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Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a pirrolitinib

Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a pirrolitinib: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y abierto

En este estudio, se reclutaron pacientes que tomaban pirrolitinib solo o combinado con pirrolitinib (170 casos de prevención secundaria y 300 casos de prevención no secundaria).

Prevención no secundaria: Explore el tiempo de recuperación de loperamida oral 4 mg T.I.D. para diarrea inducida por pirrolitinib de 1-2 grados.

Prevención secundaria: explorar la incidencia de diarrea de grado 3 y superior durante c1D1-C1D22 en pacientes con loperamida oral 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio solo puede llevarse a cabo formalmente con la aprobación por escrito del comité de ética. Los investigadores presentan regularmente informes anuales de investigación al comité de ética. Los investigadores informarán al comité de ética por escrito cuando se interrumpa y/o finalice el estudio.

Todos los pacientes debían firmar un consentimiento informado antes de ingresar al grupo. Todas las versiones actualizadas del consentimiento informado y la información escrita se proporcionarán a los sujetos durante la participación del participante.

En la etapa de diseño experimental, se utilizó el principio estadístico para hacer arreglos razonables y efectivos para los factores relevantes. Emplee expertos en estadística para calcular el tamaño de la muestra y las estadísticas de datos, y participe en el proceso de diseño. La recopilación de datos y el seguimiento fueron realizados por personal especialmente asignado, se asignaron médicos profesionales para realizar la revisión de datos con regularidad y se proporcionó personal especial para la gestión de datos. Velarán por la autenticidad, fiabilidad y seguridad de los datos durante todo el proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una de las dos situaciones siguientes:

    A) Planee tomar pirrolitinib durante ≥21 días; B) Diarrea de tercer grado o diarrea de segundo grado con complicaciones después de tomar pirrolitinib en la actualidad, planee tomar pirrolitinib por ≥21 días;

  2. Edad ≥18 años;
  3. ECOG EP 0-2;
  4. Esperanza de vida ≥6 meses;
  5. Participar en este estudio voluntariamente, firmar consentimiento informado, tener buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Puede ser alérgico al pirrolitinib o a los excipientes;
  2. Hay muchos factores que afectan la absorción de los medicamentos orales, como la incapacidad para tragar, las náuseas y los vómitos;
  3. Pacientes con obstrucción biliar;
  4. Participar en otros ensayos clínicos relacionados con la diarrea;
  5. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial o mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba;
  6. Enfermedades concomitantes (incluidas, entre otras, hipertensión grave fuera del control de los medicamentos, diabetes grave, etc.) que, a juicio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio; El investigador concluyó que el paciente no era elegible para ninguna de las otras condiciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Loperamida
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21)
Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
EXPERIMENTAL: Loperamida y oro bífido
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + oro bifid2g T.I.D.
Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
Los pacientes con prevención secundaria serán asignados aleatoriamente a B: Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1 a 7); 4 mg, dos veces al día (días 8 a 21) + golden bifid 2 g tres veces al día.
EXPERIMENTAL: Loperamida y Montmorillonita SAN
Loperamida 4 mg, T.I.D. (D1-7) →4 mg, B.I.D. (D8-21) + Montmorillonita SAN 3 g, T.I.D.
Loperamida 4 mg, tres veces al día (días 1-7); 4 mg, dos veces al día (días 8-21)
Los pacientes con prevención secundaria serán asignados al azar a D: 4 mg de loperamida, tres veces al día (días 1 a 7); 4 mg, dos veces al día (días 8 a 21) + polvo de montmorillonita, 3 g tres veces al día.
SIN INTERVENCIÓN: No intervención
No intervenga y detenga la diarrea según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo desde el primer día de tratamiento hasta que la diarrea vuelve al nivel 0 o al valor inicial durante el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La proporción de diarrea de 3/4 de grado en el grupo A Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa combinado de loperamida, recuperación de diarrea a nivel 0 o tiempo de referencia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
3/4 grado de incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
El tiempo acumulado de diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Momento de la primera aparición de diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La tasa de incidencia de todos los grados de diarrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La incidencia de estreñimiento de grado 2 o superior durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Otros EA/SAE durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Prevención no secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La proporción de casos con diarrea de 3/4 grados
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La proporción de incidencias de diarrea de 3/4 grados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La tasa de incidencia de todos los grados de diarrea durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La incidencia de estreñimiento de grado 2 o superior durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
El momento del primer ataque de diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
La duración acumulada de la diarrea durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Proporción de sujetos con dosis retrasadas o reducidas de pirrolitinib debido a diarrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Otros EA/SAE durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
prevención secundaria
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de factores de riesgo para la diarrea (Se resumió la información de referencia, los datos demográficos, el historial de tratamiento anterior, el plan de tratamiento y los hábitos dietéticos de los pacientes con diarrea, y se resumieron los factores de riesgo de la diarrea)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
resultados exploratorios, descriptivos
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Análisis de la flora intestinal (Durante el experimento, las heces se recolectaron tres veces para el examen microbiológico, y los resultados del examen microbiológico se resumieron y analizaron para comprender los tipos de microbiota)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
resultados exploratorios, descriptivos
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
Eficacia de pirrolitinib (según el estándar de evaluación del efecto curativo de la versión 1.1 de tumores sólidos, se evaluó el efecto curativo de imágenes del tumor)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)
resultados exploratorios, descriptivos
Desde el primer día de tratamiento hasta el día 22 de tratamiento (alrededor de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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