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Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) unter Verwendung von SIR-Spheres® Y-90-Harzmikrosphären bei DoR und ORR bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (DOORwaY90)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Sirtex Medical

Eine prospektive, multizentrische, offene einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer selektiven internen Strahlentherapie unter Verwendung von SIR-Spheres® Y-90-Harzmikrosphären bei DoR und ORR bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIRT unter Verwendung von SIR-Spheres Y-90-Harzmikrosphären als Erstlinienbehandlung zur lokalen Kontrolle von HCC bei Patienten mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) im Stadium A, B1, B2 , und C.

SIR-Spheres bestehen aus biokompatiblen Harzmikrosphären, die Yttrium-90 (Y-90) enthalten, mit einer Größe zwischen 20 und 60 Mikron im Durchmesser. Y-90 ist ein hochenergetisches reines Beta-emittierendes Isotop ohne primäre Gamma-Emission.

SIR-Spheres sind indiziert für die lokale Tumorkontrolle von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei Patienten mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A, B1 und B2, maximale Einzelläsionsgröße von 8 cm, keine makrovaskuläre Invasion, gut kompensierte Leber Funktion und guter Leistungsstatus. Es ist auch für die Behandlung von inoperablen metastasierenden Lebertumoren von primärem Darmkrebs mit adjuvanter intrahepatischer Arterien-Chemotherapie (IHAC) von Floxuridin (FUDR) indiziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, unverblindete einarmige Studie zur Bewertung der Behandlung mit hepatischer arterieller Injektion von SIR-Spheres.

Bis zu 100 Probanden werden an bis zu 20 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten behandelt (bis zu 150 mit Zustimmung), wobei kein einziger Standort mehr als 20 % der Gesamtzahl der Probanden aufnehmen darf.

Die Population für diese Studie umfasst Patienten mit der Diagnose HCC BCLC Stadium A, B1, B2 und C mit einer maximalen Einzelläsionsgröße von ≤ 8 cm, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts als nicht geeignet für eine Behandlung durch Resektion oder für eine Ablation in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Inland Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Alle Tumoren müssen gemäß lokalisiertem mRECIST mittels CT oder MRT messbar sein
  4. Lebenserwartung ≥ 6 Monate (um einen angemessenen Abschluss der Studienverfahren und die Erhebung von Daten zu ermöglichen)
  5. Diagnose von HCC mit Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 oder 5 oder durch Histologie

  6. Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die nach einer dieser vorherigen lokoregionären Behandlungen eine neue Läsion entwickelt haben:

    1. Leberresektion mit negativen pathologischen Rändern, keine mikrovaskuläre Invasion und kein Rezidiv an den Resektionsrändern für mindestens 6 Monate nach der Behandlung und keine neuen Läsionen innerhalb von 6 Monaten nach der Leberresektion
    2. Ablation einer einzelnen Läsion von ≤ 3 cm ohne Wiederauftreten der behandelten Läsion für mindestens 6 Monate nach der Behandlung
  7. BCLC-Stadium A, B1, B2 und C mit einer maximalen Einzeltumorgröße von ≤ 8 cm und einer Summe der maximalen Tumorabmessungen von ≤ 12 cm, wobei die gesamte Tumorlast voraussichtlich innerhalb des perfundierten Volumens behandelbar ist
  8. Mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm (Längsachse), gemessen gemäß den mRECIST-Kriterien durch CT oder MRT
  9. Child-Pugh-Score von A5 oder A6 zu Studienbeginn
  10. Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1 zu Studienbeginn

  11. Angemessenes Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion zu Studienbeginn

    1. Thrombozytenzahl >50.000/Mikroliter (Patienten erhalten möglicherweise keine Thrombozytentransfusion oder Wachstumsfaktoren, um die Thrombozytenzahl zu erhöhen, damit der Patient für die Studie in Frage kommt)
    2. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 x 10^9/l
    3. Hämoglobin > 8,5 g/dl
    4. Aspartat-Transaminase (AST) & Alanin-Transaminase (ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwertes
    5. Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    6. Albumin > 3,0 g/dl
    7. International normalisierte Ratio (INR) ≤ 2,0
    8. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50
  12. Negativer Schwangerschaftstest im Serum zu Studienbeginn
  13. Lebenserwartung > 3 Monate ohne aktive Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund ihrer Malignität für eine Ablation oder Resektion in Frage kommen
  2. Vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie), Strahlentherapie oder Verwendung anderer Prüfsubstanzen zur Behandlung von HCC
  3. Intrahepatischer arteriovenöser Shunt (arteriovenöser Shunt aufgrund einer Biopsie ist zulässig, muss aber während des Mapping-Verfahrens vor der Behandlung embolisiert werden)
  4. Insuffizientes Gallengangsystem, vorheriger Galleneingriff oder eine beeinträchtigte Vaterampulle
  5. Geplante lokalisierte Krebsbehandlung der Leber, abgesehen von der Studienbehandlung, während der gesamten Dauer der Studie.
  6. Geplante systemische Krebsbehandlung während der gesamten Studiendauer
  7. Patienten mit Pfortaderthrombose
  8. Patienten mit extrahepatischer Erkrankung
  9. Patienten mit Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
  10. Nachweis einer extrahepatischen Kollateralversorgung des Tumors
  11. Nachweis einer möglichen Abgabe einer mittleren Strahlendosis > 30 Gy an die Lunge (Einzelbehandlung)
  12. Nachweis eines nachweisbaren 99m Tc-makroaggregierten Albumins (99m Tc-MAA)-Fluss außerhalb der Leber im Abdomen, nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen oder zu mildern (z. B. Platzierung eines Katheters distal zu Magengefäßen oder Spiralen)
  13. Nachweis, dass < 33 % des gesamten Lebervolumens krankheitsfrei sind und von der Behandlung mit SIR-Spheres verschont bleiben
  14. Vorherige Leberresektion und/oder Lebertransplantation
  15. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und nicht bereit sind, während der 1-jährigen Nachsorge eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Männer, die 30 Tage nach dem Eingriff nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  16. Anamnese von Gerinnungsstörungen
  17. Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert
  18. Nachweis einer portalen Hypertonie mit Aszites, wie sie in der Querschnittsbildgebung zu sehen ist, oder eine Anamnese einer früheren Varizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  19. Gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie
  20. Aktive Infektion (Hepatitis B (HBV)-Infektion mit laufender HBV-Behandlung und erfolgreich behandelte Hepatitis C-Infektion sind zulässig)
  21. Vorgeschichte anderer Krebsarten mit aktueller aktiver Behandlung
  22. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt) nach Meinung des Prüfarztes
  23. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln
  24. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Einzelarm
Offene einarmige Studie zur Bewertung der Behandlung mit hepatischer arterieller Injektion von SIR-Spheres.
Gerät: Harzmikrokugeln mit Yttrium-90 (Y-90)
Mikrokügelchen aus biokompatiblem Harz sind ein injizierbares Dauerimplantat und werden vorzugsweise in die distale mikrovaskuläre Versorgung von Tumoren eingesetzt, um eine direkte Bestrahlung des Gewebes und eine Zerstörung des mikrovaskulären Betts bereitzustellen. Kugeln enthalten Yttrium-90 (Y-90) und haben eine Größe zwischen 20 und 60 Mikrometer im Durchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 9 Monate
ORR verwendet eine lokalisierte Version der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors („lokalisierte mRECIST“)-Kriterien und das beste Ansprechen über 9 Monate bei Patienten, die mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären behandelt wurden.
9 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall vom ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), wie durch lokalisierte mRECIST-Kriterien definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate
Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses sollte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet werden.
2 Monate und 6 Monate
Inzidenz einer Leberresektion
Zeitfenster: Nachsorge nach dem Eingriff: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 Monate
Leberresektion wie auf dem Follow-up-Fallberichtsformular vermerkt.
Nachsorge nach dem Eingriff: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 Monate
Häufigkeit von Lebertransplantationen
Zeitfenster: Nachsorge nach dem Eingriff: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 Monate
Lebertransplantation wie auf dem Nachsorge-Fallberichtsformular vermerkt.
Nachsorge nach dem Eingriff: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 Monate
Kennzahlen zur Lebensqualität – FACT-Hep-Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) Fragebogen
Vor dem Eingriff, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate
Kennzahlen zur Lebensqualität – EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Vor dem Eingriff, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtex Medical

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Harzmikrokugeln mit Yttrium-90 (Y-90)

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