Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s použitím SIR-Spheres® Y-90 Pryskyřičných mikrosfér na DoR & ORR u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (DOORwaY90)

30. ledna 2026 aktualizováno: Sirtex Medical

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost selektivní vnitřní radiační terapie s použitím pryskyřicových mikrosfér SIR-Spheres® Y-90 na DoR & ORR u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Cílem této stěžejní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SIRT s použitím pryskyřičných mikrokuliček SIR-Spheres Y-90 jako léčby první volby pro lokální kontrolu HCC u pacientů s karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) stadia A, B1, B2 a C.

SIR-Spheres se skládají z biokompatibilních pryskyřičných mikrokuliček obsahujících yttrium-90 (Y-90), o velikosti mezi 20 a 60 mikrony v průměru. Y-90 je vysokoenergetický čistý beta-emitující izotop bez primární gama emise.

SIR-Spheres jsou indikovány k lokální kontrole nádoru neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s karcinomem jater Barcelona Clinic (BCLC) stadia A, B1 a B2, maximální velikost jednotlivé léze 8 cm, žádná makrovaskulární invaze, dobře kompenzovaná játra funkce a dobrý stav výkonu. Je také indikován k léčbě neresekabilních metastatických nádorů jater z primárního kolorektálního karcinomu s adjuvantní intrahepatickou arteriální chemoterapií (IHAC) floxuridinem (FUDR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je stěžejní, prospektivní, multicentrická, otevřená jednoramenná studie hodnotící léčbu hepatální arteriální injekcí SIR-Spheres.

Bude léčeno až 100 subjektů (až 150 se souhlasem) na až 20 klinických pracovištích ve Spojených státech, přičemž žádnému jednomu místu nebude povoleno zapsat více než 20 % z celkového počtu subjektů.

Populace pro tuto studii zahrnuje pacienty s diagnózou HCC BCLC stadia A, B1, B2 a C s maximální velikostí jedné léze ≤ 8 cm a kteří nejsou považováni za vhodné pro léčbu resekcí nebo způsobilé pro ablaci v době vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Inland Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 nebo starší v době udělení souhlasu
  3. Všechny nádory musí být měřitelné pomocí CT nebo MRI podle lokalizovaného mRECIST
  4. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců (aby bylo možné adekvátně dokončit studijní postupy a sběr dat)
  5. Diagnostika HCC pomocí systému hlášení a datového zobrazení jater (LIRADS) 4 nebo 5 nebo histologicky

  6. Pacienti dosud neléčení nebo pacienti, u kterých se vyvinula nová léze po jedné z těchto předchozích lokoregionálních léčeb:

    1. Resekce jater s negativními patologickými okraji, bez mikrovaskulární invaze a bez recidivy na resekčním okraji po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě a bez nových lézí do 6 měsíců po resekci jater
    2. Ablace jedné léze ≤ 3 cm bez recidivy léčené léze po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě
  7. BCLC stadium A, B1, B2 a C s maximální velikostí jednotlivého nádoru ≤ 8 cm a součtem maximálních rozměrů nádoru ≤ 12 cm, přičemž se očekává, že celá nádorová zátěž bude léčitelná v rámci perfundovaného objemu
  8. Alespoň jedna léze o průměru ≥1 cm (dlouhá osa) měřená podle kritérií mRECIST pomocí CT nebo MRI
  9. Child-Pugh skóre A5 nebo A6 na začátku
  10. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1 na začátku

