吡咯替尼相关性腹泻的预防和治疗
2021年1月28日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
吡咯替尼相关性腹泻的预防和治疗：一项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究
在这项研究中，招募了单独服用吡咯替尼或联合服用吡咯替尼的患者（170 例二级预防和 300 例非二级预防）。
非二级预防：探讨口服洛哌丁胺4mg T.I.D.的恢复时间用于吡咯替尼引起的1-2度腹泻。
二级预防：探讨口服洛哌丁胺4mg、T.I.D.患者c1D1-C1D22期间3级及以上腹泻的发生率。 (D1-7) →4 毫克，B.I.D. （D8-21）。
研究概览
详细说明
研究只有在获得伦理委员会的书面批准后才能正式开展。 研究者定期向伦理委员会提交年度研究报告。 当研究停止和/或完成时，研究者将书面通知伦理委员会。
所有患者入组前均需签署知情同意书。 在参与者参与期间，将向受试者提供所有更新版本的知情同意书和书面信息。
在实验设计阶段，运用统计原理对相关因素进行合理有效的安排。 聘请统计专家计算样本量和数据统计，并参与设计过程。 数据采集和随访均由专人负责，配备专业医生定期进行数据审核，并配备专职数据管理人员。 他们将在整个过程中确保数据的真实性、可靠性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
470
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下两种情况之一：
A) 计划服用吡咯替尼≥21天； B）目前服用吡咯替尼后发生三度腹泻或伴有并发症的二级腹泻，计划服用吡咯替尼≥21天；
- 年龄≥18岁；
- ECOG PS 0-2；
- 预期寿命≥6个月；
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。
排除标准：
- 可能对吡咯替尼或赋形剂过敏；
- 影响口服药物吸收的因素很多，如无法吞咽、恶心呕吐等；
- 胆道梗阻患者；
- 参与其他腹泻相关临床试验；
- 孕妇及哺乳期妇女、基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女，或整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 研究者判断严重危及患者安全或影响研究完成的合并症（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重糖尿病等）；研究者得出结论，该患者不符合研究中任何其他条件的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛哌丁胺
洛哌丁胺 4 毫克，T.I.D. (D1-7) →4 毫克，B.I.D. (D8-21)
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洛哌丁胺 4 mg，t.i.d.(d 1-7);4 mg，b.i.d.(d 8-21)
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实验性的：洛哌丁胺和金双歧杆菌
洛哌丁胺 4 毫克，T.I.D. (D1-7) →4 毫克，B.I.D. (D8-21) + gold bifid2g T.I.D.
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洛哌丁胺 4 mg，t.i.d.(d 1-7);4 mg，b.i.d.(d 8-21)
二级预防患者随机分配至B组：洛哌丁胺4 mg，t.i.d.(d 1-7)；4 mg，b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
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实验性的：洛哌丁胺和蒙脱石 SAN
洛哌丁胺 4 毫克，T.I.D. (D1-7) →4 毫克，B.I.D. (D8-21) + 蒙脱石 SAN 3 g，T.I.D.
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洛哌丁胺 4 mg，t.i.d.(d 1-7);4 mg，b.i.d.(d 8-21)
二级预防患者将被随机分配至D组：洛哌丁胺4 mg，t.i.d.(d 1-7)；4 mg，b.i.d.(d 8-21)+蒙脱石粉3 g t.i.d.
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NO_INTERVENTION：不干涉
不干预，按需止泻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗第一天到治疗第一天至治疗第22天腹泻恢复到0级或基线的时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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A组治疗第1天至治疗第22天3/4度腹泻比例
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洛哌丁胺联合方案，腹泻恢复至0级或基线时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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3/4 度腹泻发生率
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间累计腹泻时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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首次腹泻时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间各种程度腹泻发生率
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间2级及以上便秘发生率
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间的其他AE/SAE
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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非二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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3/4度腹泻病例比例
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间3/4度腹泻发生率比例
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
|
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随访期间各种程度腹泻发生率
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
|
从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
|
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随访期间2级及以上便秘发生率
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间首次腹泻发作时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间累计腹泻持续时间
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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由于腹泻延迟或减少吡咯替尼剂量的受试者比例
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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随访期间的其他AE/SAE
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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二级预防
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻危险因素分析（总结腹泻患者的基线资料、人口学资料、既往治疗史、治疗方案及饮食习惯，总结腹泻的危险因素）
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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探索性的、描述性的结果
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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肠道菌群分析（实验过程中3次收集粪便进行微生物学检查，对微生物学检查结果进行总结分析，了解微生物群的种类）
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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探索性的、描述性的结果
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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吡咯替尼疗效（根据实体瘤1.1版疗效评价标准，评价肿瘤影像学疗效）
大体时间：从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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探索性的、描述性的结果
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从治疗第一天到治疗第22天（约21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月16日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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