Selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved bruk av SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrosfærer på DoR og ORR hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (DOORwaY90)
30. januar 2026 oppdatert av: Sirtex Medical
En prospektiv, multisenter, åpen enkeltarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av selektiv intern strålebehandling ved bruk av SIR-Spheres® Y-90 harpiksmikrosfærer på DoR og ORR hos pasienter med uoperabelt hepatocellulært karsinom
Målet med denne pivotale studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SIRT ved bruk av SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler som førstelinjebehandling for lokal kontroll av HCC hos pasienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1, B2 , og C.
SIR-sfærer består av biokompatible harpiksmikrokuler som inneholder yttrium-90 (Y-90), med en størrelse mellom 20 og 60 mikron i diameter. Y-90 er en ren beta-emitterende isotop med høy energi uten primær gamma-utslipp.
SIR-sfærer er indisert for lokal svulstkontroll av inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1 og B2, maksimal enkeltlesjonsstørrelse på 8 cm, ingen makrovaskulær invasjon, godt kompensert lever funksjon og god ytelsesstatus. Det er også indisert for behandling av ikke-opererbare metastatiske levertumorer fra primær kolorektal kreft med adjuvant intrahepatisk arteriekjemoterapi (IHAC) av Floxuridin (FUDR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en sentral, prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie som evaluerer behandling med hepatisk arteriell injeksjon av SIR-sfærer.
Opptil 100 forsøkspersoner vil bli behandlet (opptil 150 samtykker) på opptil 20 kliniske steder i USA, uten at ett enkelt sted kan registrere mer enn 20 % av det totale antallet forsøkspersoner.
Populasjonen for denne studien inkluderer pasienter diagnostisert med HCC BCLC stadium A, B1, B2 og C med maksimal enkeltlesjonsstørrelse på ≤ 8 cm og som ikke anses egnet for behandling ved reseksjon eller kvalifisert for ablasjon på tidspunktet for studiestart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Inland Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Alle svulster må kunne måles med CT eller MR i henhold til lokalisert mRECIST
- Forventet levealder ≥ 6 måneder (for å tillate tilstrekkelig gjennomføring av studieprosedyrer og innsamling av data)
- Diagnose av HCC med Lever Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller 5 eller ved histologi
Behandlingsnaive pasienter eller pasienter som har utviklet en ny lesjon etter en av disse tidligere lokoregionale behandlingene:
- Leverreseksjon med negative patologiske marginer, ingen mikrovaskulær invasjon og ingen tilbakefall ved reseksjonsmarginer i minst 6 måneder etter behandling og ingen nye lesjoner innen 6 måneder etter leverreseksjon
- Ablasjon av en enkelt ≤3 cm lesjon uten tilbakefall av den behandlede lesjonen i minst 6 måneder etter behandling
- BCLC stadium A, B1, B2 og C med maksimal enkelt tumorstørrelse på ≤8 cm og summen av de maksimale tumordimensjonene på ≤12 cm med hele tumorbyrden forventet å kunne behandles innenfor det perfuserte volumet
- Minst én lesjon ≥1 cm i diameter (langakse) målt i henhold til mRECIST-kriterier ved CT eller MR
- Child-Pugh-score på A5 eller A6 ved baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på ≤1 ved baseline
Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon ved baseline
- Blodplateantall >50 000/mikroliter (pasienter får kanskje ikke blodplatetransfusjon eller vekstfaktorer for å øke blodplateantallet slik at pasienten kan være kvalifisert for studien)
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Hemoglobin > 8,5 g/dL
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 5 x øvre normalgrense
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Albumin > 3,0 g/dL
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 2,0
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 50
- Negativ serumgraviditetstest ved baseline
- Forventet levealder på > 3 måneder uten aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for ablasjon eller reseksjon for deres malignitet, etter etterforskerens mening, på tidspunktet for screening
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (inkludert immunterapi og/eller målrettet terapi), strålebehandling eller bruk av andre undersøkelsesmidler for behandling av HCC
- Intrahepatisk arteriovenøs shunting (arteriovenøs shunting som følge av en biopsi er tillatt, men må emboliseres under kartleggingsprosedyren før behandling)
- Inkompetent gallekanalsystem, tidligere galleintervensjon eller en kompromittert Ampulla of Vater
- Planlagt lokalisert kreftbehandling i leveren, annet enn studiebehandlingen, gjennom hele studiens varighet.
- Planlagt systemisk kreftbehandling gjennom hele studiens varighet
- Pasienter med portalvenetrombose
- Pasienter med ekstrahepatisk sykdom
- Pasienter med kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering
- Bevis på ekstrahepatisk sikkerhetstilførsel til svulsten
- Bevis på potensiell levering av gjennomsnittlig stråledose > 30 Gy til lungene (enkeltbehandling)
- Bevis for påviselig 99m Tc-makroaggregert albumin (99m Tc-MAA) strømmer utenfor leveren i magen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning (f.
- Bevis for at < 33 % av det totale levervolumet er sykdomsfritt og vil bli spart for SIR-Spheres-behandling
- Tidligere leverreseksjon og/eller levertransplantasjon
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller premenopausale og uvillige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom 1-års oppfølgingen; menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i 30 dager etter prosedyren
- Medisinsk historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Underliggende lungesykdom som krever kronisk oksygenbehandling
- Bevis på portalhypertensjon med ascites sett på tverrsnittsavbildning eller tidligere variceal blødning innen 6 måneder før screening
- Samtidig påmeldt i en annen studie med mindre det er en observasjonsstudie uten intervensjon
- Aktiv infeksjon (hepatitt B (HBV)-infeksjon med pågående HBV-behandling og vellykket behandlet hepatitt C-infeksjon er tillatt)
- Historie om annen kreft med nåværende aktiv behandling
- Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet (innen 6 måneder før studiestart) etter etterforskerens mening
- Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika eller beroligende midler
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikker levering av studiebehandlingen eller med tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm med åpen etikett
Åpen enkeltarmsstudie som evaluerer behandling med hepatisk arteriell injeksjon av SIR-sfærer.
|
Biokompatible harpiksmikrosfærer er et injiserbart permanent implantat og fortrinnsvis plassert i den distale mikrovaskulære forsyningen av svulster for å gi direkte bestråling av vev og ødeleggelse av den mikrovaskulære sengen.
Kuler inneholder yttrium-90 (Y-90) og har en størrelse mellom 20 og 60 mikron i diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 9 måneder
|
ORR bruker en lokalisert versjon av modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer ("localized mRECIST") kriterier og beste respons gjennom 9 måneder, hos pasienter behandlet med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler.
|
9 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervallet fra første responstid (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til sykdomsprogresjon (PD) som definert av lokaliserte mRECIST-kriterier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad ≥ 3 toksisitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningen bør evalueres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
2 måneder og 6 måneder
|
|
Forekomst av leverreseksjon
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Leverreseksjon som angitt på skjema for oppfølgingssak.
|
Oppfølging etter prosedyre: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Forekomst av levertransplantasjon
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Levertransplantasjon som angitt på skjema for oppfølgingsrapport.
|
Oppfølging etter prosedyre: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Målinger for livskvalitet - FACT-Hep Questionnaire
Tidsramme: Forprosedyre, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) spørreskjema
|
Forprosedyre, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Målinger for livskvalitet - EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: Forprosedyre, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
Forprosedyre, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Hovedetterforsker: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STX2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .