- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736186
Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a pirrolitinib
Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a pirrolitinib: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y abierto
En este estudio, se reclutaron pacientes que tomaban pirrolitinib solo o combinado con pirrolitinib (170 casos de prevención secundaria y 300 casos de prevención no secundaria).
Prevención no secundaria: Explore el tiempo de recuperación de loperamida oral 4 mg T.I.D. para diarrea inducida por pirrolitinib de 1-2 grados.
Prevención secundaria: explorar la incidencia de diarrea de grado 3 y superior durante c1D1-C1D22 en pacientes con loperamida oral 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio solo puede llevarse a cabo formalmente con la aprobación por escrito del comité de ética. Los investigadores presentan regularmente informes anuales de investigación al comité de ética. Los investigadores informarán al comité de ética por escrito cuando se interrumpa y/o finalice el estudio.
Todos los pacientes debían firmar un consentimiento informado antes de ingresar al grupo. Todas las versiones actualizadas del consentimiento informado y la información escrita se proporcionarán a los sujetos durante la participación del participante.
En la etapa de diseño experimental, se utilizó el principio estadístico para hacer arreglos razonables y efectivos para los factores relevantes. Emplee expertos en estadística para calcular el tamaño de la muestra y las estadísticas de datos, y participe en el proceso de diseño. La recopilación de datos y el seguimiento fueron realizados por personal especialmente asignado, se asignaron médicos profesionales para realizar la revisión de datos con regularidad y se proporcionó personal especial para la gestión de datos. Velarán por la autenticidad, fiabilidad y seguridad de los datos durante todo el proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Una de las dos situaciones siguientes:
A) Planee tomar pirrolitinib durante ≥21 días; B) Diarrea de tercer grado o diarrea de segundo grado con complicaciones después de tomar pirrolitinib en la actualidad, planee tomar pirrolitinib por ≥21 días;
- Edad ≥18 años;
- ECOG EP 0-2;
- Esperanza de vida ≥6 meses;
- Participar en este estudio voluntariamente, firmar consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Puede ser alérgico al pirrolitinib o a los excipientes;
- Hay muchos factores que afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, las náuseas y los vómitos;
- Pacientes con obstrucción biliar;
- Participar en otros ensayos clínicos relacionados con la diarrea;
- Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial o mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba;
- Enfermedades concomitantes (incluidas, entre otras, hipertensión grave fuera del control de los medicamentos, diabetes grave, etc.) que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio; El investigador concluyó que el paciente no era elegible para ninguna de las otras condiciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Loperamida
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
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Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
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EXPERIMENTAL: Loperamida y oro bífido
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + oro bifid2g T.I.D.
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Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
Los pacientes con prevención secundaria serán asignados aleatoriamente a B: Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1 a 7); 4 mg, dos veces al día (días 8 a 21) + golden bifid 2 g tres veces al día.
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EXPERIMENTAL: Loperamida y Montmorillonita SAN
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonita SAN 3 g, T.I.D.
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Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
Los pacientes con prevención secundaria serán asignados al azar a D: 4 mg de loperamida, tres veces al día (días 1 a 7); 4 mg, dos veces al día (días 8 a 21) + polvo de montmorillonita, 3 g tres veces al día.
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SIN INTERVENCIÓN: No intervención
No intervenga y detenga la diarrea según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo desde el primer día de tratamiento hasta que la diarrea vuelve al nivel 0 o al valor inicial durante el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La proporción de diarrea de 3/4 de grado en el grupo A Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa combinado de loperamida, recuperación de diarrea a nivel 0 o tiempo de referencia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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3/4 grado de incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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El tiempo acumulado de diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Momento de la primera aparición de diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La tasa de incidencia de todos los grados de diarrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La incidencia de estreñimiento de grado 2 o superior durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Otros EA/SAE durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Prevención no secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La proporción de casos con diarrea de 3/4 grados
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La proporción de incidencias de diarrea de 3/4 grados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
|
|
La tasa de incidencia de todos los grados de diarrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
|
prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La incidencia de estreñimiento de grado 2 o superior durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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El momento del primer ataque de diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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La duración acumulada de la diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Proporción de sujetos con dosis retrasadas o reducidas de pirrolitinib debido a diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Otros EA/SAE durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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prevención secundaria
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de factores de riesgo para la diarrea (Se resumió la información de referencia, los datos demográficos, el historial de tratamiento anterior, el plan de tratamiento y los hábitos dietéticos de los pacientes con diarrea, y se resumieron los factores de riesgo de la diarrea)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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resultados exploratorios, descriptivos
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Análisis de la flora intestinal (Durante el experimento, las heces se recolectaron tres veces para el examen microbiológico, y los resultados del examen microbiológico se resumieron y analizaron para comprender los tipos de microbiota)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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resultados exploratorios, descriptivos
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Eficacia de pirrolitinib (según el estándar de evaluación del efecto curativo de la versión 1.1 de tumores sólidos, se evaluó el efecto curativo de imágenes del tumor)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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resultados exploratorios, descriptivos
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Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YWBC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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