  11. Přiměřený krevní obraz, jaterní enzymy a funkce ledvin na začátku

    1. Počet krevních destiček > 50 000/mikrolitr (pacienti nemusí dostat transfuzi krevních destiček nebo růstové faktory ke zvýšení počtu krevních destiček, aby se pacient mohl zúčastnit studie)
    2. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 x 10^9/l
    3. Hemoglobin > 8,5 g/dl
    4. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 5 x horní hranice normálu
    5. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    6. Albumin > 3,0 g/dl
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,0
    8. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 50
  12. Negativní sérový těhotenský test na začátku
  13. Očekávaná délka života > 3 měsíce bez jakékoli aktivní léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí k ablaci nebo resekci pro svou malignitu, podle názoru zkoušejícího, v době screeningu
  2. Předchozí systémová protinádorová léčba (včetně imunoterapie a/nebo cílené terapie), radioterapie nebo použití jiných zkoumaných látek k léčbě HCC
  3. Intrahepatální arteriovenózní zkrat (arteriovenózní zkrat vyplývající z biopsie je povolen, ale musí být embolizován během postupu mapování před léčbou)
  4. Nekompetentní systém žlučovodů, předchozí biliární intervence nebo narušená Vaterova ampula
  5. Plánovaná lokalizovaná léčba rakoviny jater, jiná než studovaná léčba, po celou dobu trvání studie.
  6. Plánovaná systémová léčba rakoviny po celou dobu trvání studie
  7. Pacienti s trombózou portální žíly
  8. Pacienti s extrahepatálním onemocněním
  9. Pacienti s kontraindikací angiografie a selektivní viscerální katetrizace
  10. Důkazy o extrahepatálním kolaterálním zásobení nádoru
  11. Důkaz o možném dodání průměrné radiační dávky > 30 Gy do plic (jednorázové ošetření)
  12. Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku 99m Tc-makroagregovaného albuminu (99m Tc-MAA) mimo játra v břiše, po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku (např. umístění katetru distálně k žaludečním cévám nebo stočení)
  13. Důkaz, že < 33 % celkového objemu jater je bez onemocnění a bude ušetřeno léčby SIR-Spheres
  14. Předchozí resekce jater a/nebo transplantace jater
  15. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během 1-letého sledování; muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po zákroku
  16. Poruchy srážlivosti v anamnéze
  17. Základní plicní onemocnění vyžadující chronickou oxygenoterapii
  18. Důkazy portální hypertenze s ascitem, jak je patrné na průřezovém zobrazení, nebo jakákoli předchozí anamnéza krvácení z varixů během 6 měsíců před screeningem
  19. Souběžně zařazeni do jiné studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční studii
  20. Aktivní infekce (infekce hepatitidou B (HBV) s probíhající léčbou HBV a úspěšně léčená infekce hepatitidy C jsou povoleny)
  21. Anamnéza jiné rakoviny se současnou aktivní léčbou
  22. Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu (během 6 měsíců před vstupem do studie) podle názoru zkoušejícího
  23. Těžká alergie nebo nesnášenlivost kontrastních látek, narkotik nebo sedativ v anamnéze
  24. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání studijní léčby nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená jednoručka
Otevřená jednoramenná studie hodnotící léčbu jaterní arteriální injekcí SIR-Spheres.
Přístroj: Pryskyřičné mikrokuličky obsahující yttrium-90 (Y-90)
Biokompatibilní pryskyřičné mikrokuličky jsou injikovatelné permanentní implantáty a přednostně se umísťují do distálního mikrovaskulárního zásobení nádorů za účelem přímého ozáření tkáně a destrukce mikrovaskulárního řečiště. Koule obsahují yttrium-90 (Y-90) a mají velikost mezi 20 a 60 mikrony v průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 9 měsíců
ORR používá lokalizovanou verzi modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ("localized mRECIST") kritérií a nejlepší odezvu po dobu 9 měsíců u pacientů léčených mikrokuličkami pryskyřice SIR-Spheres Y-90.
9 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 12 měsíců
Interval od první odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do progrese onemocnění (PD), jak je definováno lokalizovanými kritérii mRECIST.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita ≥ 3. stupně (CTCAE v5.0)
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců
Závažnost nežádoucí příhody by měla být vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 měsíce a 6 měsíců
Výskyt resekce jater
Časové okno: Sledování po zákroku: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 měsíců
Resekce jater, jak je uvedeno ve formuláři následné kazuistiky.
Sledování po zákroku: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 měsíců
Výskyt transplantace jater
Časové okno: Sledování po zákroku: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 měsíců
Transplantace jater, jak je uvedeno ve formuláři následné kazuistiky.
Sledování po zákroku: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 měsíců
Metriky kvality života - FACT-Hep Questionnaire
Časové okno: Předprocedura, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Funkční hodnocení onkologické terapie-hepatobiliární (FACT-Hep) dotazník
Předprocedura, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Metriky kvality života - Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Předprocedura, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Předprocedura, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtex Medical

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Pryskyřičné mikrokuličky obsahující yttrium-90 (Y-90)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit