Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met behulp van SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen op DoR & ORR bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (DOORwaY90)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Sirtex Medical

Een prospectieve, multicenter, open-label eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van selectieve interne bestralingstherapie met behulp van SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen op DoR en ORR bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze centrale studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van SIRT met behulp van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen als eerstelijnsbehandeling voor lokale controle van HCC bij patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1, B2 , en C.

SIR-Spheres bestaan ​​uit biocompatibele harsmicrosferen die yttrium-90 (Y-90) bevatten, met een diameter tussen de 20 en 60 micron. Y-90 is een zuivere bèta-emitterende isotoop met hoge energie zonder primaire gamma-emissie.

SIR-Spheres zijn geïndiceerd voor de lokale tumorcontrole van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1 en B2, maximale enkele laesiegrootte van 8 cm, geen macrovasculaire invasie, goed gecompenseerde lever functie en een goede prestatiestatus. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele gemetastaseerde levertumoren van primaire colorectale kanker met adjuvante intra-hepatische arteriechemotherapie (IHAC) van Floxuridine (FUDR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een cruciaal, prospectief, multicenter, open-label eenarmig onderzoek ter evaluatie van de behandeling met hepatische arteriële injectie van SIR-Spheres.

Maximaal 100 proefpersonen zullen worden behandeld (maximaal 150 goedgekeurd) op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten, waarbij geen enkele locatie meer dan 20% van het totale aantal proefpersonen mag inschrijven.

De populatie voor dit onderzoek omvat patiënten met de diagnose HCC BCLC stadium A, B1, B2 en C met een maximale grootte van een enkele laesie van ≤ 8 cm en die op het moment van aanvang van het onderzoek niet geschikt worden geacht voor behandeling door resectie of in aanmerking komen voor ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Lee, MD
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Ingetrokken
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Providence St. Joseph Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavraj Khalsa, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Ingetrokken
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Perrin, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Park, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Collins, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Wehrenberg-Klee, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ammar Sarwar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Muneeb Ahmed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Bullock, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Maria-Andreea Catana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Weinstein, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Ingetrokken
        • University of Minnesota
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
        • Contact:
          • Ali Kord, MD
          • Telefoonnummer: 513-584-7698
        • Contact:
          • Lauren Cartheuser
          • Telefoonnummer: 513-584-7698
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Kord, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Gadani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Contact:
          • Caitlyn Copp-Millward
          • Telefoonnummer: 412-330-6151
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Klobuka, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Maxwell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • DaeHee Kim, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Tapnio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexa Levey, MD
        • Contact:
          • Bridgett Hobbs, RN
          • Telefoonnummer: 713-500-7758
        • Contact:
          • Donna Hall, RN
          • Telefoonnummer: 832-623-2098
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Kamel Abdel Aal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrick Zvavanjanja, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mihir Patel, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armeen Mahvash, MD
        • Onderonderzoeker:
          • S Cheenu Kappadath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beth Chasen, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Armstrong
          • Telefoonnummer: 802-847-6845
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bill Majdalany, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Inland Imaging
        • Contact:
        • Contact:
          • Marilee Walker
          • Telefoonnummer: 509-363-7494
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas A Murrey Jr., MS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Alle tumoren moeten meetbaar zijn met CT of MRI volgens gelokaliseerde mRECIST
  4. Levensverwachting ≥ 6 maanden (om adequate afronding van onderzoeksprocedures en verzameling van gegevens mogelijk te maken)
  5. Diagnose van HCC met Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 of 5 of door histologie

  6. Niet eerder behandelde patiënten of patiënten die een nieuwe laesie hebben ontwikkeld na een van deze eerdere locoregionale behandelingen:

    1. Leverresectie met negatieve pathologische marges, geen microvasculaire invasie en geen recidief aan de resectiemarges gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling en geen nieuwe laesies binnen 6 maanden na leverresectie
    2. Ablatie van een enkele ≤3 cm laesie zonder recidief van de behandelde laesie gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling
  7. BCLC-stadium A, B1, B2 en C met maximale enkele tumorgrootte van ≤8 cm en som van de maximale tumorafmetingen van ≤12 cm waarbij de gehele tumorlast naar verwachting behandelbaar is binnen het geperfundeerde volume
  8. Ten minste één laesie met een diameter van ≥ 1 cm (lange as), gemeten volgens mRECIST-criteria met CT of MRI
  9. Child-Pugh-score van A5 of A6 bij baseline
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van ≤1 bij baseline

  11. Voldoende bloedtelling, leverenzymen en nierfunctie bij baseline

    1. Aantal bloedplaatjes >50.000/microliter (patiënten krijgen mogelijk geen bloedplaatjestransfusie of groeifactoren om het aantal bloedplaatjes te verhogen, zodat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek)
    2. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Hemoglobine > 8,5 g/dl
    4. Aspartaattransaminase (AST) & Alaninetransaminase (ALT) < 5 x bovengrens normaal
    5. Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
    6. Albumine > 3,0 g/dL
    7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,0
    8. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50
  12. Negatieve serumzwangerschapstest bij baseline
  13. Levensverwachting van > 3 maanden zonder enige actieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor ablatie of resectie vanwege hun maligniteit, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van screening
  2. Voorafgaande systemische antikankertherapie (inclusief immunotherapie en/of gerichte therapie), radiotherapie of gebruik van andere onderzoeksmiddelen voor de behandeling van HCC
  3. Intrahepatische arterioveneuze shunting (arterioveneuze shunting als gevolg van een biopsie is toegestaan, maar moet worden geëmboliseerd tijdens de procedure voor het in kaart brengen van de behandeling)
  4. Incompetent galwegensysteem, eerdere galinterventie of een gecompromitteerde ampulla van Vater
  5. Geplande gelokaliseerde kankerbehandeling van de lever, anders dan de studiebehandeling, tijdens de duur van de studie.
  6. Geplande systemische kankerbehandeling tijdens de duur van het onderzoek
  7. Patiënten met poortadertrombose
  8. Patiënten met extrahepatische ziekte
  9. Patiënten met contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
  10. Bewijs van extrahepatische onderpandtoevoer naar de tumor
  11. Bewijs van mogelijke afgifte van een gemiddelde stralingsdosis > 30 Gy aan de longen (enkele behandeling)
  12. Bewijs van een detecteerbare 99mTc-macro-geaggregeerde albumine (99mTc-MAA) stroom buiten de lever in de buik, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsing van een katheter distaal van maagvaten of oprollen)
  13. Bewijs dat < 33% van het totale levervolume ziektevrij is en SIR-Spheres-behandeling bespaard blijft
  14. Eerdere leverresectie en/of levertransplantatie
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de follow-up van 1 jaar; mannen die gedurende 30 dagen na de procedure geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  16. Medische geschiedenis van stollingsstoornissen
  17. Onderliggende longziekte die chronische zuurstoftherapie vereist
  18. Bewijs van portale hypertensie met ascites zoals te zien op dwarsdoorsnedebeeldvorming of een voorgeschiedenis van eerdere varicesbloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  19. Gelijktijdig ingeschreven in een andere studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele studie is
  20. Actieve infectie (hepatitis B (HBV)-infectie met lopende HBV-behandeling en met succes behandelde hepatitis C-infectie zijn toegestaan)
  21. Geschiedenis van andere vormen van kanker met huidige actieve behandeling
  22. Patiënten met drugs- of alcoholafhankelijkheid (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) volgens de mening van de onderzoeker
  23. Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen of sedativa
  24. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige uitvoering van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label enkele arm
Open-label eenarmig onderzoek ter evaluatie van de behandeling met hepatische arteriële injectie van SIR-Spheres.
Apparaat: Harsmicrobolletjes met yttrium-90 (Y-90)
Biocompatibele harsmicrosferen zijn een injecteerbaar permanent implantaat en worden bij voorkeur in de distale microvasculaire toevoer van tumoren geplaatst om te zorgen voor directe bestraling van weefsel en vernietiging van het microvasculaire bed. Bollen bevatten yttrium-90 (Y-90) en hebben een diameter tussen de 20 en 60 micron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 9 maanden
ORR gebruikt een gelokaliseerde versie van aangepaste criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren ("gelokaliseerde mRECIST") en de beste respons gedurende 9 maanden bij patiënten die zijn behandeld met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen.
9 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interval vanaf de eerste responstijd (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot ziekteprogressie (PD) zoals gedefinieerd door gelokaliseerde mRECIST-criteria.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad ≥ 3 toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden
De ernst van de bijwerking moet worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 maanden en 6 maanden
Incidentie van leverresectie
Tijdsspanne: Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
Leverresectie zoals vermeld op het follow-upformulier.
Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
Incidentie van levertransplantatie
Tijdsspanne: Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
Levertransplantatie zoals vermeld op het follow-upformulier.
Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
Kwaliteit van leven-statistieken - FACT-Hep-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-Hep) vragenlijst
Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van levensstatistieken - EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtex Medical

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Harsmicrobolletjes met yttrium-90 (Y-90)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren