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Radioterapia interna seletiva (SIRT) usando microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 em DoR e ORR em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (DOORwaY90)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Sirtex Medical

Um estudo de braço único prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia interna seletiva usando microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 em DoR e ORR em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

O objetivo deste estudo fundamental é avaliar a segurança e a eficácia da SIRT usando microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 como tratamento de primeira linha para controle local do CHC em pacientes com câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) estágio A, B1, B2 , e C.

As SIR-Spheres consistem em microesferas de resina biocompatível contendo ítrio-90 (Y-90), com tamanho entre 20 e 60 mícrons de diâmetro. Y-90 é um isótopo emissor beta puro de alta energia sem emissão gama primária.

As SIR-Spheres são indicadas para o controle tumoral local de carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) em pacientes com câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) estágio A, B1 e B2, tamanho máximo de lesão única de 8 cm, sem invasão macrovascular, fígado bem compensado função e bom estado de desempenho. Também é indicado para o tratamento de tumores hepáticos metastáticos irressecáveis ​​de câncer colorretal primário com quimioterapia intra-hepática arterial adjuvante (IHAC) de Floxuridina (FUDR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é um estudo de braço único principal, prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando o tratamento com injeção arterial hepática de SIR-Spheres.

Até 100 indivíduos serão tratados (até 150 consentiram) em até 20 centros clínicos nos Estados Unidos, sem nenhum local autorizado a inscrever mais de 20% do número total de indivíduos.

A população deste estudo inclui pacientes diagnosticados com CHC BCLC estágio A, B1, B2 e C com tamanho máximo de lesão única ≤ 8 cm e que não são considerados adequados para tratamento por ressecção ou elegíveis para ablação no momento da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Inland Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito
  2. Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
  3. Todos os tumores devem ser mensuráveis ​​por TC ou RM de acordo com o mRECIST localizado
  4. Expectativa de vida ≥ 6 meses (para permitir a conclusão adequada dos procedimentos do estudo e coleta de dados)
  5. Diagnóstico de CHC com sistema de dados e relatórios de imagens hepáticas (LIRADS) 4 ou 5 ou por histologia

  6. Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que desenvolveram uma nova lesão após um destes tratamentos loco-regionais anteriores:

    1. Ressecção hepática com margens patológicas negativas, sem invasão microvascular e sem recorrência nas margens de ressecção por pelo menos 6 meses após o tratamento e sem novas lesões dentro de 6 meses após a ressecção hepática
    2. Ablação de uma única lesão ≤3cm sem recorrência da lesão tratada por pelo menos 6 meses após o tratamento
  7. BCLC estágio A, B1, B2 e C com tamanho máximo de tumor único de ≤8 cm e soma das dimensões máximas do tumor de ≤12 cm com toda a carga tumoral esperada para ser tratável dentro do volume perfundido
  8. Pelo menos uma lesão ≥1 cm de diâmetro (eixo longo) medida de acordo com os critérios mRECIST por TC ou RM
  9. Escore de Child-Pugh de A5 ou A6 na linha de base
  10. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1 no início do estudo

  11. Hemograma, enzimas hepáticas e função renal adequados no início do estudo

    1. Contagem de plaquetas >50.000/microlitro (os pacientes não podem receber uma transfusão de plaquetas ou fatores de crescimento para aumentar a contagem de plaquetas para que o paciente possa ser elegível para o estudo)
    2. Glóbulo Branco (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Hemoglobina > 8,5 g/dL
    4. Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) < 5 x limite superior normal
    5. Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
    6. Albumina > 3,0 g/dL
    7. Razão normalizada internacional (INR) ≤ 2,0
    8. Taxa de filtração glomerular (TFG) > 50
  12. Teste de gravidez sérico negativo no início do estudo
  13. Expectativa de vida de > 3 meses sem qualquer tratamento ativo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes elegíveis para ablação ou ressecção por sua malignidade, na opinião do investigador, no momento da triagem
  2. Terapia anticancerígena sistêmica prévia (incluindo imunoterapia e/ou terapia direcionada), radioterapia ou uso de outros agentes em investigação para o tratamento do CHC
  3. Shunt arteriovenoso intra-hepático (o shunt arteriovenoso resultante de uma biópsia é permitido, mas deve ser embolizado durante o procedimento de mapeamento pré-tratamento)
  4. Sistema de ducto biliar incompetente, intervenção biliar prévia ou Ampola de Vater comprometida
  5. Tratamento de câncer localizado planejado para o fígado, além do tratamento do estudo, durante toda a duração do estudo.
  6. Tratamento de câncer sistêmico planejado durante toda a duração do estudo
  7. Pacientes com trombose da veia porta
  8. Pacientes com doença extra-hepática
  9. Pacientes com contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
  10. Evidência de suprimento colateral extra-hepático para o tumor
  11. Evidência de entrega potencial de dose média de radiação > 30 Gy para os pulmões (tratamento único)
  12. Evidência de qualquer fluxo detectável de albumina macroagregada de 99m Tc (99m Tc-MAA) fora do fígado no abdômen, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou atenuar esse fluxo (por exemplo, colocação de cateter distal aos vasos gástricos ou enrolamento)
  13. Evidência de que < 33% do volume total do fígado está livre de doença e será poupado do tratamento com SIR-Spheres
  14. Ressecção hepática prévia e/ou transplante hepático
  15. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o acompanhamento de 1 ano; homens que não desejam usar método contraceptivo eficaz por 30 dias após o procedimento
  16. Histórico médico de distúrbios de coagulação
  17. Doença pulmonar subjacente que requer oxigenoterapia crônica
  18. Evidência de hipertensão portal com ascite, conforme visto em imagens transversais ou qualquer história de sangramento varicoso anterior dentro de 6 meses antes da triagem
  19. Inscrito simultaneamente em outro estudo, a menos que seja um estudo observacional não intervencional
  20. Infecção ativa (infecção por hepatite B (HBV) com tratamento contínuo para HBV e infecção por hepatite C tratada com sucesso são permitidos)
  21. História de outro câncer com tratamento ativo atual
  22. Pacientes com dependência de drogas ou álcool (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) na opinião do investigador
  23. História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos ou sedativos
  24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na administração segura do tratamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único de Rótulo Aberto
Estudo aberto de braço único avaliando o tratamento com injeção arterial hepática de SIR-Spheres.
Dispositivo: Microesferas de resina contendo ítrio-90 (Y-90)
As microesferas de resina biocompatível são um implante permanente injetável e preferencialmente colocadas no suprimento microvascular distal de tumores para fornecer irradiação direta do tecido e destruição do leito microvascular. As esferas contêm ítrio-90 (Y-90) e têm um tamanho entre 20 e 60 mícrons de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 9 meses
A ORR usa uma versão localizada dos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ("mRECIST localizado") e a melhor resposta por 9 meses, em pacientes tratados com microesferas de resina SIR-Spheres Y-90.
9 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 12 meses
O intervalo desde o primeiro tempo de resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) até a progressão da doença (PD), conforme definido pelos critérios mRECIST localizados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de grau ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Prazo: 2 meses e 6 meses
A gravidade do evento adverso deve ser avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 meses e 6 meses
Incidência de ressecção hepática
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
Ressecção hepática conforme observado no formulário de relato de caso de acompanhamento.
Acompanhamento pós-procedimento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
Incidência de transplante de fígado
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
Transplante de fígado conforme anotado no formulário de relato de caso de acompanhamento.
Acompanhamento pós-procedimento: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 meses
Métricas de qualidade de vida - Questionário FACT-Hep
Prazo: Pré-procedimento, 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia Hepatobiliar do Câncer (FACT-Hep)
Pré-procedimento, 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Métricas de qualidade de vida - Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Pré-procedimento, 2, 4, 6, 9 e 12 meses
Questionário EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Pré-procedimento, 2, 4, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtex Medical

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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