Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved hjælp af SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrosfærer på DoR & ORR hos uoperable hepatocellulære carcinompatienter (DOORwaY90)

30. januar 2026 opdateret af: Sirtex Medical

Et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​selektiv intern strålingsterapi ved brug af SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrosfærer på DoR & ORR hos uoperable hepatocellulært karcinompatienter

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIRT ved hjælp af SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer som førstelinjebehandling til lokal kontrol af HCC hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1, B2 og C.

SIR-sfærer består af biokompatible harpiksmikrosfærer indeholdende yttrium-90 (Y-90), med en størrelse mellem 20 og 60 mikrometer i diameter. Y-90 er en højenergi ren beta-emitterende isotop uden primær gamma-emission.

SIR-sfærer er indiceret til lokal tumorkontrol af inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1 og B2, maksimal enkelt læsionsstørrelse på 8 cm, ingen makrovaskulær invasion, velkompenseret lever funktion og god præstationsstatus. Det er også indiceret til behandling af inoperable metastatiske levertumorer fra primær kolorektal cancer med adjuverende intrahepatisk arterie kemoterapi (IHAC) af Floxuridin (FUDR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en pivotal, prospektiv, multicenter, åben enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer behandling med hepatisk arteriel injektion af SIR-sfærer.

Op til 100 forsøgspersoner vil blive behandlet (op til 150 har givet samtykke) på op til 20 kliniske steder i USA, hvor intet enkelt sted får lov til at tilmelde mere end 20 % af det samlede antal forsøgspersoner.

Populationen for denne undersøgelse omfatter patienter diagnosticeret med HCC BCLC stadium A, B1, B2 og C med maksimal enkelt læsionsstørrelse på ≤ 8 cm, og som ikke anses for egnede til behandling ved resektion eller kvalificerede til ablation på tidspunktet for undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Inland Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18 eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Alle tumorer skal kunne måles ved CT eller MR i henhold til lokaliseret mRECIST
  4. Forventet levetid ≥ 6 måneder (for at muliggøre tilstrækkelig gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og indsamling af data)
  5. Diagnose af HCC med Lever Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller 5 eller ved histologi

  6. Behandlingsnaive patienter eller patienter, som har udviklet en ny læsion efter en af ​​disse tidligere lokoregionale behandlinger:

    1. Leverresektion med negative patologiske marginer, ingen mikrovaskulær invasion og ingen gentagelse ved resektionsmarginer i mindst 6 måneder efter behandling og ingen nye læsioner inden for 6 måneder efter leverresektion
    2. Ablation af en enkelt ≤3 cm læsion uden gentagelse af den behandlede læsion i mindst 6 måneder efter behandling
  7. BCLC stadie A, B1, B2 og C med maksimal enkelt tumorstørrelse på ≤8 cm og summen af ​​de maksimale tumordimensioner på ≤12 cm med hele tumorbyrden, der forventes at kunne behandles inden for det perfunderede volumen
  8. Mindst én læsion ≥1 cm i diameter (langakse) målt i henhold til mRECIST-kriterier ved CT eller MRI
  9. Child-Pugh score på A5 eller A6 ved baseline
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på ≤1 ved baseline

  11. Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion ved baseline

    1. Blodpladetal >50.000/mikroliter (patienter modtager muligvis ikke en blodpladetransfusion eller vækstfaktorer for at øge trombocyttallet, så patienten kan være berettiget til undersøgelsen)
    2. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Hæmoglobin > 8,5 g/dL
    4. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 5 x øvre normalgrænse
    5. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    6. Albumin > 3,0 g/dL
    7. International normaliseret ratio (INR) ≤ 2,0
    8. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50
  12. Negativ serumgraviditetstest ved baseline
  13. Forventet levetid på > 3 måneder uden aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kvalificerede til ablation eller resektion for deres malignitet, efter investigatorens mening på tidspunktet for screening
  2. Tidligere systemisk anti-cancerterapi (herunder immunterapi og/eller målrettet terapi), strålebehandling eller brug af andre forsøgsmidler til behandling af HCC
  3. Intrahepatisk arteriovenøs shunting (arteriovenøs shunting som følge af en biopsi er tilladt, men skal emboliseres under kortlægningsproceduren før behandling)
  4. Inkompetent galdevejssystem, forudgående galdeindgreb eller en kompromitteret Ampulla of Vater
  5. Planlagt lokaliseret kræftbehandling af leveren, bortset fra undersøgelsesbehandlingen, i hele undersøgelsens varighed.
  6. Planlagt systemisk cancerbehandling i hele undersøgelsens varighed
  7. Patienter med portalvenetrombose
  8. Patienter med ekstrahepatisk sygdom
  9. Patienter med kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering
  10. Bevis på ekstrahepatisk sikkerhedstilførsel til tumoren
  11. Bevis for potentiel levering af middel stråledosis > 30 Gy til lungerne (enkeltbehandling)
  12. Evidens for enhver påviselig 99m Tc-makroaggregeret albumin (99m Tc-MAA) strømmer uden for leveren i abdomen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller mindske sådan strømning (f.
  13. Bevis for, at < 33 % af det totale levervolumen er sygdomsfri og vil blive skånet for SIR-Spheres-behandling
  14. Tidligere leverresektion og/eller levertransplantation
  15. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og uvillige til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem 1-års opfølgningen; mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv præventionsmetode i 30 dage efter proceduren
  16. Sygehistorie med koagulationsforstyrrelser
  17. Underliggende lungesygdom, der kræver kronisk iltbehandling
  18. Bevis på portal hypertension med ascites som set på tværsnitsbilleddannelse eller enhver historie med tidligere variceal blødning inden for 6 måneder før screening
  19. Samtidig tilmeldt en anden undersøgelse, medmindre det er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse
  20. Aktiv infektion (hepatitis B (HBV)-infektion med igangværende HBV-behandling og succesfuldt behandlet hepatitis C-infektion er tilladt)
  21. Anamnese med anden kræftsygdom med aktuel aktiv behandling
  22. Patienter med stof- eller alkoholafhængighed (inden for 6 måneder før studiestart) efter investigators mening
  23. Anamnese med alvorlig allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika eller beroligende midler
  24. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre sikker levering af undersøgelsesbehandlingen eller med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent enkelt arm
Open-label enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer behandling med hepatisk arteriel injektion af SIR-sfærer.
Enhed: Harpiksmikrosfærer indeholdende yttrium-90 (Y-90)
Biokompatible harpiksmikrosfærer er et injicerbart permanent implantat og fortrinsvis placeret i den distale mikrovaskulære forsyning af tumorer for at tilvejebringe direkte bestråling af væv og ødelæggelse af det mikrovaskulære leje. Kugler indeholder yttrium-90 (Y-90) og har en størrelse mellem 20 og 60 mikrometer i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 9 måneder
ORR bruger en lokaliseret version af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer ("lokaliseret mRECIST") kriterier og bedste respons gennem 9 måneder hos patienter behandlet med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer.
9 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra første responstid (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) indtil sygdomsprogression (PD) som defineret af lokaliserede mRECIST-kriterier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥ 3 toksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
Alvoren af ​​den uønskede hændelse bør vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 måneder og 6 måneder
Forekomst af leverresektion
Tidsramme: Opfølgning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
Leverresektion som noteret på opfølgningsskemaet.
Opfølgning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
Forekomst af levertransplantation
Tidsramme: Opfølgning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
Levertransplantation som angivet på opfølgningsskemaet.
Opfølgning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
Livskvalitetsmålinger - FACT-Hep Questionnaire
Tidsramme: Præ-procedure, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) spørgeskema
Præ-procedure, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
Mål for livskvalitet - EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Præ-procedure, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Præ-procedure, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Harpiksmikrosfærer indeholdende yttrium-90 (Y-90)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner