidencia de hipertensión portal con ascitis como se ve en imágenes transversales o cualquier antecedente de sangrado previo por várices dentro de los 6 meses previos a la selección
- Inscrito simultáneamente en otro estudio a menos que sea un estudio observacional, no intervencionista
- Infección activa (se permite la infección por hepatitis B (VHB) con tratamiento contra el VHB en curso y la infección por hepatitis C tratada con éxito)
- Antecedentes de otro cáncer con tratamiento activo actual
- Pacientes con dependencia de drogas o alcohol (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) en opinión del investigador
- Antecedentes de alergia grave o intolerancia a agentes de contraste, narcóticos o sedantes
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la administración segura del tratamiento del estudio o con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único de etiqueta abierta
Estudio abierto de un solo brazo que evalúa el tratamiento con inyección arterial hepática de SIR-Spheres.
|
Las microesferas de resina biocompatible son un implante permanente inyectable y se colocan preferentemente en el suministro microvascular distal de los tumores para proporcionar irradiación directa del tejido y destrucción del lecho microvascular.
Las esferas contienen itrio-90 (Y-90) y tienen un tamaño de entre 20 y 60 micras de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 9 meses
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ORR utiliza una versión localizada de los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos ("mRECIST localizado") y la mejor respuesta durante 9 meses, en pacientes tratados con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90.
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9 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El intervalo desde el primer tiempo de respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la progresión de la enfermedad (PD) según lo definido por los criterios mRECIST localizados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de grado ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses
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La gravedad del evento adverso debe evaluarse de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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2 meses y 6 meses
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Incidencia de resección hepática
Periodo de tiempo: Seguimiento post-procedimiento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
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Resección hepática como se indica en el formulario de informe de caso de seguimiento.
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Seguimiento post-procedimiento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
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Incidencia de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Seguimiento post-procedimiento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
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Trasplante de hígado como se indica en el formulario de informe de caso de seguimiento.
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Seguimiento post-procedimiento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
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Métricas de calidad de vida - Cuestionario FACT-Hep
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep)
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Antes del procedimiento, 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Métricas de calidad de vida - Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
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Antes del procedimiento, 2, 4, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STX2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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