Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med användning av SIR-Spheres® Y-90 hartsmikrosfärer på DoR & ORR hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (DOORwaY90)
30 januari 2026 uppdaterad av: Sirtex Medical
En prospektiv, multicenter, öppen enkelarmsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av selektiv intern strålbehandling med SIR-Spheres® Y-90 hartsmikrosfärer på DoR & ORR hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna pivotala studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SIRT med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer som förstahandsbehandling för lokal kontroll av HCC hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1, B2 , och C.
SIR-sfärer består av biokompatibla hartsmikrosfärer innehållande yttrium-90 (Y-90), med en storlek mellan 20 och 60 mikrometer i diameter. Y-90 är en ren beta-emitterande isotop med hög energi utan primär gammaemission.
SIR-sfärer är indikerade för lokal tumörkontroll av inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A, B1 och B2, maximal enskild lesionsstorlek på 8 cm, ingen makrovaskulär invasion, välkompenserad lever funktion och bra prestandastatus. Det är också indicerat för behandling av inopererbara metastaserande levertumörer från primär kolorektal cancer med adjuvant intrahepatisk artärkemoterapi (IHAC) av Floxuridin (FUDR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningen är en pivotal, prospektiv, multicenter, öppen enkelarmsstudie som utvärderar behandling med hepatisk arteriell injektion av SIR-sfärer.
Upp till 100 försökspersoner kommer att behandlas (upp till 150 samtycker) på upp till 20 kliniska platser i USA, där ingen enskild plats får registrera mer än 20 % av det totala antalet försökspersoner.
Populationen för denna studie inkluderar patienter som diagnostiserats med HCC BCLC stadium A, B1, B2 och C med maximal enstaka lesionsstorlek på ≤ 8 cm och som inte anses lämpliga för behandling genom resektion eller kvalificerade för ablation vid tidpunkten för studiestart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Providence St. Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University CUIMC/NYPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center CTO
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Clinical Research Institute and Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Inland Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Alla tumörer måste kunna mätas med CT eller MRI enligt lokaliserad mRECIST
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader (för att möjliggöra adekvat slutförande av studieprocedurer och insamling av data)
- Diagnos av HCC med Lever Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller 5 eller genom histologi
Behandlingsnaiva patienter eller patienter som har utvecklat en ny lesion efter en av dessa tidigare lokoregionala behandlingar:
- Leverresektion med negativa patologiska marginaler, ingen mikrovaskulär invasion och inget återfall vid resektionsmarginaler under minst 6 månader efter behandling och inga nya lesioner inom 6 månader efter leverresektion
- Ablation av en enda ≤3 cm lesion utan att den behandlade lesionen återkommer under minst 6 månader efter behandling
- BCLC stadium A, B1, B2 och C med maximal enstaka tumörstorlek på ≤8 cm och summan av de maximala tumördimensionerna på ≤12 cm med hela tumörbördan som förväntas kunna behandlas inom den perfunderade volymen
- Minst en lesion ≥1 cm i diameter (långaxel) mätt enligt mRECIST-kriterier med CT eller MRI
- Child-Pugh-poäng A5 eller A6 vid baslinjen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på ≤1 vid baslinjen
Tillräckligt blodvärde, leverenzymer och njurfunktion vid baslinjen
- Trombocytantal >50 000/mikroliter (patienter kanske inte får blodplättstransfusion eller tillväxtfaktorer för att öka trombocytantalet så att patienten kan vara berättigad till studien)
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
- Hemoglobin > 8,5 g/dL
- Aspartattransaminas (ASAT) & Alanintransaminas (ALT) < 5 x övre normalgräns
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Albumin > 3,0 g/dL
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 2,0
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 50
- Negativt serumgraviditetstest vid baslinjen
- Förväntad livslängd > 3 månader utan någon aktiv behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som är berättigade till ablation eller resektion för sin malignitet, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för screening
- Tidigare systemisk anti-cancerterapi (inklusive immunterapi och/eller riktad terapi), strålbehandling eller användning av andra undersökningsmedel för behandling av HCC
- Intrahepatisk arteriovenös shunting (arteriovenös shunting som härrör från en biopsi är tillåten men måste emboliseras under kartläggningen före behandlingen)
- Inkompetent gallvägssystem, tidigare gallingrepp eller en komprometterad Ampulla of Vater
- Planerad lokaliserad cancerbehandling i levern, annat än studiebehandlingen, under hela studiens varaktighet.
