- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736186
Förebyggande och behandling av Pyrrolitinib-associerad diarré
Förebyggande och behandling av Pyrrolitinib-associerad diarré: en prospektiv, multicenter, öppen klinisk studie
I denna studie rekryterades patienter som tog pyrrolitinib ensamt eller i kombination med pyrrolitinib (170 fall av sekundär prevention och 300 fall av icke-sekundär prevention).
Icke-sekundär prevention: Utforska återhämtningstiden för oral loperamid 4mg T.I.D. för pyrrolitinib-inducerad diarré på 1-2 grader.
Sekundär prevention: Att undersöka förekomsten av diarré av grad 3 och uppåt under c1D1-C1D22 hos patienter med oral loperamid 4 mg, T.I.D. (Dl-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kan endast formellt genomföras med skriftligt godkännande av etikkommittén. Utredarna lämnar regelbundet årliga forskningsrapporter till den etiska kommittén. Utredarna kommer att informera den etiska kommittén skriftligen när studien avbryts och/eller slutförs.
Alla patienter var tvungna att underteckna informerat samtycke innan de gick in i gruppen. Alla uppdaterade versioner av informerat samtycke och skriftlig information kommer att lämnas till försökspersonerna under deltagarens deltagande.
I det experimentella designskedet användes den statistiska principen för att göra rimliga och effektiva arrangemang för de relevanta faktorerna. Anställ statistiska experter för att beräkna urvalsstorleken och datastatistik, och delta i designprocessen. Datainsamling och uppföljning utfördes av särskilt tilldelad personal, professionella läkare fick i uppdrag att regelbundet genomföra datagranskning och särskild datahanteringspersonal tillhandahölls. De kommer att säkerställa äktheten, tillförlitligheten och säkerheten för data under hela processen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En av följande två situationer:
A) Planerar att ta pyrrolitinib i ≥21 dagar; B) Tredje gradens diarré eller andra gradens diarré med komplikationer efter att ha tagit pyrrolitinib för närvarande, planerar att ta pyrrolitinib i ≥21 dagar;
- Ålder ≥18 år;
- ECOG PS 0-2;
- Förväntad livslängd ≥6 månader;
- Delta frivilligt i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Kan vara allergisk mot pyrrolitinib eller hjälpämnen;
- Det finns många faktorer som påverkar absorptionen av orala läkemedel, såsom oförmåga att svälja, illamående och kräkningar;
- Patienter med gallvägsobstruktion;
- Delta i andra diarrérelaterade kliniska prövningar;
- Gravida och ammande kvinnor, fertila kvinnor som testade positivt i graviditetstestet vid baslinjen, eller kvinnor i fertil ålder som var ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
- Samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni utanför läkemedelskontroll, svår diabetes, etc.) som, enligt forskarens bedömning, allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien; Utredaren drog slutsatsen att patienten inte var berättigad till något av de andra tillstånden i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Loperamid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (Dl-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21)
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
|
|
EXPERIMENTELL: Loperamid och guld bifid
Loperamid 4 mg, T.I.D. (Dl-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + guld bifid2g T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Patienter med sekundär prevention kommer att slumpmässigt tilldelas B:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+golden bifid 2 g t.i.d.
|
|
EXPERIMENTELL: Loperamid och Montmorillonite SAN
Loperamid 4 mg, T.I.D. (Dl-7) ->4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonite SAN 3 g, T.I.D.
|
Loperamid 4 mg, t.i.d. (d 1-7); 4 mg, b.i.d. (d 8-21)
Patienter med sekundär prevention kommer att slumpmässigt tilldelas D:Loperamid 4 mg, t.i.d.(d 1-7);4 mg, b.i.d.(d 8-21)+montmorillonitpulver 3 g t.i.d.
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-ingripande
Ingrip inte och stoppa diarré vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid från den första behandlingsdagen tills diarrén återgår till nivå 0 eller baslinjen under den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Andelen 3/4 graders diarré i grupp A Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat loperamidprogram, diarréåterhämtning till nivå 0 eller baslinjetid
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
3/4 grads incidens av diarré
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Den ackumulerade tiden för diarré under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Tidpunkt för första förekomsten av diarré
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Förekomsten av alla grader av diarré under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Förekomsten av förstoppning av grad 2 eller högre under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Övriga AE/SAE under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Icke-sekundär prevention
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Andelen fall med 3/4 graders diarré
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Andelen incidenser av 3/4 graders diarré under uppföljning
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Förekomsten av alla grader av diarré under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Förekomsten av förstoppning av grad 2 eller högre under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Tidpunkten för den första diarréanfallet under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Den kumulativa varaktigheten av diarré under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Andel försökspersoner med fördröjda eller reducerade doser av pyrrolitinib på grund av diarré
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Övriga AE/SAE under uppföljningsperioden
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
sekundärt förebyggande
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktoranalys för diarré(Baslinjeinformation, demografiska data, tidigare behandlingshistoria, behandlingsplan och kostvanor för patienter med diarré sammanfattades och riskfaktorerna för diarré sammanfattades)
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
utforskande, beskrivande resultat
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Analys av tarmfloran (Under experimentet samlades avföringen upp tre gånger för mikrobiologisk undersökning, och resultaten av mikrobiologisk undersökning sammanfattades och analyserades för att förstå typerna av mikrobiota)
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
utforskande, beskrivande resultat
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
|
Effekten av pyrrolitinib (Enligt standarden för utvärdering av kurativ effekt för solid tumör version 1.1, utvärderades den avbildande kurativa effekten av tumör)
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
utforskande, beskrivande resultat
|
Från den första behandlingsdagen till den 22:a behandlingsdagen (cirka 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YWBC-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .