Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met behulp van SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen op DoR & ORR bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (DOORwaY90)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Sirtex Medical
Een prospectieve, multicenter, open-label eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van selectieve interne bestralingstherapie met behulp van SIR-Spheres® Y-90-harsmicrosferen op DoR en ORR bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
Het doel van deze centrale studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van SIRT met behulp van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen als eerstelijnsbehandeling voor lokale controle van HCC bij patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1, B2 , en C.
SIR-Spheres bestaan uit biocompatibele harsmicrosferen die yttrium-90 (Y-90) bevatten, met een diameter tussen de 20 en 60 micron. Y-90 is een zuivere bèta-emitterende isotoop met hoge energie zonder primaire gamma-emissie.
SIR-Spheres zijn geïndiceerd voor de lokale tumorcontrole van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1 en B2, maximale enkele laesiegrootte van 8 cm, geen macrovasculaire invasie, goed gecompenseerde lever functie en een goede prestatiestatus. Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele gemetastaseerde levertumoren van primaire colorectale kanker met adjuvante intra-hepatische arteriechemotherapie (IHAC) van Floxuridine (FUDR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een cruciaal, prospectief, multicenter, open-label eenarmig onderzoek ter evaluatie van de behandeling met hepatische arteriële injectie van SIR-Spheres.
Maximaal 100 proefpersonen zullen worden behandeld (maximaal 150 goedgekeurd) op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten, waarbij geen enkele locatie meer dan 20% van het totale aantal proefpersonen mag inschrijven.
De populatie voor dit onderzoek omvat patiënten met de diagnose HCC BCLC stadium A, B1, B2 en C met een maximale grootte van een enkele laesie van ≤ 8 cm en die op het moment van aanvang van het onderzoek niet geschikt worden geacht voor behandeling door resectie of in aanmerking komen voor ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Inland Imaging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Alle tumoren moeten meetbaar zijn met CT of MRI volgens gelokaliseerde mRECIST
- Levensverwachting ≥ 6 maanden (om adequate afronding van onderzoeksprocedures en verzameling van gegevens mogelijk te maken)
- Diagnose van HCC met Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 of 5 of door histologie
Niet eerder behandelde patiënten of patiënten die een nieuwe laesie hebben ontwikkeld na een van deze eerdere locoregionale behandelingen:
- Leverresectie met negatieve pathologische marges, geen microvasculaire invasie en geen recidief aan de resectiemarges gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling en geen nieuwe laesies binnen 6 maanden na leverresectie
- Ablatie van een enkele ≤3 cm laesie zonder recidief van de behandelde laesie gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling
- BCLC-stadium A, B1, B2 en C met maximale enkele tumorgrootte van ≤8 cm en som van de maximale tumorafmetingen van ≤12 cm waarbij de gehele tumorlast naar verwachting behandelbaar is binnen het geperfundeerde volume
- Ten minste één laesie met een diameter van ≥ 1 cm (lange as), gemeten volgens mRECIST-criteria met CT of MRI
- Child-Pugh-score van A5 of A6 bij baseline
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van ≤1 bij baseline
Voldoende bloedtelling, leverenzymen en nierfunctie bij baseline
- Aantal bloedplaatjes >50.000/microliter (patiënten krijgen mogelijk geen bloedplaatjestransfusie of groeifactoren om het aantal bloedplaatjes te verhogen, zodat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek)
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Hemoglobine > 8,5 g/dl
- Aspartaattransaminase (AST) & Alaninetransaminase (ALT) < 5 x bovengrens normaal
- Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
- Albumine > 3,0 g/dL
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,0
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50
- Negatieve serumzwangerschapstest bij baseline
- Levensverwachting van > 3 maanden zonder enige actieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor ablatie of resectie vanwege hun maligniteit, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van screening
- Voorafgaande systemische antikankertherapie (inclusief immunotherapie en/of gerichte therapie), radiotherapie of gebruik van andere onderzoeksmiddelen voor de behandeling van HCC
- Intrahepatische arterioveneuze shunting (arterioveneuze shunting als gevolg van een biopsie is toegestaan, maar moet worden geëmboliseerd tijdens de procedure voor het in kaart brengen van de behandeling)
- Incompetent galwegensysteem, eerdere galinterventie of een gecompromitteerde ampulla van Vater
- Geplande gelokaliseerde kankerbehandeling van de lever, anders dan de studiebehandeling, tijdens de duur van de studie.
- Geplande systemische kankerbehandeling tijdens de duur van het onderzoek
- Patiënten met poortadertrombose
- Patiënten met extrahepatische ziekte
- Patiënten met contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
- Bewijs van extrahepatische onderpandtoevoer naar de tumor
- Bewijs van mogelijke afgifte van een gemiddelde stralingsdosis > 30 Gy aan de longen (enkele behandeling)
- Bewijs van een detecteerbare 99mTc-macro-geaggregeerde albumine (99mTc-MAA) stroom buiten de lever in de buik, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsing van een katheter distaal van maagvaten of oprollen)
- Bewijs dat < 33% van het totale levervolume ziektevrij is en SIR-Spheres-behandeling bespaard blijft
- Eerdere leverresectie en/of levertransplantatie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de follow-up van 1 jaar; mannen die gedurende 30 dagen na de procedure geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
- Medische geschiedenis van stollingsstoornissen
- Onderliggende longziekte die chronische zuurstoftherapie vereist
- Bewijs van portale hypertensie met ascites zoals te zien op dwarsdoorsnedebeeldvorming of een voorgeschiedenis van eerdere varicesbloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdig ingeschreven in een andere studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele studie is
- Actieve infectie (hepatitis B (HBV)-infectie met lopende HBV-behandeling en met succes behandelde hepatitis C-infectie zijn toegestaan)
- Geschiedenis van andere vormen van kanker met huidige actieve behandeling
- Patiënten met drugs- of alcoholafhankelijkheid (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) volgens de mening van de onderzoeker
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen of sedativa
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige uitvoering van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label enkele arm
Open-label eenarmig onderzoek ter evaluatie van de behandeling met hepatische arteriële injectie van SIR-Spheres.
|
Biocompatibele harsmicrosferen zijn een injecteerbaar permanent implantaat en worden bij voorkeur in de distale microvasculaire toevoer van tumoren geplaatst om te zorgen voor directe bestraling van weefsel en vernietiging van het microvasculaire bed.
Bollen bevatten yttrium-90 (Y-90) en hebben een diameter tussen de 20 en 60 micron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
ORR gebruikt een gelokaliseerde versie van aangepaste criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren ("gelokaliseerde mRECIST") en de beste respons gedurende 9 maanden bij patiënten die zijn behandeld met SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen.
|
9 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het interval vanaf de eerste responstijd (complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot ziekteprogressie (PD) zoals gedefinieerd door gelokaliseerde mRECIST-criteria.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad ≥ 3 toxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden
|
De ernst van de bijwerking moet worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
2 maanden en 6 maanden
|
|
Incidentie van leverresectie
Tijdsspanne: Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
|
Leverresectie zoals vermeld op het follow-upformulier.
|
Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
|
|
Incidentie van levertransplantatie
Tijdsspanne: Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
|
Levertransplantatie zoals vermeld op het follow-upformulier.
|
Follow-up na de procedure: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-statistieken - FACT-Hep-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-hepatobiliaire (FACT-Hep) vragenlijst
|
Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van levensstatistieken - EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
|
Pre-procedure, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STX2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .