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切除不能な肝細胞癌患者における DoR および ORR に対する SIR-Spheres® Y-90 レジン マイクロスフェアを使用した選択的内部放射線療法 (SIRT) (DOORwaY90)

2026年1月30日 更新者：Sirtex Medical

切除不能な肝細胞癌患者における DoR および ORR に対する SIR-Spheres® Y-90 レジン マイクロスフェアを使用した選択的内部放射線療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検単群試験

この極めて重要な研究の目的は、SIR-Spheres Y-90 樹脂ミクロスフェアを使用した SIRT の安全性と有効性を評価することです、および C.

SIR-Spheres は、直径 20 ～ 60 ミクロンのサイズのイットリウム 90 (Y-90) を含む生体適合性樹脂ミクロスフェアで構成されています。 Y-90 は高エネルギーの純粋なベータ放射同位体で、一次ガンマ放射はありません。

SIR-Spheres は、バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) ステージ A、B1、および B2、最大単一病変サイズ 8 cm、大血管浸潤なし、十分に代償された肝臓の患者における切除不能な肝細胞がん (HCC) の局所腫瘍制御に適応します。機能および良好なパフォーマンス状態。 また、フロクスウリジン (FUDR) のアジュバント肝内動脈化学療法 (IHAC) による原発性結腸直腸癌からの切除不能な転移性肝腫瘍の治療にも適応されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、SIR-Spheres の肝動脈注射による治療を評価する、極めて重要な前向き多施設非盲検単群試験です。

米国内の最大 20 か所の臨床施設で最大 100 人の被験者が治療を受け（最大 150 人が同意済み）、単一の施設で被験者総数の 20% を超える登録が許可されることはありません。

この研究の母集団には、HCC BCLC ステージ A、B1、B2、および C と診断され、単一病変の最大サイズが 8cm 以下で、切除による治療に適していない、または研究登録時にアブレーションの資格があると見なされない患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Inland Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である
  2. 同意時の年齢が18歳以上
  3. すべての腫瘍は、ローカライズされた mRECIST に従って CT または MRI で測定可能でなければなりません
  4. -平均余命は6か月以上（研究手順の適切な完了とデータの収集を可能にするため）
  5. -肝臓画像報告およびデータシステム（LIRADS）4または5または組織学によるHCCの診断

  6. 未治療の患者、またはこれらの以前の局所領域治療のいずれかの後に新しい病変を発症した患者:

    1. -病理学的断端が陰性で、微小血管浸潤がなく、治療後少なくとも6か月間切除縁に再発がなく、肝切除後6か月以内に新しい病変がない肝切除
    2. -治療後少なくとも6か月間、治療された病変の再発のない単一の≤3cm病変の切除
  7. BCLC ステージ A、B1、B2、および C で、単一腫瘍の最大サイズが 8 cm 以下で、最大腫瘍寸法の合計が 12 cm 以下で、腫瘍量全体が灌流体積内で治療可能であると予想される
  8. -CTまたはMRIによるmRECIST基準に従って測定された直径（長軸）が1cm以上の病変が少なくとも1つある
  9. -ベースラインでA5またはA6のChild-Pughスコア
  10. ベースラインで1以下のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア

  11. ベースラインで十分な血球数、肝酵素、および腎機能

    1. -血小板数> 50,000 /マイクロリットル（患者は血小板数を増やすために血小板輸血または成長因子を受けない可能性があるため、患者は研究に適格になる可能性があります）
    2. 白血球 (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. ヘモグロビン > 8.5 g/dL
    4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) & アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 5 x 上限正常
    5. ビリルビン≦2.0mg/dL
    6. アルブミン > 3.0 g/dL
    7. 国際正規化比率 (INR) ≤ 2.0
    8. -糸球体濾過率（GFR）> 50
  12. -ベースラインでの血清妊娠検査が陰性
  13. -積極的な治療なしで3か月以上の平均余命

除外基準:

  1. -スクリーニング時に、治験責任医師の意見で、悪性腫瘍の切除または切除に適格な患者
  2. -以前の全身抗がん療法（免疫療法および/または標的療法を含む）、放射線療法、またはHCCの治療のための他の治験薬の使用
  3. 肝内動静脈シャント（生検に起因する動静脈シャントは許可されますが、治療前のマッピング手順中に塞栓する必要があります）
  4. -無能な胆管系、以前の胆道介入、または妥協したファーター膨大部
  5. -研究期間全体を通して、研究治療以外の肝臓への計画された局所癌治療。
  6. -研究期間中の計画された全身がん治療
  7. 門脈血栓症の患者
  8. 肝外疾患のある患者
  9. -血管造影および選択的内臓カテーテル法が禁忌の患者
  10. 腫瘍への肝外側副供給の証拠
  11. 平均放射線量 > 30 Gy を肺に照射する可能性の証拠 (単回治療)
  12. -検出可能な 99m Tc-マクロ凝集アルブミン（ 99m Tc-MAA）の流れが、確立された血管造影技術を適用して腹部の肝臓の外側に流れていることの証拠（例：胃血管の遠位にカテーテルを配置する、またはコイリング）
  13. 総肝臓体積の 33% 未満は無病であり、SIR-Spheres 治療を免れるという証拠
  14. 以前の肝切除および/または肝移植
  15. -妊娠中、授乳中、または閉経前の女性患者で、1年間のフォローアップを通じて効果的な避妊方法を使用することを望まない;処置後30日間、効果的な避妊方法を使用したくない男性
  16. 凝固障害の病歴
  17. -慢性酸素療法を必要とする基礎にある肺疾患
  18. -断面画像で見られるような腹水を伴う門脈圧亢進症の証拠、またはスクリーニング前の6か月以内の以前の静脈瘤出血の履歴
  19. -観察的で非介入的な研究でない限り、別の研究に同時に登録されている
  20. -活動的な感染症（進行中のHBV治療を伴うB型肝炎（HBV）感染症および治療に成功したC型肝炎感染症は許可されます）
  21. 現在積極的な治療を受けている他のがんの病歴
  22. -薬物またはアルコール依存症の患者（研究登録前の6か月以内）調査官の意見
  23. -造影剤、麻薬、または鎮静剤に対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
  24. 研究者の意見では、研究治療の安全な実施または研究結果の解釈を妨げるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検シングルアーム
SIR-Spheresの肝動脈注射による治療を評価する非盲検単群試験。
デバイス：イットリウム-90(Y-90)含有樹脂微粒子
生体適合性樹脂ミクロスフェアは、注射可能な永久インプラントであり、組織の直接照射と微小血管床の破壊を提供するために、腫瘍の遠位微小血管供給に優先的に配置されます。 球体はイットリウム 90 (Y-90) を含み、直径 20 ～ 60 ミクロンのサイズです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：9ヶ月
ORR は、SIR-Spheres Y-90 樹脂ミクロスフェアで治療された患者において、固形腫瘍における修正された応答評価基準 (「ローカライズされた mRECIST」) 基準のローカライズされたバージョンと 9 か月間の最良の応答を使用します。
9ヶ月
対応期間 (DoR)
時間枠：12ヶ月
ローカライズされた mRECIST 基準によって定義される最初の奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) から疾患進行 (PD) までの間隔。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の毒性（CTCAE v5.0）
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って評価する必要があります。
2ヶ月と6ヶ月
肝切除の発生率
時間枠：術後フォローアップ：1、2、4、6、9、12、24ヶ月
-フォローアップ症例報告書に記載されている肝切除。
術後フォローアップ：1、2、4、6、9、12、24ヶ月
肝移植の発生率
時間枠：術後フォローアップ：1、2、4、6、9、12、24ヶ月
-フォローアップ症例報告書に記載されている肝移植。
術後フォローアップ：1、2、4、6、9、12、24ヶ月
生活の質の指標 - FACT-Hep アンケート
時間枠：前処置、2、4、6、9、および 12 か月
がん治療の機能評価 - 肝胆道 (FACT-Hep) アンケート
前処置、2、4、6、9、および 12 か月
生活の質の指標 - EQ-5D-5L アンケート
時間枠：前処置、2、4、6、9、および 12 か月
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
前処置、2、4、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sirtex Medical

協力者

Bright Research Partners

捜査官

  • 主任研究者：Armeen Mahvash, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：S. Cheenu Kappadath, Ph.D.、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2025年8月14日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STX2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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