Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af Pyrrolitinib-associeret diarré

28. januar 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Forebyggelse og behandling af Pyrrolitinib-associeret diarré: en prospektiv, multicenter, åben klinisk undersøgelse

I denne undersøgelse blev patienter, der tog pyrrolitinib alene eller kombineret med pyrrolitinib, rekrutteret (170 tilfælde af sekundær forebyggelse og 300 tilfælde af ikke-sekundær forebyggelse).

Ikke-sekundær forebyggelse: Udforsk restitutionstiden for oral loperamid 4mg T.I.D. for pyrrolitinib-induceret diarré på 1-2 grader.

Sekundær forebyggelse: At undersøge forekomsten af ​​grad 3 og derover diarré under c1D1-C1D22 hos patienter med oral loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kan kun formelt gennemføres med den etiske komités skriftlige godkendelse. Efterforskere indsender regelmæssigt årlige forskningsrapporter til den etiske komité. Efterforskere vil informere den etiske komité skriftligt, når undersøgelsen er afbrudt og/eller afsluttet.

Alle patienter skulle underskrive informeret samtykke, før de kom ind i gruppen. Alle opdaterede versioner af informeret samtykke og skriftlig information vil blive givet til forsøgspersonerne under deltagerens deltagelse.

I den eksperimentelle designfase blev det statistiske princip brugt til at lave rimelige og effektive arrangementer for de relevante faktorer. Ansæt statistiske eksperter til at beregne stikprøvestørrelsen og datastatistikker og deltage i designprocessen. Dataindsamling og opfølgning blev udført af særligt udpeget personale, professionelle læger fik til opgave at foretage datagennemgang regelmæssigt, og særligt datahåndteringspersonale blev stillet til rådighed. De vil sikre ægtheden, pålideligheden og sikkerheden af ​​data gennem hele processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af følgende to situationer:

    A) Planlægger at tage pyrrolitinib i ≥21 dage; B) Tredjegradsdiarré eller andengradsdiarré med komplikationer efter indtagelse af pyrrolitinib på nuværende tidspunkt, planlægger at tage pyrrolitinib i ≥21 dage;

  2. Alder ≥18 år;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Forventet levetid ≥6 måneder;
  5. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan være allergisk over for pyrrolitinib eller hjælpestoffer;
  2. Der er mange faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning;
  3. Patienter med biliær obstruktion;
  4. Deltage i andre diarré-relaterede kliniske forsøg;
  5. Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt i baseline-graviditetstesten, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
  6. Samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension uden for lægemidlers kontrol, svær diabetes osv.), der ifølge forskerens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen; Investigatoren konkluderede, at patienten ikke var berettiget til nogen af ​​de andre tilstande i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21)
Medicin: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
EKSPERIMENTEL: Loperamid og guld bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + guld bifid2g T.I.D.
Medicin: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Medicin: Loperamid og gylden bifid
Patienter med sekundær forebyggelse vil blive tilfældigt tildelt B：Loperamid 4 mg， t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+gylden bifid 2 g t.i.d.
EKSPERIMENTEL: Loperamid og Montmorillonit SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (D1-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonit SAN 3 g, T.I.D.
Medicin: Loperamid
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Medicin: Loperamid og montmorillonit pulver
Patienter med sekundær forebyggelse vil blive tilfældigt tildelt D：Loperamid 4 mg， t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorillonitpulver 3 g t.i.d.
NO_INTERVENTION: Ikke-intervention
Du må ikke gribe ind og stoppe diarré efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid fra den første behandlingsdag, indtil diarréen vender tilbage til niveau 0 eller baseline i løbet af den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andelen af ​​3/4 graders diarré i gruppe A Fra første behandlingsdag til 22. behandlingsdag
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loperamid kombineret program, diarrégenopretning til niveau 0 eller baseline tid
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
3/4 grads forekomst af diarré
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Den akkumulerede tid med diarré under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Tidspunkt for første forekomst af diarré
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Hyppigheden af ​​alle grader af diarré i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Forekomsten af ​​obstipation af grad 2 eller derover i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andre AE/SAE i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Ikke-sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andelen af ​​tilfælde med 3/4 graders diarré
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andelen af ​​forekomster af 3/4 graders diarré under opfølgning
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Hyppigheden af ​​alle grader af diarré i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Forekomsten af ​​obstipation af grad 2 eller derover i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Tidspunktet for det første diarréanfald i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Den kumulative varighed af diarré under opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andel af forsøgspersoner med forsinkede eller reducerede doser af pyrrolitinib på grund af diarré
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Andre AE/SAE i opfølgningsperioden
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
sekundær forebyggelse
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktoranalyse for diarré（Basislinjeoplysninger, demografiske data, tidligere behandlingshistorie, behandlingsplan og kostvaner for patienter med diarré blev opsummeret, og risikofaktorerne for diarré blev opsummeret）
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
undersøgende, beskrivende resultater
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Analyse af tarmflora (I løbet af forsøget blev afføringen opsamlet tre gange til mikrobiologisk undersøgelse, og resultaterne af mikrobiologisk undersøgelse blev opsummeret og analyseret for at forstå typerne af mikrobiota)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
undersøgende, beskrivende resultater
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
Effektiviteten af ​​pyrrolitinib (I henhold til den helbredende effektevalueringsstandard for solid tumor version 1.1 blev den billeddannende helbredende effekt af tumor evalueret)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)
undersøgende, beskrivende resultater
Fra den første behandlingsdag til den 22. behandlingsdag (ca. 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YWBC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Loperamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner