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절제 불가능한 간세포 암종 환자의 DoR 및 ORR에서 SIR-Spheres® Y-90 수지 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) (DOORwaY90)

2026년 1월 30일 업데이트: Sirtex Medical

절제 불가능한 간세포 암종 환자의 DoR 및 ORR에서 SIR-Spheres® Y-90 수지 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 개방 라벨 단일 암 연구

이 핵심 연구의 목적은 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A, B1, B2기 환자의 HCC 국소 조절을 위한 1차 치료제로 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어를 사용하여 SIRT의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. , 그리고 C.

SIR-Spheres는 직경이 20~60미크론인 이트륨-90(Y-90)을 포함하는 생체 적합성 수지 미세구로 구성됩니다. Y-90은 1차 감마 방출이 없는 고에너지 순수 베타 방출 동위원소입니다.

SIR-Spheres는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A, B1 및 B2기, 최대 단일 병변 크기 8cm, 대혈관 침범 없음, 잘 보상된 간 환자의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 국소 종양 조절을 위해 표시됩니다. 기능 및 좋은 성능 상태. 또한 플록수리딘(FUDR)의 보조 간내 동맥 화학요법(IHAC)을 이용한 원발성 대장암의 절제 불가능한 전이성 간 종양의 치료에도 적응증이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사는 SIR-Spheres의 간동맥 주사를 통한 치료를 평가하는 중추적, 전향적, 다기관, 오픈 라벨 단일 암 연구입니다.

미국 내 최대 20개 임상 사이트에서 최대 100명의 피험자(최대 150명 동의)가 치료되며 단일 사이트는 전체 피험자 수의 20% 이상 등록이 허용되지 않습니다.

이 연구의 모집단은 최대 단일 병변 크기가 ≤ 8cm인 HCC BCLC A, B1, B2 및 C기로 진단되고 연구 등록 시 절제에 의한 치료에 적합하지 않거나 절제에 적합한 것으로 간주되지 않는 환자를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Inland Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력
  2. 동의 시점에 18세 이상
  3. 모든 종양은 국소 mRECIST에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능해야 합니다.
  4. 기대 수명 ≥ 6개월(연구 절차 및 데이터 수집의 적절한 완료를 허용하기 위해)
  5. Liver Imaging Reporting and Data System(LIRADS) 4 또는 5 또는 조직학에 의한 HCC 진단

  6. 치료 경험이 없는 환자 또는 이전 국소 치료 중 하나 이후에 새로운 병변이 발생한 환자:

    1. 음성 병리학적 절제면을 갖는 간 절제, 미세혈관 침범 없음, 치료 후 최소 6개월 동안 절제연에서 재발 없음 및 간 절제 6개월 이내에 새로운 병변 없음
    2. 치료 후 최소 6개월 동안 치료된 병변의 재발 없이 단일 ≤3cm 병변의 절제
  7. 최대 단일 종양 크기가 8cm 이하이고 최대 종양 크기의 합이 12cm 이하이고 전체 종양 부하가 관류량 내에서 치료 가능할 것으로 예상되는 BCLC A, B1, B2 및 C기
  8. CT 또는 MRI에 의해 mRECIST 기준에 따라 측정된 직경 ≥1cm(장축)의 최소 하나의 병변
  9. 기준선에서 A5 또는 A6의 Child-Pugh 점수
  10. 기준선에서 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 ≤1

  11. 기준선에서 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능

    1. 혈소판 수 >50,000/마이크로리터(환자가 연구에 적합할 수 있도록 혈소판 수혈 또는 혈소판 수를 증가시키는 성장 인자를 받지 못할 수 있음)
    2. 백혈구(WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. 헤모글로빈 > 8.5g/dL
    4. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 5 x 정상 상한
    5. 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
    6. 알부민 > 3.0g/dL
    7. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0
    8. 사구체 여과율(GFR) > 50
  12. 베이스라인에서 음성 혈청 임신 검사
  13. 활성 치료 없이 > 3개월의 기대 수명

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 연구자의 의견에 따라 악성 종양에 대한 절제 또는 절제가 필요한 환자
  2. 이전의 전신 항암 요법(면역 요법 및/또는 표적 요법 포함), 방사선 요법 또는 간세포암종 치료를 위한 기타 시험용 제제의 사용
  3. 간내 동정맥 단락(생검으로 인한 동정맥 단락은 허용되지만 치료 전 매핑 절차 중에 색전술해야 함)
  4. 무능한 담관 시스템, 이전 담즙 개입 또는 손상된 Vater의 Ampulla
  5. 연구 기간 전체에 걸쳐 연구 치료제 외에 간에 대한 계획된 국소 암 치료.
  6. 연구 기간 동안 계획된 전신 암 치료
  7. 문맥 혈전증 환자
  8. 간외질환 환자
  9. 혈관조영술 및 선택적 내장도관술에 금기인 환자
  10. 종양에 대한 간외 측부 공급의 증거
  11. 폐에 대한 평균 방사선량 > 30 Gy의 잠재적 전달의 증거(단일 치료)
  12. 이러한 흐름을 중지하거나 완화하기 위해 확립된 혈관 조영술 기술을 적용한 후(예: 위 혈관 원위에 카테터 배치 또는 코일링) 복부에서 간 외부로 감지 가능한 99m Tc-거대응집 알부민(99m Tc-MAA) 흐름의 증거가 있음
  13. 총 간 부피의 < 33%가 질병이 없고 SIR-Spheres 치료를 받지 않을 것이라는 증거
  14. 이전 간 절제 및/또는 간 이식
  15. 임신, 모유 수유 또는 폐경 전 여성 환자로서 1년 추적 관찰을 통해 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자; 시술 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
  16. 응고 장애의 병력
  17. 만성 산소 요법이 필요한 기저 폐질환
  18. 단면 영상에서 복수를 동반한 문맥 고혈압의 증거 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 이전 정맥류 출혈의 병력이 있는 경우
  19. 관찰, 비간섭 연구가 아닌 다른 연구에 동시 등록
  20. 활동성 감염(HBV 치료가 진행 중인 B형 간염(HBV) 감염 및 성공적으로 치료된 C형 간염 감염은 허용됨)
  21. 현재 활성 치료를 받는 다른 암의 병력
  22. 연구자의 의견에 따라 약물 또는 알코올 의존성이 있는 환자(연구 시작 전 6개월 이내)
  23. 조영제, 마약 또는 진정제에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
  24. 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 안전한 전달 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 단일 암
SIR-Spheres의 간동맥 주사로 치료를 평가하는 공개 라벨 단일 팔 연구.
장치: 이트륨-90(Y-90)을 함유한 수지 마이크로스피어
생체 적합성 수지 마이크로스피어는 주사 가능한 영구 임플란트이며 종양의 원위부 미세혈관 공급에 우선적으로 배치되어 조직에 직접 방사선을 조사하고 미세혈관층을 파괴합니다. 구체는 이트륨-90(Y-90)을 포함하며 직경이 20~60미크론입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 9개월
ORR은 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어로 치료받은 환자에서 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준("국소화된 mRECIST") 기준의 현지화된 버전과 9개월 동안 최고의 반응을 사용합니다.
9개월
대응 기간(DoR)
기간: 12 개월
첫 번째 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 국소 mRECIST 기준에 의해 정의된 질병 진행(PD)까지의 간격.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥ 3 독성(CTCAE v5.0)
기간: 2개월 6개월
부작용의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가해야 합니다.
2개월 6개월
간 절제술의 부각
기간: 시술 후 추적: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24개월
후속 증례 보고 양식에 명시된 대로 간 절제.
시술 후 추적: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24개월
간 이식의 부각
기간: 시술 후 추적: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24개월
후속 사례 보고서 양식에 명시된 대로 간 이식.
시술 후 추적: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24개월
삶의 질 지표 - FACT-Hep 설문지
기간: 시술 전, 2, 4, 6, 9, 12개월
암 치료-간담도(FACT-Hep) 설문지의 기능적 평가
시술 전, 2, 4, 6, 9, 12개월
삶의 질 지표 - EQ-5D-5L 설문지
기간: 시술 전, 2, 4, 6, 9, 12개월
EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지
시술 전, 2, 4, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtex Medical

협력자

Bright Research Partners

수사관

  • 수석 연구원: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STX2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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