Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) przy użyciu mikrosfer z żywicy SIR-Spheres® Y-90 na DoR i ORR u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (DOORwaY90)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sirtex Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selektywnej radioterapii wewnętrznej z użyciem mikrosfer żywicy SIR-Spheres® Y-90 na DoR i ORR u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego kluczowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SIRT przy użyciu mikrosfer z żywicy SIR-Spheres Y-90 jako leczenia pierwszego rzutu w miejscowej kontroli HCC u pacjentów z rakiem wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium A, B1, B2 , i C.

SIR-Spheres składają się z biokompatybilnych mikrosfer z żywicy zawierających itr-90 (Y-90) o średnicy od 20 do 60 mikronów. Y-90 to wysokoenergetyczny czysty izotop emitujący promieniowanie beta bez pierwotnej emisji promieniowania gamma.

SIR-Spheres są wskazane do miejscowej kontroli guza nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z rakiem wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC) w stadium A, B1 i B2, maksymalny rozmiar pojedynczej zmiany 8 cm, brak inwazji makronaczyniowej, dobrze wyrównana wątroba funkcjonalność i dobry stan wydajności. Jest również wskazany w leczeniu nieoperacyjnych przerzutowych guzów wątroby z pierwotnego raka jelita grubego z adjuwantową chemioterapią wewnątrzwątrobową (IHAC) floksurydyny (FUDR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kluczowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby jednoramiennym badaniem oceniającym leczenie za pomocą wstrzyknięć SIR-Spheres do tętnicy wątrobowej.

Leczonych będzie do 100 pacjentów (do 150, którzy wyrazili zgodę) w maksymalnie 20 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, przy czym żaden ośrodek nie może zarejestrować więcej niż 20% całkowitej liczby pacjentów.

Populacja do tego badania obejmuje pacjentów z rozpoznaniem HCC BCLC w stadium A, B1, B2 i C z maksymalnym rozmiarem pojedynczej zmiany ≤ 8 cm, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do leczenia przez resekcję lub zakwalifikowanych do ablacji w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles - Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University CUIMC/NYPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center CTO
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Clinical Research Institute and Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Inland Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
  3. Wszystkie guzy muszą być mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z miejscowym mRECIST
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy (aby umożliwić odpowiednie zakończenie procedur badawczych i zebranie danych)
  5. Rozpoznanie HCC za pomocą systemu raportowania i danych obrazowania wątroby (LIRADS) 4 lub 5 lub na podstawie histologii

  6. Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, u których rozwinęła się nowa zmiana po jednym z tych wcześniejszych zabiegów lokoregionalnych:

    1. Resekcja wątroby z ujemnymi marginesami patologicznymi, bez inwazji mikrokrążenia i nawrotów w marginesach resekcji przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu i bez nowych zmian w ciągu 6 miesięcy od resekcji wątroby
    2. Ablacja pojedynczej zmiany ≤3 cm bez nawrotu leczonej zmiany przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  7. BCLC stadium A, B1, B2 i C z maksymalnym rozmiarem pojedynczego guza ≤8 cm i sumą maksymalnych wymiarów guza ≤12 cm, przy czym oczekuje się, że cała masa guza będzie możliwa do wyleczenia w ramach perfundowanej objętości
  8. Co najmniej jedna zmiana o średnicy ≥1 cm (oś długa) mierzona według kryteriów mRECIST za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  9. Punktacja Child-Pugh A5 lub A6 na początku badania
  10. Punktacja wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 na początku badania

  11. Odpowiednia morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek na początku badania

    1. Liczba płytek krwi >50 000/mikrolitr (pacjenci mogą nie otrzymać transfuzji płytek krwi lub czynników wzrostu w celu zwiększenia liczby płytek krwi, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania)
    2. Białe krwinki (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    3. Hemoglobina > 8,5 g/dl
    4. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 5 x górna granica normy
    5. Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
    6. Albumina > 3,0 g/dl
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,0
    8. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50
  12. Negatywny test ciążowy z surowicy na początku badania
  13. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące bez aktywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do ablacji lub resekcji ze względu na ich złośliwość, w opinii badacza, w momencie badania przesiewowego
  2. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym immunoterapia i/lub terapia celowana), radioterapia lub stosowanie innych badanych leków w leczeniu HCC
  3. Przetoka tętniczo-żylna wewnątrzwątrobowa (przetoka tętniczo-żylna wynikająca z biopsji jest dozwolona, ​​ale musi być embolizowana podczas procedury mapowania przed leczeniem)
  4. Niewydolność układu dróg żółciowych, wcześniejsza interwencja dróg żółciowych lub uszkodzona ampułka Vatera
  5. Planowane miejscowe leczenie raka wątroby, inne niż badane leczenie, przez cały czas trwania badania.
  6. Planowane systemowe leczenie raka przez cały czas trwania badania
  7. Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej
  8. Pacjenci z chorobą pozawątrobową
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
  10. Dowody pozawątrobowego zaopatrzenia guza
  11. Dowód potencjalnego dostarczenia do płuc średniej dawki promieniowania > 30 Gy (pojedynczy zabieg)
  12. Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ makroagregowanej albuminy 99mTc (99mTc-MAA) poza wątrobę w jamie brzusznej po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu (np. umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń żołądkowych lub zwinięcie)
  13. Dowody na to, że < 33% całkowitej objętości wątroby jest wolne od choroby i zostanie oszczędzone leczenie SIR-Spheres
  14. Wcześniejsza resekcja wątroby i/lub przeszczep wątroby
  15. pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w ciągu rocznej obserwacji; mężczyzn niechętnych do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po zabiegu
  16. Historia medyczna zaburzeń krzepnięcia
  17. Podstawowa choroba płuc wymagająca przewlekłej tlenoterapii
  18. Dowody na nadciśnienie wrotne z wodobrzuszem widoczne w obrazowaniu przekrojowym lub jakąkolwiek historię wcześniejszego krwawienia z żylaków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  19. Równocześnie włączony do innego badania, chyba że jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne
  20. Aktywna infekcja (dozwolone jest zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przy trwającym leczeniu HBV i pomyślnie wyleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C)
  21. Historia innego raka z aktualnym aktywnym leczeniem
  22. Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w opinii badacza
  23. Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki lub środki uspokajające
  24. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne podanie badanego leku lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie otwarte
Otwarte jednoramienne badanie oceniające leczenie za pomocą iniekcji SIR-Spheres do tętnicy wątrobowej.
Urządzenie: Mikrosfery żywiczne zawierające itr-90 (Y-90)
Biokompatybilne mikrosfery żywiczne są trwałymi implantami do wstrzykiwań i preferencyjnie umieszczane w dystalnym zaopatrzeniu mikronaczyniowym guzów, aby zapewnić bezpośrednie napromieniowanie tkanki i zniszczenie łożyska mikronaczyniowego. Kulki zawierają itr-90 (Y-90) i mają średnicę od 20 do 60 mikronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ORR wykorzystuje zlokalizowaną wersję zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych („zlokalizowany mRECIST”) i najlepszą odpowiedź w ciągu 9 miesięcy u pacjentów leczonych mikrosferami z żywicy SIR-Spheres Y-90.
9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu od pierwszego wystąpienia odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do progresji choroby (PD) zgodnie z lokalnymi kryteriami mRECIST.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia ≥ 3 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy
Nasilenie zdarzenia niepożądanego należy ocenić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
2 miesiące i 6 miesięcy
Częstość resekcji wątroby
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 miesiące
Resekcja wątroby zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
Kontrola po zabiegu: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 miesiące
Przeszczep wątroby zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
Kontrola po zabiegu: 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 miesiące
Wskaźniki jakości życia – Kwestionariusz FACT-Hep
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep).
Przed zabiegiem, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Mierniki jakości życia – Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Przed zabiegiem, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtex Medical

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Armeen Mahvash, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: S. Cheenu Kappadath, Ph.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Mikrosfery żywiczne zawierające itr-90 (Y-90)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj