Szelektív belső sugárterápia (SIRT) SIR-Spheres® Y-90 gyanta mikrogömbökkel a DoR és ORR kezelésére nem reszekálható hepatocelluláris karcinómás betegeknél (DOORwaY90)
2026. január 30. frissítette: Sirtex Medical
Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a SIR-Spheres® Y-90 gyanta mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárterápia biztonságának és hatékonyságának értékelésére a DoR és ORR kezelésében nem reszekálható hepatocellularis karcinómás betegekben
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja a SIRT biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömbökkel első vonalbeli kezelésként a HCC helyi szabályozására a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) A, B1, B2 stádiumában szenvedő betegeknél. és C.
A SIR-gömbök biokompatibilis, ittrium-90-et (Y-90) tartalmazó gyanta mikrogömbökből állnak, amelyek átmérője 20 és 60 mikron közötti. Az Y-90 egy nagy energiájú, tiszta béta-emittáló izotóp, elsődleges gamma-emisszió nélkül.
A SIR-gömbök nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) lokális tumorkontrolljára javallottak olyan betegeknél, akiknél a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) A, B1 és B2 stádiuma, az egyetlen lézió maximális mérete 8 cm, nincs makrovaszkuláris invázió, jól kompenzált máj funkció és jó teljesítmény állapot. Primer vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható metasztatikus májdaganatok kezelésére is javallott Floxuridin (FUDR) adjuváns intrahepatikus artériás kemoterápiával (IHAC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kulcsfontosságú, prospektív, többközpontú, nyílt egykarú vizsgálat, amely a SIR-Spheres máj artériás injekciójával végzett kezelést értékeli.
Legfeljebb 100 alanyt kezelnek (legfeljebb 150 beleegyezésével) legfeljebb 20 klinikai helyen az Egyesült Államokban, és egyetlen helyszín sem vehet fel az alanyok teljes számának több mint 20%-át.
Ennek a vizsgálatnak a populációjába olyan betegek tartoznak, akiknél HCC BCLC A, B1, B2 és C stádiumban diagnosztizáltak, egyetlen lézió maximális mérete ≤ 8 cm, és akik a vizsgálatba való belépés időpontjában nem tekinthetők alkalmasnak reszekciós kezelésre vagy ablációra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Inland Imaging
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos beleegyezés megadására
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Minden daganatnak CT-vel vagy MRI-vel mérhetőnek kell lennie a lokalizált mRECIST szerint
- Várható élettartam ≥ 6 hónap (a vizsgálati eljárások megfelelő befejezése és az adatgyűjtés lehetővé tétele érdekében)
- HCC diagnosztizálása máj képalkotó jelentési és adatrendszerrel (LIRADS) 4 vagy 5 vagy szövettan
Korábban kezelt betegek vagy olyan betegek, akiknél új elváltozás alakult ki az alábbi lokoregionális kezelések valamelyikét követően:
- Májreszekció negatív patológiás szegéllyel, mikrovaszkuláris invázió nélkül, és a kezelés után legalább 6 hónapig nem volt recidíva a reszekció szélén, és a májreszekciót követő 6 hónapon belül nincs új elváltozás
- Egyetlen ≤3 cm-es lézió ablációja a kezelt elváltozás kiújulása nélkül a kezelés után legalább 6 hónapig
- BCLC A, B1, B2 és C stádiumú, egyetlen tumor maximális mérete ≤8 cm, és a maximális tumorméretek összege ≤12 cm, és a teljes daganatterhelés várhatóan kezelhető a perfundált térfogaton belül.
- Legalább egy ≥1 cm átmérőjű elváltozás (hosszú tengely) az mRECIST kritériumok szerint CT-vel vagy MRI-vel mérve
- Child-Pugh pontszám A5 vagy A6 az alapvonalon
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤1 az alapvonalon
Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció a kiinduláskor
- Thrombocytaszám >50 000/mikroliter (a betegek nem kaphatnak vérlemezke-transzfúziót vagy növekedési faktorokat a vérlemezkeszám növelése érdekében, hogy a beteg alkalmas legyen a vizsgálatra)
- Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3 x 10^9/l
- Hemoglobin > 8,5 g/dl
- Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) < 5-szöröse a normál felső határának
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Albumin > 3,0 g/dl
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2,0
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 50
- Negatív szérum terhességi teszt a kiinduláskor
- A várható élettartam több mint 3 hónap aktív kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatuk miatt ablációra vagy reszekcióra alkalmas betegek, a vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában
- Korábbi szisztémás rákellenes terápia (beleértve az immunterápiát és/vagy célzott terápiát), sugárterápia vagy egyéb vizsgálati szerek alkalmazása HCC kezelésére
- Intrahepatikus arteriovenosus shunting (biopsziából származó arteriovenosus shunting megengedett, de a kezelés előtti térképezési eljárás során embolizálni kell)
- Inkompetens epevezeték-rendszer, előzetes epebeavatkozás vagy kompromittált Vater-ampulla
- Tervezett lokalizált májrákkezelés, a vizsgálati kezeléstől eltérően, a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Tervezett szisztémás rákkezelés a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Portális véna trombózisban szenvedő betegek
- Extrahepatikus betegségben szenvedő betegek
- Angiográfiára és szelektív zsigeri katéterezésre ellenjavallt betegek
- A daganat extrahepatikus kollaterális ellátásának bizonyítéka
- Bizonyíték arra, hogy a 30 Gy-nál nagyobb átlagos sugárdózis potenciálisan eljut a tüdőbe (egyszeri kezelés)
- Bármilyen kimutatható 99m Tc-makroaggregált albumin (99m Tc-MAA) áramlása a májon kívül a hasüregben, az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után (pl. katéter elhelyezése a gyomorerektől távolabb vagy tekercselés)
- Bizonyíték arra, hogy a teljes májtérfogat < 33%-a betegségmentes, és megkímélik a SIR-Spheres kezeléstől
- Előzetes májreszekció és/vagy májátültetés
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy premenopauzában vannak, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az 1 éves követési idő alatt; férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a beavatkozást követő 30 napig
- Véralvadási zavarok kórtörténete
- Krónikus oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség
- A keresztmetszeti képalkotáson látható, aszcitesszel járó portális hipertónia, vagy bármilyen korábbi visszérvérzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Ezzel egyidejűleg egy másik vizsgálatba is beiratkozott, kivéve, ha megfigyeléses, nem beavatkozást igénylő vizsgálatról van szó
- Aktív fertőzés (hepatitis B (HBV) fertőzés folyamatban lévő HBV-kezeléssel és sikeresen kezelt hepatitis C fertőzés megengedett)
- Egyéb rák előfordulása jelenlegi aktív kezeléssel
- Kábítószer- vagy alkoholfüggő betegek (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül) a vizsgáló véleménye szerint
- Súlyos allergia vagy intolerancia a kontrasztanyagokkal, kábítószerekkel vagy nyugtatókkal szemben
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati kezelés biztonságos lebonyolítását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés egykarú
Nyílt, egykarú vizsgálat, amely a SIR-Spheres máj artériás injekciójával végzett kezelést értékeli.
|
A biokompatibilis gyanta mikrogömbök injektálható állandó implantátumok, amelyeket előnyösen a daganatok disztális mikrovaszkuláris ellátásába helyeznek, hogy biztosítsák a szövetek közvetlen besugárzását és a mikrovaszkuláris ágy elpusztítását.
A gömbök ittrium-90-et (Y-90) tartalmaznak, és átmérőjük 20 és 60 mikron közötti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 9 hónap
|
Az ORR a módosított válaszértékelési kritériumok helyi változatát használja a szilárd daganatokban ("lokalizált mRECIST") és a 9 hónapig tartó legjobb választ a SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömbökkel kezelt betegeknél.
|
9 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 12 hónap
|
A válasz első időpontjától (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) a betegség progressziójáig (PD) a lokalizált mRECIST kritériumok szerint meghatározott időtartam.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 3. fokozatú toxicitás (CTCAE v5.0)
Időkeret: 2 hónap és 6 hónap
|
A nemkívánatos esemény súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint kell értékelni.
|
2 hónap és 6 hónap
|
|
A májreszekció előfordulása
Időkeret: Az eljárás utáni nyomon követés: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 hónap
|
Májreszekció a nyomon követési esetjelentés űrlapján feltüntetett módon.
|
Az eljárás utáni nyomon követés: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 hónap
|
|
Májátültetés előfordulása
Időkeret: Az eljárás utáni nyomon követés: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 hónap
|
Májátültetés a nyomon követési esetjelentési űrlapon feltüntetett módon.
|
Az eljárás utáni nyomon követés: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 hónap
|
|
Életminőség-mérőszámok – FACT-Hep kérdőív
Időkeret: Előzetes eljárás, 2, 4, 6, 9 és 12 hónap
|
A rákterápia-hepatobiliáris (FACT-Hep) kérdőív funkcionális értékelése
|
Előzetes eljárás, 2, 4, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Életminőség-mérőszámok - EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: Előzetes eljárás, 2, 4, 6, 9 és 12 hónap
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív
|
Előzetes eljárás, 2, 4, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STX2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .