Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) SIR-Spheres® Y-90 -hartsimikropalloilla DoR- ja ORR-hoitoon ei-leikkauksellisilla maksasolukarsinoomapotilailla (DOORwaY90)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sirtex Medical

Tuleva, monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SIR-Spheres® Y-90 -hartsimikropalloja käyttävän selektiivisen sisäisen säteilyhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta DoR- ja ORR-hoitoon ei-leikkauksellisilla maksasolusyöpäpotilailla

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SIRT:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloja ensilinjan hoitona HCC:n paikallisessa hallinnassa potilailla, joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A, B1, B2. ja C.

SIR-pallot koostuvat bioyhteensopivista hartsimikropalloista, jotka sisältävät yttrium-90:tä (Y-90) ja joiden halkaisija on 20-60 mikronia. Y-90 on korkeaenerginen puhdas beeta-säteilevä isotooppi, jolla ei ole primääristä gammasäteilyä.

SIR-pallot on tarkoitettu paikalliseen kasvaimen hallintaan ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilailla, joilla on Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe A, B1 ja B2, yksittäisen leesion enimmäiskoko 8 cm, ei makrovaskulaarista invaasiota, hyvin kompensoitu maksa toimivuus ja hyvä suorituskyky. Se on tarkoitettu myös primaarisen paksusuolensyövän aiheuttamien metastaattisten maksakasvaimien hoitoon, joita ei voida leikata leikkauksen aikana, kun käytetään adjuvanttia maksan valtimoiden kemoterapiaa (IHAC) floksuridiinilla (FUDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, avoin yksihaaratutkimus, jossa arvioidaan hoitoa SIR-pallojen maksavaltimoinjektiolla.

Jopa 100 potilasta hoidetaan (enintään 150 suostumustaan) korkeintaan 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa, eikä yksikään kohde saa rekisteröidä enempää kuin 20 % koehenkilöiden kokonaismäärästä.

Tämän tutkimuksen populaatio sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu HCC BCLC:n vaiheet A, B1, B2 ja C ja joiden yksittäisen leesion enimmäiskoko on ≤ 8 cm ja joita ei pidetä sopivina resektioon tai ablaatioon tutkimukseen tullessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Inland Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä 18 tai vanhempi suostumushetkellä
  3. Kaikkien kasvainten on oltava mitattavissa TT:llä tai MRI:llä paikallisen mRECISTin mukaan
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta (jotta mahdollistetaan tutkimustoimenpiteiden riittävä loppuunsaattaminen ja tietojen kerääminen)
  5. HCC:n diagnoosi maksan kuvantamisraportointi- ja datajärjestelmällä (LIRADS) 4 tai 5 tai histologialla

  6. Aiemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, joille on kehittynyt uusi leesio jonkin seuraavista aiemmista paikallisista hoidoista:

    1. Maksaresektio negatiivisilla patologisilla marginaaleilla, ei mikrovaskulaarista invaasiota ja ei uusiutumista resektioreunoilla vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen eikä uusia leesioita 6 kuukauden sisällä maksaresektiosta
    2. Yhden ≤ 3 cm:n leesion ablaatio ilman hoidetun leesion uusiutumista vähintään 6 kuukauteen hoidon jälkeen
  7. BCLC-vaiheen A, B1, B2 ja C yksittäisen kasvaimen maksimikoko ≤8 cm ja maksimikasvaimen mittojen summa ≤12 cm, jolloin koko kasvainkuormituksen odotetaan olevan hoidettavissa perfusoidun tilavuuden sisällä
  8. Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥1 cm (pitkä akseli), mitattuna mRECIST-kriteerien mukaan CT- tai MRI-kuvauksella
  9. Child-Pugh-pisteet A5 tai A6 lähtötilanteessa
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤1 lähtötilanteessa

  11. Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa

    1. Verihiutaleiden määrä > 50 000/mikrolitra (potilaat eivät välttämättä saa verihiutaleiden siirtoa tai kasvutekijöitä verihiutaleiden määrän lisäämiseksi, jotta potilas voisi olla kelvollinen tutkimukseen)
    2. Valkosolut (WBC) ≥ 3 x 10^9/l
    3. Hemoglobiini > 8,5 g/dl
    4. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 5 x normaalin yläraja
    5. Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    6. Albumiini > 3,0 g/dl
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,0
    8. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 50
  12. Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa
  13. Elinajanodote yli 3 kuukautta ilman aktiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan kelvollisia ablaatioon tai resektioon pahanlaatuisen kasvainsa vuoksi seulonnan aikana
  2. Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien immunoterapia ja/tai kohdennettu hoito), sädehoito tai muiden tutkimusaineiden käyttö HCC:n hoitoon
  3. Maksansisäinen arteriovenoosinen shunting (biopsiasta johtuva arteriovenoosinen shunting on sallittu, mutta se on embolisoitava hoitoa edeltävän kartoitusmenettelyn aikana)
  4. Epäpätevä sappitiejärjestelmä, aiempi sappihäiriö tai Vaterin ampulla
  5. Suunniteltu paikallinen maksasyöpähoito, muu kuin tutkimushoito, koko tutkimuksen ajan.
  6. Suunniteltu systeeminen syövän hoito koko tutkimuksen ajan
  7. Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi
  8. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen sairaus
  9. Potilaat, joilla on vasta-aiheet angiografiaan ja selektiiviseen viskeraaliseen katetrointiin
  10. Todisteet maksan ulkopuolisesta sivusyötöstä kasvaimeen
  11. Todisteet keskimääräisen > 30 Gy:n säteilyannoksen mahdollisesta siirtymisestä keuhkoihin (kertahoito)
  12. Todisteet havaittavissa olevasta 99m Tc-makroaggregoituneen albumiinin (99m Tc-MAA) virtauksesta maksan ulkopuolella vatsassa sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi (esim. katetrin sijoittaminen distaaliin mahasuonista tai kiertyminen)
  13. Todiste siitä, että < 33 % maksan kokonaistilavuudesta on sairaudesta vapaata ja säästytään SIR-Spheres-hoidolta
  14. Aikaisempi maksan resektio ja/tai maksansiirto
  15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää yhden vuoden seurannan aikana; miehet, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivään toimenpiteen jälkeen
  16. Hyytymishäiriöiden lääketieteellinen historia
  17. Taustalla oleva keuhkosairaus, joka vaatii kroonista happihoitoa
  18. Todisteet portaaliverenpaineesta, johon liittyy askites poikkileikkauskuvauksessa, tai aiempi suonikohjuvuoto 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  19. Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen, ei-interventiotutkimus
  20. Aktiivinen infektio (hepatiitti B (HBV) -infektio käynnissä olevan HBV-hoidon kanssa ja onnistuneesti hoidettu hepatiitti C -infektio ovat sallittuja)
  21. Muiden syöpien historia nykyisellä aktiivisella hoidolla
  22. Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tutkijan mielestä
  23. Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille tai rauhoittaville aineille
  24. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimushoidon turvallista toimittamista tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin yksivarsi
Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin hoitoa SIR-pallojen maksavaltimoinjektiolla.
Laite: Hartsimikropallot, jotka sisältävät yttrium-90:tä (Y-90)
Bioyhteensopivat hartsimikropallot ovat injektoitava pysyvä implantti, ja ne asetetaan ensisijaisesti kasvainten distaaliseen mikrovaskulaariseen syöttöön kudoksen suoran säteilytyksen ja mikrovaskulaarisen kerroksen tuhoamiseksi. Pallot sisältävät yttrium-90:tä (Y-90) ja ovat halkaisijaltaan 20-60 mikronia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
ORR käyttää lokalisoitua versiota kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereistä ("localisoitu mRECIST") ja parasta vastetta 9 kuukauden ajan potilailla, joita hoidetaan SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloilla.
9 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli ensimmäisestä vasteajasta (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) taudin etenemiseen (PD) paikallisten mRECIST-kriteerien mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥ 3 toksisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus tulee arvioida haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
2 kuukautta ja 6 kuukautta
Maksan resektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Maksan resektio seurantatapausraporttilomakkeen mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeinen seuranta: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Maksansiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Maksansiirto seurantatapausraporttilomakkeen mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeinen seuranta: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Elämänlaatumittarit - FACT-Hep Questionnaire
Aikaikkuna: Ennakkomenettely, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
Syöpähoidon ja maksa-sappien toiminnallinen arviointi (FACT-Hep) -kyselylomake
Ennakkomenettely, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
Elämänlaatumittarit - EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkomenettely, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake
Ennakkomenettely, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtex Medical

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hartsimikropallot, jotka sisältävät yttrium-90:tä (Y-90)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa