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Radiothérapie interne sélective (SIRT) à l'aide de microsphères de résine SIR-Spheres® Y-90 sur DoR et ORR chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (DOORwaY90)

18 mars 2024 mis à jour par: Sirtex Medical

Une étude prospective, multicentrique et ouverte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie interne sélective à l'aide de microsphères de résine SIR-Spheres® Y-90 sur DoR et ORR chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

L'objectif de cette étude pivot est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SIRT en utilisant les microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 comme traitement de première ligne pour le contrôle local du CHC chez les patients atteints du stade A, B1, B2 du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC). , et C.

Les SIR-Spheres sont constituées de microsphères de résine biocompatible contenant de l'yttrium-90 (Y-90), d'une taille comprise entre 20 et 60 microns de diamètre. Le Y-90 est un isotope émetteur bêta pur à haute énergie sans émission gamma primaire.

Les SIR-Spheres sont indiquées pour le contrôle local de la tumeur du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable chez les patients atteints du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) de stade A, B1 et B2, taille maximale de la lésion unique de 8 cm, pas d'invasion macrovasculaire, foie bien compensé fonctionnement et bon état de fonctionnement. Il est également indiqué pour le traitement des tumeurs hépatiques métastatiques non résécables du cancer colorectal primitif avec une chimiothérapie adjuvante de l'artère intra-hépatique (IHAC) de Floxuridine (FUDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation est une étude pivot, prospective, multicentrique et ouverte à un seul bras évaluant le traitement par injection artérielle hépatique de SIR-Spheres.

Jusqu'à 100 sujets seront traités (jusqu'à 150 ont consenti) dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis, aucun site n'étant autorisé à recruter plus de 20 % du nombre total de sujets.

La population de cette étude comprend les patients diagnostiqués avec un CHC BCLC de stade A, B1, B2 et C avec une taille maximale de lésion unique ≤ 8 cm et qui ne sont pas considérés comme aptes à un traitement par résection ou éligibles à l'ablation au moment de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Lee, MD
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Retiré
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Study Hotline
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Providence St. Joseph Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bhavraj Khalsa, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Retiré
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Scott Perrin, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Park, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Retiré
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary Collins, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Wehrenberg-Klee, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ammar Sarwar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Muneeb Ahmed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Bullock, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Maria-Andreea Catana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Weinstein, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Retiré
        • University of Minnesota
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
        • Contact:
          • Ali Kord, MD
          • Numéro de téléphone: 513-584-7698
        • Contact:
          • Lauren Cartheuser
          • Numéro de téléphone: 513-584-7698
        • Chercheur principal:
          • Ali Kord, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Natasha Barnhill
          • Numéro de téléphone: 216-444-6120
          • E-mail: barnhin@ccf.org
        • Contact:
          • Barbara McCain
          • Numéro de téléphone: 216 445-6908
          • E-mail: kocelb@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Sameer Gadani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
          • Caitlyn Copp-Millward
          • Numéro de téléphone: 412-330-6151
        • Chercheur principal:
          • Andrew Klobuka, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Maxwell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • DaeHee Kim, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Tapnio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexa Levey, MD
        • Contact:
          • Bridgett Hobbs, RN
          • Numéro de téléphone: 713-500-7758
        • Contact:
          • Donna Hall, RN
          • Numéro de téléphone: 832-623-2098
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Kamel Abdel Aal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrick Zvavanjanja, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mihir Patel, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armeen Mahvash, MD
        • Sous-enquêteur:
          • S Cheenu Kappadath, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beth Chasen, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Armstrong
          • Numéro de téléphone: 802-847-6845
        • Chercheur principal:
          • Bill Majdalany, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Inland Imaging
        • Contact:
        • Contact:
          • Marilee Walker
          • Numéro de téléphone: 509-363-7494
        • Chercheur principal:
          • Douglas A Murrey Jr., MS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
  3. Toutes les tumeurs doivent être mesurables par CT ou IRM selon mRECIST localisé
  4. Espérance de vie ≥ 6 mois (pour permettre l'achèvement adéquat des procédures d'étude et la collecte de données)
  5. Diagnostic du CHC avec Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 ou 5 ou par histologie

  6. Patients naïfs de traitement ou ayant développé une nouvelle lésion suite à l'un de ces traitements locorégionaux antérieurs :

    1. Résection hépatique avec des marges pathologiques négatives, aucune invasion microvasculaire et aucune récidive aux marges de résection pendant au moins 6 mois après le traitement et aucune nouvelle lésion dans les 6 mois suivant la résection hépatique
    2. Ablation d'une seule lésion ≤ 3 cm sans récidive de la lésion traitée pendant au moins 6 mois après le traitement
  7. Stade BCLC A, B1, B2 et C avec une taille maximale de tumeur unique ≤ 8 cm et une somme des dimensions maximales de la tumeur ≤ 12 cm avec la totalité de la charge tumorale censée pouvoir être traitée dans le volume perfusé
  8. Au moins une lésion ≥1 cm de diamètre (grand axe) mesurée selon les critères mRECIST par TDM ou IRM
  9. Score de Child-Pugh de A5 ou A6 au départ
  10. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 au départ

  11. Numération sanguine, enzymes hépatiques et fonction rénale adéquates au départ

    1. Numération plaquettaire> 50 000 / microlitre (les patients peuvent ne pas recevoir de transfusion de plaquettes ou de facteurs de croissance pour augmenter la numération plaquettaire afin que le patient puisse être éligible à l'étude)
    2. Globules blancs (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Hémoglobine > 8,5 g/dL
    4. Aspartate transaminase (AST) & Alanine transaminase (ALT) < 5 x limite supérieure normale
    5. Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
    6. Albumine > 3,0 g/dL
    7. Rapport international normalisé (INR) ≤ 2,0
    8. Taux de filtration glomérulaire (GFR) > 50
  12. Test de grossesse sérique négatif au départ
  13. Espérance de vie > 3 mois sans aucun traitement actif

Critère d'exclusion:

  1. Patients éligibles à l'ablation ou à la résection pour leur malignité, de l'avis de l'investigateur, au moment du dépistage
  2. Traitement anticancéreux systémique antérieur (y compris immunothérapie et/ou thérapie ciblée), radiothérapie ou utilisation d'autres agents expérimentaux pour le traitement du CHC
  3. Le shunt artério-veineux intra-hépatique (le shunt artério-veineux résultant d'une biopsie est autorisé mais doit être embolisé lors de la procédure de cartographie pré-thérapeutique)
  4. Système de voies biliaires incompétent, intervention biliaire antérieure ou ampoule de Vater compromise
  5. Traitement prévu du cancer localisé au foie, autre que le traitement à l'étude, pendant toute la durée de l'étude.
  6. Traitement systémique du cancer prévu pendant toute la durée de l'étude
  7. Patients atteints de thrombose de la veine porte
  8. Patients atteints d'une maladie extrahépatique
  9. Patients présentant des contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
  10. Preuve d'un apport collatéral extrahépatique à la tumeur
  11. Preuve de la délivrance potentielle d'une dose moyenne de rayonnement > 30 Gy aux poumons (traitement unique)
  12. Preuve de tout flux détectable d'albumine macroagrégée au 99m Tc (99m Tc-MAA) à l'extérieur du foie dans l'abdomen, après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer ce flux (par exemple, placer un cathéter en aval des vaisseaux gastriques ou enroulement)
  13. Preuve que < 33 % du volume total du foie est exempt de maladie et sera épargné par le traitement SIR-Spheres
  14. Antécédents de résection hépatique et/ou de transplantation hépatique
  15. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas ménopausées et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant le suivi d'un an ; hommes refusant d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant 30 jours après la procédure
  16. Antécédents médicaux de troubles de la coagulation
  17. Maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant une oxygénothérapie chronique
  18. Preuve d'hypertension portale avec ascite comme on le voit sur l'imagerie en coupe ou tout antécédent de saignement variqueux antérieur dans les 6 mois précédant le dépistage
  19. Enrôlé simultanément dans une autre étude, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle
  20. Infection active (l'infection par l'hépatite B (VHB) avec un traitement en cours contre le VHB et une infection par l'hépatite C traitée avec succès sont autorisées)
  21. Antécédents d'autres cancers avec traitement actif en cours
  22. Patients ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool (dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude) de l'avis de l'investigateur
  23. Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère aux agents de contraste, aux narcotiques ou aux sédatifs
  24. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'administration sûre du traitement à l'étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique ouvert
Étude ouverte à un seul bras évaluant le traitement par injection artérielle hépatique de SIR-Spheres.
Dispositif: Microsphères de résine contenant de l'yttrium-90 (Y-90)
Les microsphères de résine biocompatibles sont un implant permanent injectable et sont préférentiellement placées dans l'alimentation microvasculaire distale des tumeurs pour fournir une irradiation directe des tissus et la destruction du lit microvasculaire. Les sphères contiennent de l'yttrium-90 (Y-90) et ont une taille comprise entre 20 et 60 microns de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 9 mois
L'ORR utilise une version localisée des critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (« mRECIST localisé ») et la meilleure réponse sur 9 mois, chez les patients traités avec des microsphères de résine SIR-Spheres Y-90.
9 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 12 mois
L'intervalle entre la première réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) jusqu'à la progression de la maladie (PD) tel que défini par les critères mRECIST localisés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de grade ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Délai: 2 mois et 6 mois
La gravité de l'événement indésirable doit être évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
2 mois et 6 mois
Incidence de la résection hépatique
Délai: Suivi post-intervention : 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mois
Résection hépatique comme indiqué sur le formulaire de rapport de cas de suivi.
Suivi post-intervention : 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mois
Incidence de la greffe du foie
Délai: Suivi post-intervention : 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mois
Transplantation hépatique comme indiqué sur le formulaire de rapport de cas de suivi.
Suivi post-intervention : 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mois
Indicateurs de qualité de vie - Questionnaire FACT-Hep
Délai: Pré-procédure, 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-hépatobiliaire (FACT-Hep)
Pré-procédure, 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Indicateurs de qualité de vie - Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Pré-procédure, 2, 4, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Pré-procédure, 2, 4, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtex Medical

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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