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Radioterapia interna selettiva (SIRT) con microsfere in resina SIR-Spheres® con ittrio-90 su DoR e ORR in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile (DOORwaY90)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Sirtex Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia interna selettiva utilizzando le microsfere in resina SIR-Spheres® con ittrio-90 su DoR e ORR in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile

L'obiettivo di questo studio cardine è valutare la sicurezza e l'efficacia della SIRT utilizzando le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 come trattamento di prima linea per il controllo locale dell'HCC nei pazienti con carcinoma epatico della Barcelona Clinic (BCLC) stadio A, B1, B2 , e C.

Le SIR-Spheres sono costituite da microsfere di resina biocompatibile contenenti ittrio-90 (Y-90), con una dimensione compresa tra 20 e 60 micron di diametro. Y-90 è un isotopo puro ad alta energia che emette beta senza emissione gamma primaria.

Le SIR-Spheres sono indicate per il controllo locale del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile in pazienti con carcinoma epatico della Barcelona Clinic (BCLC) stadio A, B1 e B2, dimensione massima della lesione singola di 8 cm, nessuna invasione macrovascolare, fegato ben compensato funzione e buono stato di prestazione. È anche indicato per il trattamento di tumori epatici metastatici non resecabili da carcinoma colorettale primario con chemioterapia adiuvante dell'arteria intraepatica (IHAC) di Floxuridina (FUDR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio cardine, prospettico, multicentrico, in aperto a braccio singolo che valuta il trattamento con l'iniezione arteriosa epatica di SIR-Spheres.

Saranno trattati fino a 100 soggetti (fino a 150 consenzienti) presso un massimo di 20 centri clinici negli Stati Uniti, senza che un singolo sito possa arruolare più del 20% del numero totale di soggetti.

La popolazione per questo studio comprende pazienti con diagnosi di HCC BCLC stadio A, B1, B2 e C con dimensione massima della singola lesione di ≤ 8 cm e che non sono considerati idonei per il trattamento mediante resezione o idonei per l'ablazione al momento dell'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Inland Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto
  2. Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  3. Tutti i tumori devono essere misurabili mediante TC o RM secondo mRECIST localizzato
  4. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi (per consentire un adeguato completamento delle procedure dello studio e la raccolta dei dati)
  5. Diagnosi di HCC con Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 o 5 o mediante istologia

  6. Pazienti naïve al trattamento o pazienti che hanno sviluppato una nuova lesione a seguito di uno di questi precedenti trattamenti locoregionali:

    1. Resezione epatica con margini patologici negativi, nessuna invasione microvascolare e nessuna recidiva ai margini di resezione per almeno 6 mesi dopo il trattamento e nessuna nuova lesione entro 6 mesi dalla resezione epatica
    2. Ablazione di una singola lesione ≤3 cm senza recidiva della lesione trattata per almeno 6 mesi dopo il trattamento
  7. BCLC stadio A, B1, B2 e C con dimensione massima del singolo tumore ≤8 cm e somma delle dimensioni massime del tumore ≤12 cm con l'intero carico tumorale che dovrebbe essere trattabile all'interno del volume perfuso
  8. Almeno una lesione di diametro ≥1 cm (asse lungo) misurata secondo i criteri mRECIST mediante TC o RM
  9. Punteggio Child-Pugh di A5 o A6 al basale
  10. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 al basale

  11. Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati al basale

    1. Conta piastrinica >50.000/microlitro (i pazienti potrebbero non ricevere una trasfusione di piastrine o fattori di crescita per aumentare la conta piastrinica in modo che il paziente possa essere idoneo per lo studio)
    2. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Emoglobina > 8,5 g/dL
    4. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 5 x limite superiore normale
    5. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
    6. Albumina > 3,0 g/dL
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,0
    8. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 50
  12. Test di gravidanza su siero negativo al basale
  13. Aspettativa di vita > 3 mesi senza alcun trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei per l'ablazione o la resezione per la loro malignità, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento dello screening
  2. Precedente terapia antitumorale sistemica (compresa l'immunoterapia e/o la terapia mirata), radioterapia o uso di altri agenti sperimentali per il trattamento dell'HCC
  3. Shunt arterovenoso intraepatico (lo shunt arterovenoso risultante da una biopsia è consentito ma deve essere embolizzato durante la procedura di mappatura pre-trattamento)
  4. Sistema dei dotti biliari incompetente, precedente intervento biliare o ampolla di Vater compromessa
  5. Trattamento del cancro localizzato pianificato al fegato, diverso dal trattamento in studio, per tutta la durata dello studio.
  6. Trattamento del cancro sistemico pianificato per tutta la durata dello studio
  7. Pazienti con trombosi della vena porta
  8. Pazienti con malattia extraepatica
  9. Pazienti con controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
  10. Evidenza di fornitura collaterale extraepatica al tumore
  11. Evidenza di potenziale erogazione di una dose media di radiazioni > 30 Gy ai polmoni (trattamento singolo)
  12. Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di 99m Tc-albumina macroaggregata (99m Tc-MAA) all'esterno del fegato nell'addome, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (ad esempio, posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici o avvolgimento)
  13. Evidenza che < 33% del volume totale del fegato è libero da malattia e sarà risparmiato dal trattamento con SIR-Spheres
  14. Precedente resezione epatica e/o trapianto di fegato
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il follow-up di 1 anno; maschi non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 30 giorni dopo la procedura
  16. Storia medica dei disturbi della coagulazione
  17. Malattia polmonare sottostante che richiede ossigenoterapia cronica
  18. Evidenza di ipertensione portale con ascite osservata all'imaging trasversale o qualsiasi storia di precedente sanguinamento da varici entro 6 mesi prima dello screening
  19. Contemporaneamente arruolato in un altro studio a meno che non si tratti di uno studio osservazionale e non interventistico
  20. Infezione attiva (è consentita l'infezione da epatite B (HBV) con trattamento in corso per l'HBV e l'infezione da epatite C trattata con successo)
  21. Storia di altri tumori con trattamento attivo in corso
  22. Pazienti con dipendenza da droghe o alcol (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) secondo l'opinione dello sperimentatore
  23. Storia di grave allergia o intolleranza ad agenti di contrasto, narcotici o sedativi
  24. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la somministrazione sicura del trattamento in studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo in aperto
Studio in aperto a braccio singolo che valuta il trattamento con iniezione arteriosa epatica di SIR-Spheres.
Dispositivo: Microsfere di resina contenenti ittrio-90 (Y-90)
Le microsfere di resina biocompatibile sono un impianto permanente iniettabile e vengono posizionate preferenzialmente nell'apporto microvascolare distale dei tumori per fornire l'irradiazione diretta del tessuto e la distruzione del letto microvascolare. Le sfere contengono ittrio-90 (Y-90) e hanno una dimensione compresa tra 20 e 60 micron di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 9 mesi
ORR utilizza una versione localizzata dei criteri modificati per la valutazione della risposta nei tumori solidi ("mRECIST localizzato") e la migliore risposta a 9 mesi, in pazienti trattati con microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90.
9 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo dal primo momento della risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) fino alla progressione della malattia (PD) come definito dai criteri mRECIST localizzati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi
La gravità dell'evento avverso deve essere valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 mesi e 6 mesi
Incidenza di resezione epatica
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mesi
Resezione epatica come indicato nel modulo di segnalazione del caso di follow-up.
Follow-up post-procedura: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mesi
Incidenza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mesi
Trapianto di fegato come indicato nel modulo di segnalazione del caso di follow-up.
Follow-up post-procedura: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 mesi
Metriche sulla qualità della vita - Questionario FACT-Hep
Lasso di tempo: Pre-procedura, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro-epatobiliare (FACT-Hep).
Pre-procedura, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
Metriche sulla qualità della vita - Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-procedura, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi
Questionario EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L).
Pre-procedura, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile

Prove cliniche su Microsfere di resina contenenti ittrio-90 (Y-90)

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