- Planerad systemisk cancerbehandling under hela studiens varaktighet
- Patienter med portalventrombos
- Patienter med extrahepatisk sjukdom
- Patienter med kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering
- Bevis på extrahepatisk kollateral tillförsel till tumören
- Bevis på potentiell leverans av medelstråldos > 30 Gy till lungorna (engångsbehandling)
- Bevis på något detekterbart 99m Tc-makroaggregerat albumin (99m Tc-MAA) flöde utanför levern i buken, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa eller mildra sådant flöde (t.ex. placering av kateter distalt till magkärl eller lindning)
- Bevis på att < 33 % av den totala levervolymen är sjukdomsfri och kommer att besparas SIR-Spheres-behandling
- Tidigare leverresektion och/eller levertransplantation
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och ovilliga att använda en effektiv preventivmetod genom 1-årsuppföljningen; män som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod i 30 dagar efter ingreppet
- Medicinsk historia av koaguleringsstörningar
- Underliggande lungsjukdom som kräver kronisk syrgasbehandling
- Bevis på portal hypertoni med ascites som sett på tvärsnittsbilder eller någon historia av tidigare variceal blödning inom 6 månader före screening
- Samtidigt inskriven i en annan studie om det inte är en observationell, icke-interventionell studie
- Aktiv infektion (hepatit B (HBV)-infektion med pågående HBV-behandling och framgångsrikt behandlad hepatit C-infektion är tillåtna)
- Historik om annan cancer med nuvarande aktiv behandling
- Patienter med drog- eller alkoholberoende (inom 6 månader före studiestart) enligt utredarens uppfattning
- Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika eller lugnande medel
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa säker leverans av studiebehandlingen eller med tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm med öppen etikett
Open-label enarmsstudie som utvärderar behandling med hepatisk arteriell injektion av SIR-sfärer.
|
Biokompatibla hartsmikrosfärer är ett injicerbart permanent implantat och placeras företrädesvis i det distala mikrovaskulära förrådet av tumörer för att ge direkt bestrålning av vävnad och förstörelse av den mikrovaskulära bädden.
Sfärer innehåller yttrium-90 (Y-90) och har en storlek mellan 20 och 60 mikron i diameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 9 månader
|
ORR använder en lokaliserad version av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer ("localized mRECIST") kriterier och bästa svar under 9 månader, hos patienter som behandlats med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer.
|
9 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 12 månader
|
Intervallet från första svarstid (fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)) till sjukdomsprogression (PD) enligt definition av lokaliserade mRECIST-kriterier.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad ≥ 3 toxicitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: 2 månader och 6 månader
|
Allvarligheten av biverkningen bör utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
2 månader och 6 månader
|
|
Förekomst av leverresektion
Tidsram: Uppföljning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 månader
|
Leverresektion som noterats på uppföljningsformuläret.
|
Uppföljning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
Förekomst av levertransplantationer
Tidsram: Uppföljning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 månader
|
Levertransplantation enligt formuläret för uppföljning av fallrapport.
|
Uppföljning efter proceduren: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
Livskvalitetsmått - FACT-Hep Questionnaire
Tidsram: Pre-procedur, 2, 4, 6, 9 och 12 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-hepatobiliär (FACT-Hep) frågeformulär
|
Pre-procedur, 2, 4, 6, 9 och 12 månader
|
|
Livskvalitetsmått - EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Pre-procedur, 2, 4, 6, 9 och 12 månader
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
Pre-procedur, 2, 4, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STX2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .